質量管理體系－“7支持”理解與應用培訓指導材料質量管理體系－“7支持”理解與應用培訓指導材料支持資源總則目的和意圖：確保組織能夠為其質量管理體系的建立、實施、保持以及持續改進提供必要的資源，資源的充分性是質量管理體系能否有效建立和持續改進的關鍵因素。組織所需的資源通常包括：人員（見7.1.2）；基礎設施（見7.1.3）；過程運行環境（見7.1.4）；監視和測量資源（見7.1.5）；組織的知識（見7.1.6）。確定資源的考慮因素。組織在確定所需資源時，應綜合考慮以下因素：現有內部資源的能力和約束：資源類別現有內部資源的能力約束（局限性）說明人員能力-員工具備專業技能和知識-團隊協作能力強-人員數量和專業技能可能不足-需要持續培訓和知識更新基礎設施-建筑物和設施提供良好工作環境-運輸資源豐富-信息和通訊技術先進-建筑物可能需要維修或更新-設施設備可能需要更換或升級資金狀況-有足夠的資金支持-可投資于研發、市場營銷等-資金有限，需合理分配-需評估投資風險組織知識-豐富的技術能力和知識產權-員工對專業領域有深入了解-關鍵技術可能集中在少數人手中-需加強知識產權保護信息化水平-完善的信息化系統支持數據管理和分析-可實現遠程協作和辦公自動化-信息系統存在安全隱患-信息系統需要定期更新和維護過程運行環境-支持預期產品質量和服務水平-提高員工工作效率、保障產品質量-物理限制，如空間、布局、設施條件-環保和安全規定的約束監視和測量資源-設備具備足夠的精度和可靠性-快速、準確提供產品和過程數據-設備成本、維護和更新需求-技術迅速發展可能導致設備過時－操作人員技能和知識水平的限制需要從外部供方獲得的資源：當內部資源不足或不具備某種特定能力時，組織應考慮從外部供方獲取所需資源；；在決定從外部獲取資源前，可以使用風險思維來分析提供這些資源的成本與效益，以確保決策的合理性；決策過程應包括評估外包的可行性、成本效益分析，并采取必要的措施來確保外部供方能夠按時、按質提供所需資源。從外部獲取各類資源常見方式示例資源類別最典型的資源獲取方式人員-

