XXXXX有限公司三級文件Levelthreefile文件編號FileNumber（設(shè)計開發(fā)控制驗證確認程序）版本Rev.No.頁數(shù)Pages第2頁共6頁PagePAGE2ofNUMPAGES6 XXXX有限公司（設(shè)計開發(fā)控制驗證確認程序）文件編號D.C.C.No.版本號Rev.No.生效日期EffectiveDate頁數(shù)Pages共5頁(連同封面及修訂履歷)Xxpages(withcoverletterandresumerevision)編制部門Thepreparationofsector編制Prepared審核Reviewer部門會簽（Departmentsign）核準Approved采購部Pur.D.生產(chǎn)部P.D.工程部R.D.財務(wù)部物控部PMC人力資源H.R.品質(zhì)部Q.A.文件修訂履歷BiographicalfilerevisionREV.DCNNO.修改頁碼RevisedPage修訂內(nèi)容ContentsoftheFileRevision修訂日期RevisionDate修訂人RevisedPersonnel批準ApprovalA0首版發(fā)行//1

目的

為規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)驗證、確認、轉(zhuǎn)換，并對其進行控制，確保產(chǎn)品能夠滿足客戶的需求及相關(guān)法律、法規(guī)要求。

2

適用范圍

適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)驗證、確認、轉(zhuǎn)換。

3

職責

3.1

工程部負責設(shè)計開發(fā)驗證、確認、轉(zhuǎn)換實施工作，進行設(shè)計開發(fā)的驗證、確認、轉(zhuǎn)換等相關(guān)活動。

3.2

總工程師負責設(shè)計開發(fā)相關(guān)過程的組織、協(xié)調(diào)工作。

3.3

項目經(jīng)理負責批準新產(chǎn)品的《設(shè)計開發(fā)驗證報告》、《設(shè)計開發(fā)驗證報告報告》等相關(guān)報告。

3.4

業(yè)務(wù)部負責根據(jù)客戶反饋的狀況，提供市場信息及新產(chǎn)品動向。

同時負責提交顧客使用新產(chǎn)品或改進產(chǎn)品的相關(guān)建議。

3.6

生產(chǎn)部負責新產(chǎn)品或改進產(chǎn)品的試制和生產(chǎn)。

3.7

質(zhì)量部負責新產(chǎn)品或改進產(chǎn)品的檢測并出具相關(guān)報告。4

定義

無

5

程序

5.1

設(shè)計和開發(fā)驗證

驗證是“通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認定”。為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足相關(guān)的要求，應(yīng)安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持，以此產(chǎn)生《設(shè)計和開發(fā)驗證報告》。

5.1.1

設(shè)計和開發(fā)的驗證時機：

客戶設(shè)計輸出后且依據(jù)客戶設(shè)計試制生產(chǎn)出樣機后。

5.1.2

設(shè)計和開發(fā)的驗證方法：

1）

采用樣機試制并試驗和演示的方法進行驗證。按客戶設(shè)計的資料去采購、加工、裝配、調(diào)試，最后判斷每一個是否滿足客戶設(shè)計要求；

2）

文件發(fā)放前需要經(jīng)過評審；

3）

其他方式。5.1.3設(shè)計和開發(fā)的驗證接收準則：依據(jù)客戶的要求及實際狀況，按以下原則確認驗證接收準則：驗證數(shù)量小于20PCS時，實施全部驗證，且結(jié)果全部必須符合要求；驗證數(shù)量大于20PCS時，但小于50PCS，驗證數(shù)量必須大于20PCS，且結(jié)果全部必須符合要求；驗證數(shù)量大于50PCS時，驗證數(shù)量必須大于20PCS，且結(jié)果全部必須符合要求；5.2

設(shè)計和開發(fā)確認

5.2.1設(shè)計和開發(fā)確認的目的

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途的要求。5.2.2設(shè)計和開發(fā)確認的時機應(yīng)根據(jù)安排，在設(shè)計開發(fā)驗證成功后，對設(shè)計和開發(fā)進行確認。確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞?/p>

5.2.3

設(shè)計和開發(fā)確認的產(chǎn)品

用于確認的產(chǎn)品應(yīng)是最終生產(chǎn)條件（即商業(yè)銷售時批量生產(chǎn)條件）下生產(chǎn)的產(chǎn)品。

5.2.4

設(shè)計和開發(fā)確認的方式

通過臨床評價和/或性能評價完成設(shè)計和開發(fā)確認；

模擬使用條件的試驗。5.2.5設(shè)計和開發(fā)的確認接收準則：依據(jù)客戶的要求及實際狀況，按以下原則確認驗證接收準則：驗證數(shù)量小于20PCS時，實施全部驗證，且結(jié)果全部必須符合要求；2）驗證數(shù)量大