固體制劑車間空調凈化系統驗證方案固體制劑車間空調凈化系統驗證方案一、驗證方案起草審批1．驗證方案起草驗證方案名稱：固體制劑車間空調凈化系統驗證方案驗證方案編號：起草部門起草人起草日期設備部年月日固體制劑車間年月日2．驗證方案批準質量批準人：日期：年月日二、驗證方案1．引言固體制劑后產線使用的潔凈廠房，主要為原輔料處理、制粒、壓片、包衣、填囊、內包等工序。固體制劑車間潔凈區空調機房位于制劑樓三樓南側。2．驗證目的該空調凈化調和經安裝運轉后，檢查并確認本空氣凈化系統是否仍符合設計要求是否仍能滿足生產工藝和GMP的要求。3．驗證對象固體制劑車生產線空調凈化系統。于2008年9月安裝調試后進行驗證。4．驗證前準備4．1有關文件檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備注車間平面布置圖空調平面單線圖制冷機組說明書空調風柜說明書檢查人：檢查日期：4．2檢測用儀器、器材檢查所有驗證使用的儀器、器材的狀況，并按下列方式記錄檢查結果。儀器儀表名稱型號檢定證書編號檢定有效期備注標準溫溫度表風速儀壓差計塵埃粒子數器沉降菌米樣器①90x15mm平皿檢查人：檢查日期4.3安裝確認4.3.1有關空調凈化系統（以下簡稱HVAC系統）的標準操作規程A空調設備及風管的清潔操作程序BHVAC系統標準操作程序CHVAC系統維護標準操作程序D固體制劑車間潔凈區管理制度4.3.2空調設備和風管的清潔確認A空調設備清潔記錄B風管脫脂吹清記錄4.3.3空調設備和風管、過濾器的安裝確認A空調設備的安裝確認表項目檢查人安裝檢查結果電

水蒸汽風機混合段初效過濾器表冷段加熱段中效過濾器消聲器B風管、終端過濾器安裝確認：風管材料及產品質量證明；風管保溫材料及檢驗報告；風管漏風檢查記錄；高效過濾器測試記錄；高效過濾器安裝密封性檢查。檢查結果：檢查人：驗證實施5.1凈化區風量和換氣次數測試目的：潔凈區的風量供給和換氣次數是保證工作區保持一定的潔凈度的基本條件因此有必要對風是和換氣次數進行測定。測試方法：根據實際情況，采用（風速面積）測定風量。風口風量：L=3600FVF：風口面積（m2）V:風口平均風速（m/s）換氣次數：n=（L]+L2+L3+-?Ln）/AXHA：房間面積（m2）H:房間高度（m）每個風口濾器測定點布置?1?2?3?4?5?6?為測試點；數字為測定點編號按下列方式記錄測試結果：空調系統各送風口風速、風量測定記錄表空調機組編號房間名稱風口編號風口尺寸（mm）風速測定值（m/s）平均風速（m/s）風量(m3/h)123456

空調系統風量分配、換氣次數計算表房間名稱房間體積（m?）實測風量（m3/h）測試人：測試日期：5．2房間靜壓差測定目的：潔凈級別高的房間對比潔凈級別低的房間要保持正壓，這樣才能保證空氣的流向和凈化級別。方法：在風量測定這后，關閉所有房門，按操作規程開啟空調系統，在房間墻壁上開一孔。用測定用膠管（W5mm）從孔中伸入室內，另一端接在壓力計上，讀出壓差值。各測試點如附圖一所示。按下列方式記錄測試結果：靜壓差測定記錄表5．3房間溫濕度測定

目的：測定潔凈房間溫濕度，檢驗是否符合工藝生產和GMP要求。方法：測定點放在潔凈室具有代表性的工作區的中心點并均勻分布按下列方式記錄測試結果。潔凈室溫濕度測定記錄表5．4塵埃粒子測定方法：采用自動粒子計數器。根據生產區域的重要性和面積大小，設定采點數。采樣點高度距地面0.8米左右，在每個濾器的送風口處增加一點。測試在HVCA系統運行至少30min后進行。儀器：塵埃粒子計數器按下列方式記錄測試結果：車間潔凈室塵埃粒子數測定記錄表潔凈室名測點編號測定數據（個/m3）室內平均123平均

5.5沉降菌測定檢測地點：300000級潔凈區采樣點距地面高度：80cm培養皿：（p90mmX15mm玻璃培養皿培養基名稱：普通營養瓊脂培養基培養基配方：按中華人民共和國衛生部頒布的中國生物制品規程（一部）（一九九五年版）實施。按潔凈區空氣消毒操作規程對三樓潔凈區進行空氣消毒，消毒后空調凈化系統運行不少于1小時后進行靜態采樣。采樣方法：將培養皿按規定位置放置后，打開平皿蓋，使培養基表面暴露30cm，將平皿蓋蓋上。培養：培養基在30?35°C的條件下培養48小時后計數。按下列方式記錄結果：車間潔凈室沉降菌測定記錄表房間名稱各測定點沉降菌測定結果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）12345測試人：測試日期：結論：對于300000級潔凈區，其沉降菌落數平均W15CUF/皿。結果分析和評價：根據以上試驗結果，由驗證小組成員寫出驗證控告（含驗證評定）。最終批準：驗證報告經驗證組長審核后，報廠驗證總負責人批準：a此空調凈化系統是否可以投入生產使用；b批準驗證證書，并簽發驗證證書。“驗證證書”和“驗證評定”格式如下：驗證評估

統化凈調空否匕匕厶冃統該認確并杏一檢一一評價和建議一審核日月年一批準日月年驗證證書驗證證書編號：YZZ-01-002驗證名稱：固體制劑車間空調凈化系統有效期：該系統已按驗證方案進行驗