招聘：直接從市場采購勞動力，吸引頂尖人才-

教育與培訓服務：購買外部教育和培訓服務以提升員工能力-

咨詢服務：聘請外部咨詢顧問或專家團隊提供人力資源相關建議和指導基礎設施-

采購：直接從市場上購買設備、軟件等基礎設施-

租賃或租借：對于不經常需要或使用成本較高的設備、場地等，選擇租賃或租借-

外包服務：將基礎設施建設、維護等工作外包給專業服務提供商過程運行環境-

外包服務：委托專業的環境管理公司負責過程運行環境的優化和管理-

咨詢服務：聘請外部咨詢顧問提供運行環境改善的專業建議監視和測量資源-

采購：直接從市場上購買監視和測量設備-

租賃或租借：對于不常使用或成本較高的監視和測量設備，選擇租賃或租借-

外包服務：將監視和測量工作外包給專業服務提供商組織的知識-

技術許可與知識產權購買：通過購買技術許可或知識產權來獲得外部的技術和知識資源-

咨詢服務：聘請外部咨詢顧問提供專業知識指導-

合資與合作：與其他公司或機構合作以共享知識和技術資源信息與信息系統-

采購：直接從市場上購買信息技術解決方案和軟件-

外包服務：將信息系統的開發、維護等工作外包給專業服務提供商-

共享服務：利用共享平臺獲取共享設備、云計算資源等技術資源-

技術許可與知識產權購買：通過購買技術許可或知識產權獲取外部技術資源-

合資與合作：與其他公司或機構進行技術合作，共享技術資源-

咨詢服務：聘請外部技術咨詢顧問提供專業指導財務資源-

融資與投資：通過銀行貸款、風險投資等外部融資方式獲取資金資源-

合資與合作：與其他公司或機構合作，共同投資以獲取更多財務資源資源管理：前瞻性評估與優化利用；資源的可獲得性和適用性：當組織考慮未來的活動時，必須注重資源的可獲得性和適用性。這意味著在規劃任何新的項目或活動時，組織應確保所需資源能夠及時獲得，并且這些資源能夠滿足活動的特定需求。資源使用情況的評價：組織不應僅僅滿足于資源的獲得和使用，還應定期或經常性地評價其現有資源的使用狀況。這種評價的目的是識別資源使用的效率和效果，從而作出相應的調整。資源用途的改進與優化：基于對資源使用情況的評價，組織可能會發現資源在某些方面的使用并不是最優的。這時，組織應尋求改進資源的使用方式，或者優化與其相關的過程，以確保資源得到更加合理和高效地利用。新技術的實施與風險降低：評價還可能揭示出通過實施新技術來進一步提高資源使用效率的機會。新技術的引入不僅可以優化資源的使用，還可能幫助組織降低與資源使用相關的風險。資源管理評審與配置。資源管理評審的必要性：組織應認識到資源管理的重要性，并定期對其資源需求和配置情況進行評審。這是確保質量管理體系有效運行和持續改進的關鍵環節；作為管理評審的一部分：資源需求和配置的評審通常應作為管理評審的一部分進行。管理評審是對質量管理體系的全面審視，資源評審則是其中不可或缺的一環；資源充分性的評價因素。在評價資源的充分性時，組織需要考慮多個因素：法律法規的變更，因為這些變更可能會影響資源的合規性和使用要求；當組織面臨新的投標或合同時，資源的配置和需求可能會發生變化；新的業務戰略也會引導資源向新的方向或領域傾斜；計劃的變更以及新項目的實施或新的運行模式都會對資源的需求和配置產生影響等。動態調整資源：組織應根據評審結果動態地調整其資源配置，以確保資源的充足性、合理性和高效利用；持續改進：通過對資源需求和配置的定期評審，組織可以發現資源配置中存在的問題和不足，進而采取改進措施，優化資源配置，提高資源利用效率，從而推動質量管理體系的持續改進。人員目的和意圖：確保組織具有其運行和過程控制以及質量管理體系有效實施所需適當的人力資源。確保組織擁有足夠的、適當的人力資源來支持其日常運營、過程控制以及質量管理體系的有效實施；強調組織需要評估并確定其運營各個環節所需的人力資源數量和質量，以確保所有關鍵任務和過程都能得到有效執行和控制；通過合理配置和利用人力資源，組織能提升其整體運營效率，同時保證質量管理體系的穩健性和持續改進能力。人員的管理關鍵資源：組織的關鍵資源之一是人員，這些人員不僅需要具備勝任工作的能力，而且需要積極參與、經過適當授權，并對工作充滿激情；人員范圍：組織內的人員：這包括正式職工，即長期雇傭并與組織簽訂正式工作合同的員工；同時也包括臨時工作人員，這類人員可能是短期雇傭或者項目制的員工；外聘人員：指那些并非組織直接雇用，但為組織提供服務的人員；外部供方人員：當組織內部人員資源有限時，可能需要從外部供方獲取額外的人員支持；這些外部人員包括但不限于外協人員（即協助組織完成特定任務或項目的專業人員）以及服務外包人員（這類人員通常是通過第三方服務提供商來提供特定服務，如IT支持、清潔服務等）。組織應確定并提供其質量管理體系有效實施和過程控制所需的人員。基于風險的人員確定與職責分配：組織在決定需要哪些人員來支持質量管理體系的實施和過程控制時，應當采用基于風險的方法來評估。在分配特定過程的職責和權限時，也要考慮到風險因素，確保有足夠的人員來管理和控制關鍵過程和風險點。評估現有人員能力與工作量：組織需要評估當前員工的工作能力和工作量，以確保他們能夠承擔起質量管理體系中的各項職能和角色；這種評估應涵蓋所有與質量管理體系相關的活動，包括但不限于運行活動、審核、檢查、試驗以及抱怨調查等。人員補充與外部支持：當組織發現現有人員無法滿足需求時，可能會考慮招聘額外的人員或使用外部服務提供商來補充；在做出這樣的決定時，組織需要考慮對新員工或外部服務提供方進行必要的培訓，以確保他們能夠達到組織所需的績效水平；對于外部服務提供商，組織可能需要制定服務水平協議（SLA），并定期審核其服務質量和績效，以確保其滿足組織的要求。全面考慮能力要求：在確定人員需求時，組織應全面考慮員工或外部服務提供方所需具備的能力要求；這些能力要求應與組織的質量管理體系目標和過程控制需求相匹配，并確保所有人員都具備完成其職責所需的知識和技能；根據“7.2能力”中關于能力要求的詳細規定，組織應確保所有相關人員都滿足這些要求，以保證質量管理體系的有效實施和運行。XX公司的人員配備案例【背景】XX公司是一家專注于電子產品研發和生產的高科技企業。近年來，隨著市場需求的不斷增長，公司決定全面提升其質量管理體系，以確保產品質量和客戶滿意度。在人員配備方面，XX公司采取了以下措施：識別關鍵崗位與人員需求：公司首先分析了現有的運營流程，確定了質量管理體系中的關鍵崗位，如質量審核員、生產檢驗員、客戶投訴處理專員等。針對每個崗位，公司明確了崗位職責、所需技能和經驗要求。基于風險的思維進行人員配置：考慮到電子產品的復雜性和市場競爭的激烈性，公司運用基于風險的思維，對關鍵崗位進行了風險評估，確定了哪些崗位需要更高水平的專業技能和經驗。對于高風險崗位，公司優先選拔具有豐富經驗和專業技能的內部員工，或者從外部引進專家。評估現有人員能力與工作量：公司對現有員工的能力進行了全面評估，包括他們的專業技能、工作經驗和工作態度等。同時，公司也分析了現有員工的工作負荷，以確保他們有足夠的時間和精力來履行質量管理體系中的職責。人員補充與外部支持：針對現有人員無法滿足的崗位需求，公司決定招聘額外的人員。在招聘過程中，公司注重候選人的專業技能和潛在能力，以確保他們能夠勝任關鍵崗位。對于某些專業領域，如產品測試和認證，公司選擇了與外部專業機構合作，利用其專業知識和經驗來增強自身的質量管理體系。培訓與能力提升：對于新招聘的員工和外部合作機構，公司提供了必要的培訓，以確保他們能夠快速融入公司的質量管理體系。同時，公司也鼓勵現有員工參加各種專業技能培訓和認證考試，以提升他們的能力水平。制定服務等級協議與審核服務提供方：對于與外部服務提供方的合作，公司制定了明確的服務等級協議（SLA），規定了服務范圍、質量標準、響應時間等關鍵指標。公司定期對外部服務提供方進行審核和評估，以確保其持續滿足公司的需求和期望。基礎設施目的和意圖：基礎設施的重要性：基礎設施對實現產品和服務的符合性具有重要影響，是確保產品和服務質量的關鍵因素。一個健全和適當的基礎設施可以為組織提供必要的支持，以確保生產過程的穩定性和產品質量的可靠性；合格產品與服務的保障：為了實現向顧客穩定地提供合格的產品和服務，組織必須對其基礎設施進行投入和維護，它們都是確保產品和服務滿足規定要求的基礎；組織的責任：組織有責任確保其基礎設施與所提供產品和服務的性質、規模和復雜性相匹配，并且能夠支持生產和服務提供過程的各個階段。基礎設施可包括：建筑物和工作場所：這包括了辦公和生產場所等實際的工作環境；配套的相關設施也是重要部分，如供水、供電、供氣（或蒸汽）的設施，這些都是日常運營不可或缺的基礎資源；通風、照明和空調系統等也是確保工作環境舒適和安全的關鍵設施。設備，包括硬件和軟件：設備是完成工作任務和實現生產目標的重要工具；硬件是指物理設備，如機器、儀器等，直接參與生產過程或檢測活動；軟件則包括計算機系統程序和應用程序等，它們對于控制硬件、處理數據和輔助決策至關重要。運輸資源：運輸資源是物流和供應鏈管理中的關鍵環節；它可以包括車輛、船舶、飛機等運輸工具，以及與之相關的配套設施和服務。信息和通訊技術：信息和通訊技術在現代企業中發揮著核心作用；具體例子包括辦公自動化系統，用于提高日常工作的效率和準確性；生產管理自動化系統有助于實時監控和調整生產流程；監控監測與數據采集系統用于收集和分析生產數據，以優化性能；通信及信息處理系統確保信息的快速準確傳遞和處理；視頻會議系統則支持遠程溝通和協作，降低差旅成本，提高工作效率。組織的基礎設施管理活動：組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以有效運行過程，并獲得合格產品和服務和實現預期結果。確定基礎設施需求：組織應明確哪些基礎設施是運行其過程以及獲得合格產品和服務所必需的；需求的確定應當基于組織所提供的產品和服務類型，以及預期的結果。對基礎設施的需求會根據組織所提供的產品和服務類型而有所不同；組織應定期進行需求評估（可能涉及對現有設施的評估，以及對新設施需求的預測），以確保其基礎設施與業務需求和市場變化保持同步。提供所需基礎設施：一旦確定了需求，組織就需要采購、安裝或配置這些基礎設施；提供基礎設施可能包括購買新設備、升級現有系統或租賃設施等。這一環節應確保所提供的基礎設施能夠滿足過程運行、產品合格以及實現預期結果的要求。維護基礎設施：維護不僅包括日常的保養和修理，還包括定期的檢查、更新和替換；組織應建立一套有效的維護計劃，以確保基礎設施的持續可靠性和性能；適當的維護能夠延長基礎設施的使用壽命，減少故障和停機時間，從而提高生產效率。組織內基礎設施管理的不同活動及責任分工。在組織內，“確定”“提供”和“維護”基礎設施確實是三類不同的活動，這些活動可能由不同的部門或職能來負責，以確保各項工作的專業性和效率；確定基礎設施需求：通常由戰略規劃部門、產品研發部門或生產管理部門負責。他們需要根據組織的長遠規劃、產品特性和生產流程來確定所需的基礎設施；提供基礎設施：采購部門、設備管理部門或IT部門通常負責根據確定的需求采購、安裝和配置基礎設施。這可能包括與供應商協商、預算編制、采購訂單的下達、設備的接收與安裝等一系列活動；維護基礎設施：設施管理部門、技術維護部門或專門的維修團隊通常負責基礎設施的日常維護和保養。他們需要定期檢查設備的運行狀態，進行必要的維修和更換，以確保基礎設施的穩定運行和延長使用壽命。在出現故障時，這些部門還需要迅速響應，進行故障排除，以減少對生產過程的影響。基礎設施的全生命周期管理：規劃投資；組織應根據業務需求和發展戰略來規劃基礎設施的投資，確保投資符合組織的長期目標和市場需求；規劃過程中應考慮設施的效能、成本效益、技術發展趨勢等因素。設計或選型；在設計或選型階段，組織應確保所選設施能夠滿足預定的性能、安全性和可靠性要求；應考慮設施的易用性、可維護性以及與其他系統的兼容性。采購或安裝施工；采購過程中應確保供應商的可靠性，并按照規定的標準和要求進行采購；安裝施工過程中應嚴格遵守相關規范和操作程序，確保設施安裝的正確性和安全性。使用；組織應制定設施的使用規程，確保員工能夠正確、安全地使用設施；應對使用過程中的異常情況進行及時監控和處理，防止設施損壞或事故發生。維護保養與維修；組織應建立設施的維護保養計劃，定期進行預防性維護，以延長設施的使用壽命；在設施出現故障時，應及時進行維修，確保設施能夠快速恢復正常使用狀態。報廢。當設施達到預定的使用壽命或無法再滿足組織的需求時，應進行報廢處理；報廢過程中應遵循相關法律法規和環保要求，確保設施的安全處置和資源的合理利用。基礎設施適用性的定期評價。定期評價：組織需要設定一個固定的時間周期或基于特定事件的觸發條件，對所有相關過程的基礎設施進行系統的評價。這種評價不是一次性的活動，而是持續進行的過程，以確保基礎設施始終與組織的需求和目標保持一致；適用性評價：評價基礎設施的適用性，主要是評估其是否能夠滿足當前和未來的生產和服務需求，是否能夠支持組織達到預期的績效和目標。這包括考慮基礎設施的性能、效率、可靠性、安全性以及與其他系統的兼容性等多個方面；達到預期績效和組織目標：基礎設施的適用性評價需要與組織的整體績效和目標緊密相連。組織應確保所使用的基礎設施不僅能夠滿足當前的生產和服務需求，還能夠支持組織實現其長期的發展戰略和目標。在評價過程中，需要充分考慮組織的未來發展方向和市場環境的變化。華為公司的基礎設施管理案例【背景】華為公司，作為全球知名的信息與通信技術解決方案供應商，其成功在很大程度上依賴于強大的基礎設施支撐和高效的質量管理體系。確定基礎設施需求；華為在研發新一代5G通信設備時，首先確定了所需的基礎設施。這包括高性能計算機集群用于模擬和測試，先進的實驗室和測試設備以確保產品質量，以及穩定高速的內部網絡環境支持數據傳輸。此外，還包括專門的工作場所和配套設施，如電力供應系統、溫控系統、安全防護系統等。提供基礎設施；根據確定的需求，華為進行了全球招標，選擇了業界領先的供應商提供高性能計算機和測試設備。同時，公司投資建設了先進的實驗室和研發中心，配備了專業的技術人員進行操作和維護。為了滿足高速數據傳輸的需要，華為還升級了內部網絡架構，確保數據傳輸的穩定性和安全性。維護基礎設施；華為建立了完善的基礎設施維護體系。定期對計算機集群、實驗設備和網絡環境進行檢查和優化，確保其處于最佳工作狀態。同時，華為還制定了嚴格的維護保養計劃，對設備進行定期保養和維修，以延長其使用壽命并減少故障率。全生命周期管理。華為對基礎設施實施了全生命周期管理。從規劃投資階段開始，就明確了設施的性能指標、預算和采購計劃。在設計和選型階段，充分考慮了設施的可靠性、可擴展性和兼容性。在采購和安裝施工階段，嚴格把控設備質量和施工進度。在使用階段，制定了詳細的操作規程和應急預案。在維護保養與維修階段，建立了專業的維護團隊和備件庫存。最后，在設施報廢階段，華為也制定了環保的處理方案。過程運行環境目的和意圖確保組織能夠為其過程的運行提供一個適宜的環境，組織可以更有效地控制產品和服務的質量，減少因環境問題導致的質量波動，促進合格產品和服務的提供；本條款并不要求組織必須建立一個專門的工作環境管理體系或職業健康安全體系。組織可以根據自身的實際情況和需要，靈活地確定和提供適宜的過程運行環境。確定所需的過程運行環境考慮因素：相關方輸入的重要性：相關方對工作環境要求及應對清單相關方類別相關方對工作環境的要求應對措施監管機構-工作環境必須符合衛生和安全標準-生產區域保持清潔，防止污染-定期進行清潔和消毒，確保生產區域的衛生-嚴格遵守衛生和安全規范客戶-工作環境保證產品穩定性和高品質-避免產品污染或損壞-監控生產環境的溫度、濕度、塵埃等關鍵參數-實施嚴格的質量控制流程員工-工作環境舒適且安全-提供適宜的工作條件和工具-確保良好的通風、適宜的照明和舒適的溫度-提供勞動保護設備和符合人體工程學的工具供應商-原材料在干燥、清潔環境中儲存-避免原材料污染和損壞-設立專門的儲存區域，并控制環境條件-定期檢查庫存物品的狀態投資者/股東-工作環境支持高效、高質量生產-避免浪費和不必要的成本-采用精益生產和其他現代生產方法提高效率-監控生產過程中的浪費，并采取措施減少開支社會因素（如無歧視、安定、無對抗等）；社會因素示例對運行過程及獲得合格產品和服務的影響管理措施非歧視促進多元文化融合，提高員工歸屬感和工作效率-實施多元化和包容性政策-提供多元文化培訓和宣傳-監控和糾正任何歧視行為安定穩定的社會環境有利于企業長期規劃和投資-與當地社區建立良好的關系-參與社區活動和支持當地發展-建立危機管理和應急響應計劃非對抗和諧的勞動關系有助于提高員工士氣和合作意愿-實施公平的勞動政策-建立有效的溝通渠道和解決糾紛機制-促進員工參與和團隊合作教育水平教育水平高的地區更有可能擁有技術熟練的勞動力-與教育機構合作，提供實習和培訓機會-鼓勵員工繼續教育和職業發展-根據地區教育水平調整招聘策略社區支持社區的支持對企業形象和運營至關重要-參與社區服務和慈善活動-與社區領袖和居民建立溝通渠道-支持當地經濟和環保項目法律法規遵守遵守當地法律是企業穩定運營的基礎-及時了解并遵守相關法律法規-提供法律培訓和合規指導-建立內部合規監測和報告機制基礎設施良好的基礎設施有助于高效生產和分銷產品-評估并改善生產和分銷設施-與當地政府和供應商合作改善基礎設施-制定應對基礎設施不足的應急計劃公共安全安全的環境有助于保護員工和客戶的安全-加強與當地警方的合作-提供安全培訓和演練-實施安全防范措施，如監控系統和保安人員心理因素（如減壓、預防過度疲勞、穩定情緒等）心理因素示例對運行過程及獲得合格產品和服務的影響控制措施減壓與預防過度疲勞員工的健康和生產力受到影響，可能導致工作質量下降-安排充足的人員輪班以確保休息-提供心理健康培訓和咨詢服務-設立休息室和放松區域預防職業倦怠員工失去工作動力，效率下降，可能導致人才流失-定期進行員工心理健康評估-舉辦職業發展規劃講座和培訓-鼓勵員工參與決策過程，提升工作滿足感呵護情感與情緒穩定情緒波動可能導致工作效率低下和錯誤率增加-設立員工心理咨詢服務-建立有效的溝通機制，及時了解員工情感狀態-定期組織團隊建設活動，增強團隊凝聚力特殊環境下的心理疏導偏遠地區或特殊工作環境下員工心理壓力增大-提供定期的心理健康檢查-設立心理疏導熱線或在線咨詢-組織定期的社交和娛樂活動以減輕孤獨感避免高強度工作量和壓力過高的工作量和壓力可能導致錯誤和欺凌行為-合理安排工作量，避免超負荷-設立匿名反饋機制，監控工作壓力-鼓勵員工之間的互助與合作激勵與動機缺乏激勵可能導致員工對工作不投入，影響工作效率和質量-設立明確的獎勵制度-提供職業發展機會和晉升通道-定期組織員工認可和慶祝活動自信心與工作滿意度低自信和工作不滿可能導致消極態度和低效率-給予員工正面的反饋和鼓勵-提供技能培訓和發展機會－營造支持性和包容性的工作環境團隊合作與溝通不良的團隊合作和溝通可能導致任務延誤和沖突-開展團隊建設活動和溝通培訓-鼓勵開放和誠實的溝通文化-設立協作工具和平臺以促進信息共享工作與生活平衡工作與生活失衡可能導致員工疲憊和分心-提供靈活的工作時間和遠程工作選項-設立健康和福利計劃，包括健身和健康咨詢服務-鼓勵員工合理規劃工作和休息時間物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲）物理因素對運行過程及獲得合格產品和服務的影響及維護控制措施示例物理因素類別對運行過程及獲得合格產品和服務的影響對物理環境因素的維護控制措施溫度與熱量適宜的溫度是確保生產流程順暢和員工工作效率的關鍵因素過高或過低的溫度都可能導致設備運行不穩定，影響生產效率和產品質量同時，影響員工的舒適度和健康-安裝溫控系統，自動調節室內溫度-定期檢查溫控系統，確保其正常運行-提供適宜的通風和空調設備-定期進行工作場所溫度檢測和記錄濕度合適的濕度對保持生產環境的穩定性至關重要濕度過高可能導致設備腐蝕、產品受潮；濕度過低可能產生靜電，對電子設備造成損害-安裝濕度控制系統，如除濕機或加濕器-監控并記錄工作場所的濕度水平-對易受潮區域進行額外防護照明良好的照明條件可以提高員工的操作精度，減少操作失誤，提升產品質量和生產效率還能增加工作區域的安全性-安裝適宜的照明設備，確保工作區域光線充足且均勻-定期檢查照明設備，更換損壞的燈泡或燈管－提供防眩光和調節亮度的功能空氣流通保持空氣流通有助于及時排除有害氣體和塵埃，維持生產環境的清潔度對于防止產品污染、確保員工健康和提高生產效率都至關重要-確保工作場所有足夠的通風口和排氣設備-定期檢查通風系統，清理灰塵和污垢-在需要時使用空氣凈化設備衛生清潔的工作環境是減少細菌、病毒等微生物滋生的基礎，對于食品、藥品等行業的生產過程尤為重要-制定并執行嚴格的清潔和衛生規程-提供必要的清潔設備和消毒劑-定期進行深度清潔和消毒工作-培訓員工保持個人衛生和工作環境衛生噪聲過高的噪聲會干擾員工，降低工作效率長期暴露還可能對員工聽力造成損害-采購低噪音的生產設備-在高噪音區域提供耳塞或耳罩等防護用品-定期對噪音水平進行監測-優化工作流程以減少噪音產生振動強烈的振動可能導致生產設備的不穩定，影響生產精度長期在振動環境中工作可能對員工的身體造成損傷-對生產設備進行防震處理-定期檢查設備，確保其穩定運行-在振動較大的區域提供減震墊等防護措施-定期對員工進行健康檢查電磁場強烈的電磁場可能干擾電子設備的正常運行，導致生產中斷長時間暴露還可能對健康產生潛在影響-對電磁場強度進行定期監測-優化設備布局，減少電磁干擾-為員工提供電磁防護服等防護用品-培訓員工如何減少電磁場暴露輻射高強度輻射對員工健康構成嚴重威脅-在輻射源附近設置明顯的警示標志-為員工提供防輻射服等防護用品-定期對輻射水平進行監測-培訓員工如何正確佩戴和使用防護用品氣壓變化氣壓的顯著變化可能影響員工的生理機能和工作效率-在高原地區或潛水作業等特定環境中，為員工提供適應氣壓變化的指導和培訓-定期進行員工健康監測-在必要時為員工提供醫療援助不同產品和服務的環境要求差異：過程環境的要求由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。不同產品和服務的環境要求差異示例產品和服務領域運行環境要求的顯著差異說明醫療器械生產-需要極高的潔凈環境，防止產品污染-嚴格控制溫度和濕度，確保產品穩定性和可靠性-適宜的照明條件，確保精確操作食品加工-符合嚴格的衛生標準，防止食品污染-保持良好的空氣流通，防止微生物滋生-某些加工需在特定溫度下進行，確保食品安全軟件開發-相對安靜的環境，減少干擾-舒適的溫度和濕度，保持創造力和專注力-適當的照明，減少眼睛疲勞化學實驗室-良好的通風系統，防止有害氣體積聚-完備的安全設施，確保實驗安全-某些化學反應需特定溫度和濕度條件客戶服務呼叫中心-較低的噪音水平，確保清晰溝通-舒適的溫度和濕度，提高工作效率和客戶滿意度環境的保持與控制為了確保產品和服務的質量以及生產的穩定性，過程運行環境一旦確定后，確實需要進行適當的保持，并在必要時進行有效地控制。以下是對環境保持與控制的一些關鍵方面：環境監測；定期對運行環境進行監測，包括溫度、濕度、空氣質量、噪聲水平等關鍵參數；使用傳感器和監控系統來自動記錄和分析數據，以便及時發現任何偏離預定范圍的情況。環境調整與維護；根據監測結果，及時調整環境條件，如調整空調系統設置以保持恒溫，或使用加濕器和除濕器來控制濕度；定期對設備進行維護和校準，確保它們能夠在預定的參數范圍內穩定運行。清潔與衛生；保持工作區域的清潔和整潔，定期清理灰塵和雜物；在必要時進行消毒處理，特別是在食品、醫療或生物實驗室等敏感環境中。安全控制；確保環境中的安全設施（如消防設備、應急照明、安全出口等）始終處于良好狀態；定期進行安全培訓和演練，提高員工對緊急情況的應對能力。人員行為管理；培訓員工了解和遵守工作環境的規范和操作程序；確保員工明白他們在維護環境穩定中的角色和責任。記錄與報告。保留環境監測和維護的詳細記錄，以便追蹤和審查；在環境條件超出預定范圍時，及時報告并采取措施恢復正常。監視和測量資源總則目的和意圖：確保組織為監視和測量活動提供適當的資源，以保證監視和測量結果的有效性和可靠性，從而確保產品和服務的符合性。有關監視和測量的術語：監視：確定體系、過程、產品、服務或活動的狀態；監視的對象：可以是質量管理體系、某個具體的過程、產品、提供的服務，或是組織內的某項活動；確定狀態：監視的核心目的是了解被監視對象的當前狀態或情況；實施方式：為了確定狀態，可能需要進行檢查（如目視檢查、文件審查等）、監督（如定期評估、審核等）或密切觀察（如實時監控、數據分析等）。測量：確定數值的過程。核心活動：測量是一個過程，其核心是確定某個對象或參數的數值。數值化：與監視不同，測量更注重將被測對象或參數轉化為具體的數值或數據，以便于量化分析、比較和評估。應用廣泛性：在質量管理體系中，測量可以應用于產品特性、過程參數、質量指標等多個方面，為組織提供客觀、可比較的數據支持。監視和測量資源：用于驗證產品和服務符合要求所需的測量設備和工具、軟件資源、專業人員、測量標準和標準物質、適宜的環境條件、記錄和數據處理設備，以及相關的培訓和指導材料等資源。測量設備和工具：這些是直接用于獲取測量數據的硬件資源，如各種量具、測試儀器、傳感器等。它們需要定期校準和驗證，以確保其準確性和可靠性；測量標準和標準物質：這些是用于校準測量設備和驗證測量結果準確性的重要資源。它們提供了測量的基準，確保測量的準確性和一致性；軟件資源：包括用于控制測量設備、處理和分析測量數據、提供測量結果的軟件系統。這些軟件需要確保其功能正確，且能夠適應特定的測量需求；人員資源：具備相應技能和知識的人員是進行有效監視和測量的關鍵。他們需要了解測量設備和工具的操作方法，能夠正確解讀測量結果，并對異常情況進行判斷和處理；適宜的環境條件：某些監視和測量活動需要在特定的環境條件下進行，以確保測量結果的準確性。例如，溫度、濕度、光照等環境因素都可能影響測量結果；記錄和數據處理設備：用于記錄測量數據、分析結果以及存儲相關信息的設備，如計算機、數據采集系統等。培訓和指導材料：為了確保人員能夠正確使用測量設備和工具，需要提供相應的培訓和指導材料，包括操作手冊、培訓視頻等。測量設備：實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。測量儀器：這是最直接用于獲取測量數據的工具，如尺子、秤、計時器等；軟件：在現代測量中，軟件扮演著越來越重要的角色。它可能用于控制測量儀器，處理和分析測量數據，或者提供測量結果的界面；測量標準：這是用來校準測量儀器或驗證測量結果準確性的參考標準，確保測量的一致性和準確性；標準物質：這些是已知特性的物質，用于校準或驗證測量設備和方法的準確性；輔助設備：這些可能是支持測量過程的其他設備或工具，雖然不是直接進行測量，但對測量過程的完整性和準確性至關重要；組合應用：在實際應用中，測量設備可能是上述多個元素的組合，共同協作以完成復雜的測量任務。確定并提供所需的監視和測量資源確保監視和測量資源的有效性與可靠性：當利用監視或測量來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結果有效和可靠。在確定監視和測量的關鍵性環節時，組織應確定對其過程、產品和服務需要監視和/或測量哪些內容，然后，確定所需的監視和測量資源，確保其適合所要求的用途。監視與測量資源的適配性配置：資源的適配性：組織需要確保所提供的資源，包括人員、設備、設施等，能夠適應其所承擔的監視和測量活動的特定類型。不同類型的監視和測量活動可能需要不同類型的資源來支持。質量管理體系監視與測量活動資源配置表監視和測量對象監視和/或測量內容監視活動類型測量活動類型所需監視和測量資源質量管理體系體系的整體績效、符合性、持續改進情況等定期檢查、內部審核、管理評審等績效評估、符合性評估等軟件資源、人員資源、記錄和數據處理設備、培訓和指導材料過程關鍵過程的穩定性和能力，特殊過程的控制，過程參數的監控過程監控、異常檢測等過程能力分析、參數測量等測量設備和工具、軟件資源、人員資源、適宜的環境條件、記錄和數據處理設備產品原材料、半成品、成品的質量檢驗和控制進貨檢驗、制程檢驗、成品檢驗等尺寸測量、性能測試等測量設備和工具、測量標準和標準物質、人員資源、記錄和數據處理設備服務服務提供過程的效率和顧客滿意度評估顧客滿意度調查、服務過程監控等服務質量評估、響應時間測量等軟件資源、人員資源、記錄和數據處理設備活動內部審核、管理評審、培訓和人員能力評估等活動的執行情況活動執行監控、效果評估等人員能力評估、活動效果測量等人員資源、記錄和數據處理設備、培訓和指導材料供方和合作伙伴供方產品或服務的質量，交貨期和響應能力的評估供方績效評估、交貨期監控等質量評估、交貨期測量等軟件資源、記錄和數據處理設備設施、設備和環境設施、設備的運行狀態，工作環境的監測設施、設備狀態監控等設備性能測量、環境監測等測量設備和工具、適宜的環境條件、記錄和數據處理設備文件和數據文件和記錄的準確性、數據分析和報告的有效性等文件審核、數據準確性檢查等數據分析、報告準確性測量等軟件資源、記錄和數據處理設備監視和測量設備的計量特性：監視和測量設備的計量特性（如準確度、精密度、分辨率等）必須與監視和測量的要求相匹配。設備的選擇和配置應確保能夠滿足監視和測量過程中的精度和可靠性要求，從而得出準確的結果。資源的差異性：監視和測量所需的資源可能因組織提供的產品和服務類型，以及質量管理體系的建立過程不同而存在顯著差異；組織應根據自身的業務特點和需求來合理配置監視和測量資源，確保資源的有效利用和質量管理體系的高效運行。專家評估與工具開發：在某些情況下，可能需要專業人員對是否恰當地提供了產品和服務作出評價。在某些情況下，則需要開發擬用于確認是否已經滿足了相關要求的工具，如用于分級檢查的說明或評分方案。專家評估與工具示例產品和服務示例評估或評價對象專業人員及評估工具餐飲服務菜品質量：由廚師或美食評論家評估口感、外觀、創新度等美食評論家、口感評分表餐廳衛生與安全：使用專用工具監測廚房清潔度、食物儲存條件等衛生檢查表、食品溫度計醫療服務患者護理質量：醫療專業人員評估患者的恢復和治療效果醫療評估專家、恢復評估量表醫療設備性能：專用工具監測醫療設備的運行狀態和性能醫療設備檢測儀、性能測試軟件教育服務教學質量：教育專家評估教學方法和學習成果教育評估專家、教學質量評價表教育環境：專用工具測量教室噪音、照明等環境因素噪音檢測儀、照度計社會服務看護服務質量：社會工作者評估看護服務滿足需求情況社會工作評估專家、服務滿意度調查問卷社區服務項目效果：專用工具監視和評估項目影響和效果項目效果評估表、社區影響評價指標制造和生產業產品質量控制：專家評估產品外觀、性能、安全性，并使用專用工具測量和測試質量控制專家、游標卡尺、硬度計等測量工具生產過程效率：專用工具監視生產線效率生產效率監測軟件、生產線管理系統金融服務投資風險評估：金融專家評估投資項目的風險和回報潛力風險評估專家、風險評估模型金融市場監測：專用工具實時監測金融市場動態金融市場監測軟件、股票交易分析工具信息技術服務軟件性能評估：專家評估軟件的穩定性、易用性和功能性軟件測試工程師、性能測試工具網絡安全性監測：專用工具檢測和預防網絡安全威脅網絡安全專家、防火墻、入侵檢測系統保持監視和測量設備的清單：該清單內容應包括設備型號、唯一性標識、位置、校準或檢定（驗證）方法、校準周期與接收準則；確保所提供的資源得到適當的維護，以確保持續適合其用途。組織應確保所提供的監視和測量資源（如設備、工具、儀器等）得到適當地維護；維護的目的是保持資源的良好狀態，防止其損壞或性能下降；適當的維護包括但不限于定期檢查、校準、清潔、潤滑、更換磨損部件等；通過適當的維護，組織應確保這些資源持續適合其預定的用途；資源的適用性是指其能夠滿足監視和測量過程的要求，提供準確、可靠的數據；組織應建立并執行相關的維護程序，明確維護的周期、方法和責任人；對于關鍵的監視和測量資源，組織還應考慮建立備份或替代方案，以防萬一出現故障或損壞。各種類型監視和測量資源維護方式列表監視和測量資源類型監視和測量資源維護方式測量設備和工具-定期校準和驗證，確保其準確性和可靠性-保持清潔和干燥，防止損壞和腐蝕-按照制造商的推薦進行維護和保養-定期檢查設備的工作狀態和性能測量標準和標準物質-妥善保存，避免損壞和污染-定期驗證其準確性和穩定性-遵循標準物質的使用說明和有效期要求軟件資源-定期進行軟件更新和維護-確保軟件系統的安全性和穩定性-驗證軟件功能的正確性和適用性人員資源-提供相關的技能和知識培訓-確保人員熟悉測量設備和工具的操作方法-培養人員正確解讀測量結果和處理異常情況的能力適宜的環境條件-監測和控制環境條件，如溫度、濕度和光照等-定期對環境條件進行校準和調整-確保測量設備和工具在適宜的環境條件下工作記錄和數據處理設備-定期備份數據，防止數據丟失-確保設備的正常運行和數據安全性-更新和維護硬件和軟件系統培訓和指導材料-定期更新培訓和指導材料-確保人員能夠方便地獲取所需的培訓和指導材料-提供多樣化的培訓方式，如線上和線下培訓組織應保留適當的成文信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據：成文信息的保留：組織應建立和保持一套系統，用于保留與監視和測量資源相關的成文信息。這些信息是證明資源適合其預定用途的關鍵證據；資源的適合性證實：所保留的成文信息應能夠明確證實所選用的監視和測量資源是適合其特定用途的。這包括資源的準確性、可靠性以及是否滿足使用要求等方面的證據；檢查頻次計劃：為了確保監視和測量資源持續有效，組織應制定并執行檢查頻次計劃。該計劃應詳細概述各類資源所需的檢查頻率，以確保其始終處于良好狀態并適合使用。這一計劃也應作為成文信息的一部分被保留下來；溯源信息：此外，組織還需要保留能夠證實監視和測量資源可以溯源到國家標準或所使用的任何其他依據的信息。這包括資源的校準證書、檢定報告等，以證明其準確性和溯源性。這些信息對于確保測量結果的可靠性和有效性至關重要。測量溯源目的和意圖：確保當外部或內部有要求，或者當組織自身認為有必要時，能夠提供測量結果的溯源性，從而驗證測量結果的準確性和有效性。溯源性的需求來源：可能是來自外部的顧客、法規或標準要求，也可能是組織內部為確保質量、安全或其他關鍵性能指標而設定的需求；確信測量結果的有效性：溯源性是一個手段，通過它可以確認測量結果的準確性和可靠性。當組織需要證明其測量結果是準確和可靠的時，溯源性就顯得尤為重要；組織提供測量可追溯性的責任：組織需要確保在必要時能夠提供測量結果的溯源性。這意味著組織需要建立和維護一個有效的溯源系統，以追蹤和驗證其測量結果的來源和準確性；溯源性的應用范圍：這可能包括但不限于產品檢測、過程控制、環境監測等關鍵測量活動，其中測量結果的準確性和可靠性對產品質量、過程效率或環境績效有直接影響。測量溯源的定義：確保測量結果的準確性和可靠性可以追溯到一個已知的、公認的基準或標準。測量設備的校準與驗證、標識和保護當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的必要部分時，特別是若測量設備用于驗證要求的符合性和提供信任測量結果有效性時，組織應考慮測量設備按以下規定進行驗證和（或）校準、控制、儲存、使用和維護：校準和（或）檢定（驗證）；校準和驗證的執行：應對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，進行校準和（或）檢定（驗證）。這意味著所使用的測量設備或工具需要定期進行校準或檢定，以確保其準確性和可靠性；時間間隔或使用前的要求：校準和驗證活動應按照規定的時間間隔進行，或者在使用測量設備之前進行。這是為了確保在每次使用設備時，其精度和準確性都能滿足要求；無國際或國家標準時的處理：如果不存在能直接溯源到國際或國家標準的測量標準，組織應保留作為校準或檢定（驗證）依據的成文信息。這些信息可以是設備制造商提供的校準方法、行業公認的校準程序或其他可靠的校準依據；成文信息的重要性：保留成文信息是為了確保校準和驗證過程的透明度和可追溯性。這些信息應詳細記錄校準或驗證的日期、結果、執行人員等關鍵信息，以便在需要時進行查閱和驗證。用于監視和測量的軟件應經過驗證和確認，保留驗證和確認的成文信息；計算機軟件驗證與確認的必要性：用于監視和測量的計算機軟件需要經過嚴格的驗證和確認過程，以確保其準確性和可靠性；軟件確認的定義：用戶需求和預期用途的滿足：軟件確認是通過提供客觀證據來認定軟件能夠滿足用戶需求和預期用途的過程；真實或模擬環境下的測試：這種確認通常是在真實或模擬的使用環境中，通過用戶測試來完成的。計算機軟件在質量管理體系中的應用：實現、監視、測量和分析：計算機軟件在質量管理體系中扮演著重要角色，可以用于體系的實現、過程的監視和測量，以及數據分析；軟件應用示例：包括但不限于企業資源管理平臺、文件管理、計算機輔助設計、產品生命周期管理、項目管理等多個方面。軟件確認的程序和要求：確認程序的文檔化：組織應形成文件化的軟件確認程序，明確確認的步驟、方法和標準；初次使用和更改后的確認：在軟件首次使用前，以及軟件或其應用發生更改后，都應進行軟件應用的確認；風險相適應的確認方法：與軟件確認和再確認相關的特定方法和活動應與使用軟件所帶來的風險相適應。軟件確認活動的成文信息保留：保留成文信息的意義：保留軟件確認活動的成文信息至關重要，它可以作為證明計算機軟件是否仍然能夠滿足質量管理體系應用能力的有力證據；證據的內容：這些成文信息應包括確認活動的詳細記錄、測試結果、問題報告和解決方案等，以便在需要時進行查閱和驗證。測量設備的標識與校準/檢定狀態識別；標識的重要性：測量設備應進行適當的標識，這是為了明確設備的當前狀態，包括是否已校準或檢定，以及其校準或檢定的有效期；標識的內容：標識應能清楚地反映測量設備的校準/檢定狀態。具體來說，應能識別出設備是否已經過校準/檢定，如果已校準/檢定，則應明確指出校準/檢定的程度（例如，校準的精度等級）以及該設備可使用的有效時間范圍或下一次校準/檢定的日期；標識的方式：標識可以直接在測量設備本身或其外包裝上進行，例如，使用標簽、刻印等方式。另外，也可以采用電子化管理手段，如使用唯一的設備標識符與數據庫進行匹配，以便通過電子系統快速查詢和確認設備的校準/檢定狀態。測量設備應予以保護，防止由于調整、損壞或衰減所導致的校準狀態和隨后的測量結果的失效。保護的重要性：測量設備應得到適當的保護，這是為了防止由于不當調整、物理損壞或性能衰減等因素導致設備的校準狀態失效，從而影響后續的測量結果。防止振動和沖擊：在設備可能受到振動或沖擊的環境中，應采取特別的保護措施，如使用定制的機箱或包裝，以確保設備的校準狀態不受影響；可調節測量設備的保護：對于那些具有可調節功能的測量設備，尤其是用于校準的設備，需要采取額外的防護措施，以防止因誤操作或疏忽導致設備的校準狀態被無意更改。例如，可以通過固定或遮蓋可調節裝置來避免手指或工具的干擾；校準方案和維修檢查制度：組織應基于測量對于確定產品和服務符合性的風險和重要性，建立一套全面的測量設備校準方案及維修檢查制度。組織應定期評估測量的關鍵性，并根據評估結果制定相應的校準和維護計劃，以確保測量設備的準確性和可靠性。處理不符合預期用途的測量設備。若發現測量設備不適合預期用途，組織應：潛在影響評審：一旦發現測量設備不適合其預期用途，組織應立即對其可能帶來的測量要求符合性方面的潛在影響進行詳細評審。這種評審的目的是了解設備的不符合情況可能對產品質量或服務效果造成的影響；采取必要措施：基于評審結果，組織應采取適當的措施來糾正或緩解因測量設備不符合預期所帶來的問題。這些措施可能包括：產品檢查：對受影響的產品的樣品進行檢查，以確定它們是否仍然滿足既定的接收準則；重新提供服務：如果發現服務中有誤，可能需要重新提供服務以確保滿足客戶需求；庫存產品調查：對庫存的產品進行全面調查，以評估其質量狀況并確定是否需要采取進一步行動；客戶通知：在必要時，必須及時告知相關顧客有關測量設備的問題，以及可能對其造成的影響；產品召回：在最嚴重的情況下，如果產品存在安全隱患或質量問題，可能需要召回已經銷售的產品。措施程度決定因素：需要采取的具體措施的程度主要取決于產品和服務的符合性。如果測量設備的不符合對產品和服務的符合性影響較小，那么采取的措施可能就相對簡單；反之，如果影響重大，則需要采取更為嚴格和全面的措施。無需采取措施或替代措施：評審結果也有可能表明，盡管測量設備不符合預期用途，但實際上并未對產品和服務造成實質性影響，因此無需采取任何特別措施。或者，在某些情況下，可能需要采取替代性的措施來解決問題，而不是直接針對測量設備進行修復或更換。組織的知識目的和意圖核心目標：該條款的核心目標是確保組織能夠有效地保持和傳承對于其運營過程至關重要的知識，這些知識是組織實現合格產品和服務的基礎；知識保持：組織需要明確并保存那些對其過程運行和實現合格產品與服務所必需的知識，這是組織穩定運營和持續提供滿足要求的產品與服務的關鍵；知識獲取：除了保存現有知識，組織還需根據市場的不斷變化、客戶需求和行業趨勢，積極獲取新的知識和信息，以適應外部環境的變化；知識共享：組織應建立機制，鼓勵員工之間共享知識和經驗；這種共享可以加強團隊間的溝通與協作，提高工作效率，同時也為知識的創新提供了土壤；協同與創新：通過知識的獲取與共享，組織內部可以產生協同增效作用，這種協同不僅能夠強化現有知識的應用，還能夠激發新的想法和創意，從而促進組織知識的不斷創新和更新；適應變化：整個過程的最終目的是使組織能夠在快速變化的環境中保持靈活性和競爭力，通過不斷學習和適應來滿足市場和客戶的新需求。知識和組織知識定義知識：通過學習、實踐或探索所獲得的認識、判斷或技能。知識的理解：知識是人類對世界的認知和理解，這種認知和理解是通過學習、實踐或探索等過程逐漸積累起來的。它不僅僅是信息或數據的簡單堆積，而是經過加工、解釋和應用的信息；知識是經過“編輯”的信息，在具有意義的背景環境與分析處理后，能為組織帶來真正的價值，它是隱含在專利技術、成功產品與有效策略之后的知識力量。知識的類型：顯性知識：以文字、符號、圖形等方式表達的知識，這類知識易于傳播和學習；隱性知識：未以文字、符號、圖形等方式表達的知識，存在于人的大腦中。隱性知識通常可按一定的方法轉化為顯性知識；這類知識往往需要通過實踐、觀察和親身體驗來獲取。知識的歸屬：個人知識：屬于個人所獨有的認識和技能，通常基于個人的學習、經驗和思考；集體知識：在團隊或小組中共享的知識，是團隊成員共同學習和經驗積累的結果；組織知識：屬于整個組織的知識資產，包括組織的流程、制度、文化、歷史經驗等，對組織的運營和發展有著重要意義；知識的獲取方式：學習：通過閱讀、聽講、研究、實踐等方式獲取新知識的過程；學習是知識積累的主要途徑之一；經驗：通過實踐活動中獲得的直接經驗和間接經驗。直接經驗是個人親身參與并獲得的經驗，而間接經驗則是通過學習他人的經驗或知識獲得的。經驗對于隱性知識的積累尤為重要。組織知識：指一個組織擁有的知識，包括組織內部發展過程所產生的有效知識和組織外部對組織生存發展有用的知識。組織特有的知識：組織知識是組織在長期運營和發展過程中逐步積累和形成的，它具有組織獨特性，不易被其他組織模仿或復制。這種知識是實現組織目標不可或缺的重要資源；從經驗中獲得的知識：組織知識往往是通過實踐、試錯和學習等過程逐漸積累起來的。這些經驗可以來自組織的日常運營、項目執行、問題解決等各個方面，是組織智慧的結晶；實現組織目標所使用和共享的信息：組織知識不僅僅是個別成員或部門的私有財產，而是需要在整個組織內部進行廣泛共享和應用的。通過知識的共享和應用，組織能夠更有效地實現其既定目標，提升整體績效；集體經驗與個人經驗的結合：組織知識既包括了由組織成員共同創造和積累的集體經驗，也涵蓋了組織成員在各自職責范圍內所形成的個人經驗。這些經驗相互補充、相互促進，共同構成了組織豐富的知識體系。組織知識的確定與管理組織應考慮如何確定其過程運行和實現合格產品和服務所需的知識，以滿足其當前的和未來的需求。產品與服務知識：這包括對產品的特性、功能、性能要求以及服務標準和期望的深入理解；組織需要知道如何設計和提供符合客戶需求的產品和服務；流程與操作知識：涉及生產或服務提供的詳細步驟和方法，包括工藝流程、操作規范以及必要的安全和質量控制措施；市場與客戶知識：了解目標市場的特點、客戶需求和偏好，以及競爭對手的情況，有助于組織更好地定位自己的產品和服務；技術知識：包括新技術、新材料、新工藝等方面的知識，這些技術的發展可能對產品和服務的實現有重要影響；法規與標準知識：了解國家和行業的相關法規、標準和合規性要求，確保產品和服務符合法律法規，避免因違規而產生的風險；供應鏈管理知識：對供應鏈的了解和管理，包括供應商選擇、物料采購、庫存管理、物流配送等，以確保產品和服務的順暢提供；風險管理知識：識別、評價和分析、控制和監控過程中可能出現的各種風險，以確保過程的穩定性和產品的可靠性；持續改進知識：包括如何收集和分析數據，識別改進機會，實施改進措施，并評估改進效果的知識和方法。過程運行和實現合格產品和服務所需的知識應予以保持，并能在所需的范圍內得到；知識的保持：組織應確保對于過程運行和實現合格產品及服務所必需的知識得到有效地保存和維護；組織應建立適當的系統和流程來記錄和存儲關鍵知識，防止知識流失或遺忘。知識的獲取：除了保持已有知識外，組織應確保在需要時能夠及時獲取到這些知識；知識的獲取不僅限于組織內部，也可能需要從外部來源獲取。所需范圍內的可用性：知識的保持和獲取應在組織運營所需的范圍內進行，確保所有相關人員在需要時都能方便地訪問和使用這些知識；組織應建立一個有效的知識共享和傳播機制，以便在整個組織內部實現知識的流通和應用。知識管理體系的選擇與實施：對于知識管理體系的選擇與實施，組織應根據自身的復雜性和需求來決定采用何種方式。復雜組織的知識管理體系：對于結構復雜、業務多元或知識密集型的組織，可能會選擇實施一個正式的知識管理體系。這樣的體系通常包括知識的分類、存儲、檢索、分享和創新等多個環節，有助于系統地管理和利用組織內外的知識資源；簡單組織的知識管理方法：對于規模較小、業務相對單一的組織，可能更傾向于使用簡單直接的方法來管理知識，例如通過記錄設計決策的過程、已開發和試驗的化合物特性或性能的日志等。這種方法雖然不如正式的知識管理體系完善，但能夠滿足組織當前的知識管理需求，且實施成本較低。組織的知識可以包括以下內部和外部來源：內部知識來源：知識產權：包括組織擁有的專利、商標、版權等，是組織創新和技術成果的重要體現；經驗積累：組織在日常運營中積累的經驗，如項目管理、生產流程優化等；經驗與教訓：從過去的失敗和未遂事件中學習，以及從成功項目中提煉出的有效做法；未成文的知識和經驗：員工之間口耳相傳的技巧、心得等，需要通過有效的知識管理來捕捉和分享；改進結果：過程、產品和服務的持續改進所帶來的新知識和經驗；專利技術：組織特有的技術解決方案，是組織核心競爭力的一部分；培訓課件、案例分析等：內部培訓資料，用于提升員工技能和知識水平。外部知識來源：法律法規和標準：國家和行業標準，以及相關法律法規，為組織運營提供指導和規范；學術交流和專業會議：通過與行業內外專家的交流，獲取最新的行業動態和技術發展趨勢；顧客和外部供方知識：從顧客反饋和外部供應商處收集的信息，有助于了解市場需求和供應鏈動態；學術刊物和專業網站：公開發表的學術論文、研究報告和行業資訊，為組織提供豐富的知識資源；標桿組織和競爭對手：通過對標行業優秀企業和關注競爭對手的動向，獲取有益的參考和啟示；引進人才：新員工的加入，特別是那些具有豐富經驗和專業背景的人才，可以為組織帶來新的知識和視角。組織知識的持續更新與獲取策略：為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識。審視現有知識：組織應定期對其現有的知識體系進行審視和評估；審視的目的是識別哪些知識仍然適用，哪些知識可能已經過時或需要更新；這種審視應該是全面的，涵蓋組織運營的所有關鍵領域。確定知識獲取或接觸的策略：基于對現有知識的審視結果，組織需要確定如何獲取或接觸更多必要的知識；這可能包括制定明確的計劃來收集、整理和分享新的知識資源；組織應考慮如何有效地從外部來源獲取知識；應對變化的需求和發展趨勢：組織必須保持敏銳的市場洞察力，以便及時識別和理解行業、客戶或技術方面的新趨勢；通過不斷更新知識體系，組織能夠更好地適應這些變化，并據此調整其戰略和業務模式。知識的持續管理：知識的獲取和更新不是一次性的活動，而是一個持續的過程；組織需要建立長期的知識管理機制，包括知識的存儲、分類、檢索和分享等環節。全員參與和知識共享：鼓勵全員參與知識的收集、整理和分享過程，以促進組織內部的知識交流和合作；通過有效的知識共享機制，確保每個成員都能及時獲取到所需的信息和資源。能力目的和意圖；識別并確定組織中對于產品和服務質量、符合性以及顧客滿意度有關鍵影響的工作或活動所需的具體能力；確保所有參與這些關鍵工作或活動的人員都具備必要的技能、知識和經驗，以有效地執行他們的任務；通過適當的培訓、教育和其他能力發展措施，不斷提升和保持人員的專業能力，以適應不斷變化的市場需求和顧客期望。理解“能力”：能力是應用知識和技能實現預期結果的本領。知識和技能的運用：能力體現在個體能否有效地應用其具備的知識和技能。這不僅僅是理論知識的掌握，更包括實際操作中的技能運用；實現預期結果：能力的核心在于能否達到預期的結果。在質量管理體系中，人員需要能夠按照既定的標準和流程，穩定地完成工作任務，并達到預期的質量、效率等目標；本領的綜合體現：能力是個體在特定領域內綜合素質的體現，包括但不限于專業知識、實操技能、問題解決能力、團隊協作能力等多個方面；資格與能力的關聯：“經證實的能力有時是指資格”，在一定情況下，個體的專業資格可以作為其能力的一種證明。但資格并不完全等同于能力，它只是能力的一種表現形式。確定能力與工作需求；確定人員能力的考慮因素。組織在確定人員能力時，需綜合考慮以下多個方面，以確保員工具備完成工作任務和滿足組織需求的能力。外部對人員能力的要求：法律法規也可對特定崗位有具體的任職要求，某些行業可能有特定的從業資格或技能要求。法律法規和行業對人員能力要求示例類別外部對人員能力要求示例法律法規對崗位任職要求-醫療行業：執業醫師需持有執業醫師資格證書-建筑行業：結構工程師需注冊結構工程師證書-食品行業：員工需獲得健康證或食品安全培訓證書行業特定的從業資格或技能要求-金融行業：投資顧問需通過證券從業資格考試-會計專業：需通過會計師職稱考試，獲得會計師資格證書-制造業：特別是涉及金屬加工和焊接的領域，焊工需要持有相應等級的焊工證書。-行政事業單位：進入行政事業單位工作通常需要通過公務員考試。隨著技術的不斷進步和市場競爭的變化，組織可能需要員工掌握新的技能或知識。因此，在確定人員能力需求時，應考慮到這些因素，以確保員工隊伍能夠適應未來的挑戰。角色與職責：不同的工作崗位和職責需要員工具備不同的能力組合；組織應明確每個角色或職責的核心能力和技能要求，確保員工能夠勝任其承擔的工作。與角色（崗位）或職能有關的活動：組織應分析與特定角色或職能相關的活動對員工能力的具體要求；組織應確保員工具備完成這些活動所需的能力，以保證工作的順利進行。（軟件開發工程師）職責、活動與能力要求對應關系示例職責概述職責描述崗位工作任務核心能力（技能）要求系統設計與開發負責項目的整體系統設計和開發工作-分析業務需求，設計系統架構-編寫代碼，實現系統功能-參與代碼評審，確保代碼質量-熟練掌握系統設計原理和方法-精通至少一種編程語言-具備良好的編程習慣和代碼規范意識編寫維護文檔編寫和維護軟件開發相關文檔-撰寫系統設計文檔-編寫用戶手冊和操作指南-更新和維護項目文檔-良好的文檔編寫能力-熟悉軟件開發流程和規范-注重細節和準確性單元測試進行單元測試，確保代碼質量-設計和執行測試用例-分析測試結果，修復問題-編寫測試報告-熟悉測試原理和方法-具備編寫和執行測試用例的能力-能夠快速定位和解決問題系統測試與問題修復配合測試團隊進行系統測試，修復問題-參與系統測試，記錄并修復問題-與測試團隊緊密合作，確保問題得到及時解決-監控系統的穩定性和性能-良好的問題分析和解決能力-熟悉系統測試和調試工具-具備團隊合作精神和溝通協調能力代碼優化與性能提升持續優化代碼，提高系統性能和穩定性-分析系統性能瓶頸，提出優化方案-重構代碼，提升系統效率和可讀性-監控和優化數據庫性能-熟悉性能優化和調優技術-了解數據庫設計和優化原理-具備創新思維和解決問題的能力人員行為：除了專業技能和知識外，人員的行為方式也是評估其能力的重要部分；組織應關注員工的情商、危機應對能力、專注力以及與團隊成員、組織其他成員或客戶合作的能力等軟技能；通過培養和提升這些軟技能，組織可以提高員工的整體能力水平，進而提升團隊和組織的績效。評估和分析人員的能力。確定所需能力；組織應明確在其控制下從事那些能夠影響質量管理體系績效和有效性工作的人員，到底需要具備哪些具體的能力；所需要的人員能力應根據具體的工作內容和崗位職責來詳細確定。現有能力與所需能力的對比；在明確了所需能力后，組織需要對現有人員的能力進行評估，了解他們目前具備哪些能力，以及這些能力與所需能力之間的匹配程度；通過對比，可以找出人員現有能力與崗位要求的所需能力之間存在的差距。差距分析與潛在影響；對于識別出的能力差距，組織需要進行深入地分析，了解這些差距可能會對質量管理體系的績效和有效性產生哪些潛在的影響；分析應包括但不限于工作效率、產品質量、客戶滿意度等方面，以便為后續的培訓和能力提升計劃提供依據。人員能力評估與差距分析表人員類別工作事項對能力的需求人員現有能力現有能力與所需能力對比能力差距潛在影響分析質檢員產品質量檢測熟練掌握質檢工具使用，準確判斷產品質量能夠使用基本質檢工具，但對某些復雜情況判斷不夠準確質檢員現有能力尚不能完全滿足對復雜情況的準確判斷需求復雜情況判斷能力不足可能導致部分有質量問題的產品通過檢測，影響產品整體質量和客戶滿意度銷售人員客戶開發與維護良好的溝通能力和客戶服務意識，能夠達成銷售目標具備一定的溝通能力和客戶服務意識，但銷售目標達成率不高銷售人員現有能力在銷售目標達成方面存在不足銷售目標達成能力不足可能導致銷售業績不佳，影響公司整體營收和市場占有率研發人員產品設計與開發創新思維和問題解決能力，熟練掌握相關技術工具具備基本的技術工具使用能力，但創新思維和問題解決能力有待提高研發人員現有能力在創新思維和問題解決方面存在不足創新思維和問題解決能力不足可能影響產品研發進度和質量，降低公司產品的市場競爭力管理人員團隊管理和項目協調強大的組織協調能力，良好的溝通能力和領導力具備一定的組織協調能力和溝通能力，但領導力有待提高管理人員現有能力在領導力方面存在不足領導力不足可能影響團隊凝聚力和執行力，降低公司整體運營效率內審員內部審計與風險評估熟悉質量管理體系標準和內審流程，準確評估和報告內審結果對質量管理體系有一定了解，但內審經驗和風險評估能力有待提高內審員現有能力在內審經驗和風險評估方面存在不足內審經驗和風險評估能力不足可能導致內審結果不準確，未能及時發現和糾正質量管理體系中的問題，從而影響體系的有效性和持續改進確定人員能力需求的途徑或方法：工作分析：組織應對各個職位進行詳細的工作分析，明確每個職位的工作內容、職責和期望成果。通過對工作任務的細致剖析，可以確定完成這些任務所需要的關鍵技能和知識；崗位描述和職位要求：組織可以制定崗位描述，列出每個崗位的主要職責和日常工作任務，并根據這些信息來確定所需的能力；績效標準和關鍵績效指標（KPIs）：通過設定績效標準和KPIs，組織可以識別出哪些能力對于達到這些績效標準是至關重要的；員工反饋和評估：定期的員工績效評估和個人發展計劃討論也是確定能力需求的有效途徑。員工的直接上級或部門經理可以通過觀察和評估員工的工作表現，來識別哪些能力是員工已經具備的，哪些是仍需提升的。確認人員能力。基于多維度標準確認人員能力以確保崗位勝任；確定任職條件的基礎：組織在確定影響質量的崗位任職條件時，應考慮活動或工作職位/崗位的具體要求；任職條件應基于教育（學歷）、培訓、資質（職稱、執業資格）、技能、經驗和績效等。任職條件描述示例－電氣工程師任職條件分類具體要求教育（學歷）本科及以上學歷，電氣工程及其自動化等相關專業優先培訓-接受過專業的電氣工程培訓，包括電氣安全、電路設計與分析等-定期參加行業技術研討會或進修課程資質（職稱、執業資格）-持有電氣工程師資格證書或通過相關執業資格考試-鼓勵考取高級工程師職稱技能-熟練掌握AutoCAD等電氣設計軟件-具備問題解決能力，能定位并解決電氣系統故障-具備一定的編程能力經驗-3年以上電氣工程相關工作經驗，有大型工程項目經驗者優先-熟悉電氣標準和規范，有豐富的電氣系統設計和實施經驗績效-在過往項目中表現出色，按時按質完成工作任務-有成功解決復雜電氣問題的案例明確人員所需能力：對于相關崗位的人員，無論是正式員工還是聘用、雇用人員，組織都應明確他們所需具備的能力。這些能力應與崗位任職條件相匹配，確保人員能夠勝任其工作崗位。確保崗位勝任：通過上述綜合評估，組織應確保所選定的人員具備完成工作任務所必需的能力。這需要對人員進行全面的評估，不僅僅局限于單一方面的能力，而是綜合考慮多個方面，包括但不限于學歷、實際工作經驗和以往的績效表現。確認人員能力的方法和標準。確認人員能力的方式：人員的能力應通過評審其是否具有適當的教育、培訓或經驗來確認。這是評估一個人是否勝任某項工作的基礎。評審的方法和手段：可以通過多種方式來評審人員的能力，包括但不限于工作訪談、評審簡歷、實地觀察、檢查培訓記錄或文憑等成文信息；正式教育的評估價值：當員工擁有正式的、授予證書的教育背景（如本科學歷）時，這些證書可以作為他們獲取完成其工作所需的部分或全部知識的證據；證書并不能完全證實員工能夠在實際工作中應用這些知識，因此還需要結合其他評審手段進行綜合評估。綜合評估的重要性。在確認人員能力時，應綜合考慮各種因素，包括正式教育、職業培訓、工作經驗以及實際技能等。通過全面的評估，可以更準確地判斷人員是否具備勝任某項工作的能力，從而確保質量管理體系的有效運行。人員能力不滿足要求時的應對措施；當組織的人員不滿足或不再滿足能力要求時，組織應采取相應措施來提升或補充這些能力，包括：畢業生分配：通過招聘新畢業的學生來為組織注入新鮮血液，他們可能帶來新的知識和技能；調入或聘用：從組織內部其他部門調入合適人員，或從外部直接聘用具備所需能力的人員；培訓：為員工提供必要的培訓課程，以提升他們的工作能力和專業知識；輔導員工：通過經驗豐富的員工對新員工或能力不足的員工進行一對一地指導和幫助；輪崗實踐：讓員工在不同部門或崗位進行輪崗，以拓寬他們的視野和經驗，提升多方面的能力；內外交流：通過組織內部或與其他組織的交流活動，提升員工的專業視野和經驗分享；考核激勵：通過設定明確的考核標準和激勵機制，促使員工自主提升能力以滿足工作要求。如果通過上述措施仍無法滿足能力要求，組織還可以考慮以下選項：簡化過程：適當簡化工作流程或任務，以便員工能夠順利完成工作；重新分配工作崗位：某些員工可能因為技能、經驗、興趣或其他原因，在當前崗位上表現不佳或無法達到預期的工作效果，根據員工的能力特點將其調整到更適合的崗位上；外包勝任的人員：對于某些專業領域，如果組織內部無法滿足，可以考慮外部的專業服務來補充。培訓過程識別培訓需求：組織應根據自身的人力資源規劃來明確和識別出具體的培訓需求。設計培訓計劃：針對已識別的培訓需求，組織應設計和開發具有層次性和分類特點的培訓計劃或方案。實施培訓：培訓的實施可以由組織內部進行，也可以選擇派遣員工外出參加培訓；對于最高管理者以及對產品和服務質量有直接影響的人員，應按照既定的時間間隔進行質量知識和崗位技能的培訓與考核。相關崗位人員需按規定要求持證上崗。培訓效果評價：組織應對培訓的效果進行評價，以確保人員達到所需的能力水平；可以通過以下方法來評估培訓的有效性：通過調查了解受訓者是否掌握了所需的信息；通過測試來評定受訓者應用客觀準則的能力；評價受訓者在工作中的實際表現；對培訓師關于培訓效果的評定進行評審。員工培訓檔案管理：組織需建立并維護員工的培訓檔案，以便進行動態管理。這樣可以追蹤和記錄員工的培訓歷史，有助于規劃未來的培訓需求和評估員工的成長軌跡。評價措施的有效性，以確認獲得了必要的能力績效評估：通過定期評估員工的工作績效，可以判斷員工是否具備了完成工作任務所需的能力；員工反饋：收集員工對培訓措施、工作環境、工作任務等方面的反饋，可以了解員工對這些措施的看法和感受。如果員工對培訓措施表示滿意，并且認為這些措施對他們的能力提升有幫助，那么這些措施可能就是有效的；測試與考核：通過對員工進行測試和考核，可以直接評估他們的能力水平。例如，可以進行知識測試、技能測試或者模擬實際工作場景的考核，以了解員工是否掌握了必要的知識和技能；工作觀察：直接觀察員工的工作過程，看他們是否能夠熟練地完成任務，是否使用了正確的方法和工具，以及是否能夠達到預期的工作效果。這種觀察可以由直接主管、質量管理人員或者專門的觀察團隊來進行；工作成果分析：分析員工的工作成果，如項目完成情況、客戶滿意度、錯誤率等，可以間接評估員工的能力。如果員工的工作成果持續達到或超過預期，那么可以認為他們已經具備了必要的能力；360度反饋：這是一種全方位的評估方法，通過上級、下級、同事、客戶等多個角度來評估員工的能力和工作表現。這種方法可以獲取更全面的信息，幫助組織更準確地評價員工的能力。外部供方人員的特別控制外部供方人員的定義：指在組織控制下工作，但并非組織直接雇用的人員，他們可能來自供應商、承包商或其他外部合作方，通常包括：承包商和顧問：如IT咨詢、法律顧問、會計審計等。臨時工和季節工；外包服務提供商的員工：如保潔、安保、餐飲服務等人員；合作伙伴或聯合體成員；實習生和學徒；兼職人員等。特別控制與監視的必要性：由于外部供方人員并非組織內部員工，他們的行為和工作質量可能