醫(yī)療器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號（二OO四年八月九日公布施行）

一、修訂背景與過程

2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院276號令）施行后，國家藥品監(jiān)督管理局即于2004年4月5日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第16號），并自2000年4月10日起實施。該辦法實施4年以來，對保障人民使用醫(yī)療器械的安全有效起到了積極的作用。

為貫徹實施《行政許可法》，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國行政許可法〉的通知》（國發(fā)[2003]23號）和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于貫徹實施行政許可法工作安排的通知》（國辦發(fā)[2003]99號）精神，我局從2004年2月開始，一方面嚴格貫徹《行政許可法》的要求，一方面總結(jié)原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》實施以來的經(jīng)驗，并且多方聽取意見，借鑒國內(nèi)外先進管理經(jīng)驗，對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行了修訂。

修訂過程中，通過發(fā)文、上網(wǎng)公告、召開研討會等形式多次征求了各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會以及部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括境外生產(chǎn)企業(yè)）的意見。

2004年4月我局將修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的征求意見稿通過我局網(wǎng)站和中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)上網(wǎng)公布，廣泛征求社會各方面意見，在充分考慮各方面意見，討論吸納的基礎(chǔ)上，形成了送審稿，并于2004年5月28日通過了局務(wù)會審議。送審稿經(jīng)局務(wù)會審議修改后，我們再次上網(wǎng)公布。

4月至6月期間，通過多次上網(wǎng)征求意見，我們共收到有效反饋意見180余條。通過討論分析，許多都予以采納或部分采納。7月份，《中華人民共和國行政許可法》開始正式實施，我們的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》也必須盡快公布施行。局政策法規(guī)司在此后作了許多工作，對發(fā)布前的稿件進行了認真的審核，并專門召開會議，征求部分省局法規(guī)處同志的意見。之后，又多次與醫(yī)療器械司討論、修改。經(jīng)過認真的修改，形成了修訂后的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，于2004年8月9日公布。（以下簡稱本辦法）。

二、制定《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的依據(jù)

本辦法涉及醫(yī)療器械注冊審批這一行政許可事項，其直接上位法依據(jù)是國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第八條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條等條款。

（一）第八條

國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

（二）第十一條

首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。

（三）第十二條

申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標、檢測報告和其它有關(guān)資料。

設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起九十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

（四）第十三條

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

（五）第十四條

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。三、關(guān)于執(zhí)行中的有關(guān)問題

（一）自《辦法》施行之日起，各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門不再對企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準文本進行注冊申請前的復(fù)核，對注冊產(chǎn)品標準文本的審查并入到產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查中。各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門在注冊審查中根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）第十七條的規(guī)定對注冊產(chǎn)品標準文本進行編號。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明。各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心應(yīng)依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品標準進行注冊檢測，其中當(dāng)產(chǎn)品標準屬于尚無編號的注冊產(chǎn)品標準文本時，檢測報告中的檢測依據(jù)欄填寫“依據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的標準檢測”。

（二）各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；對國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應(yīng)細則要求。各省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對注冊產(chǎn)品進行質(zhì)量體系考核時，應(yīng)考核企業(yè)是否建立了滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品要求的質(zhì)量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應(yīng)的人員、場地、設(shè)備等資源）。企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，各省級（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)定期對企業(yè)進行體系核查，檢查企業(yè)是否按質(zhì)量體系的要求組織生產(chǎn)。

（三）關(guān)于對免于注冊檢測相關(guān)條件（《辦法》第十三條）的說明：

1.關(guān)于條件（二）：（1）本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)”是指對企業(yè)質(zhì)量體系進行考核或認證的機構(gòu)；（2）本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告”是指經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報產(chǎn)品的檢測報告，可以有以下三種情況：1）可以是本企業(yè)的自檢報告；

2）體系考核或認證時，審查或認證機構(gòu)委托其他檢測機構(gòu)進行檢測的報告；

3）請審查或認證機構(gòu)重新認可一份新的檢測報告。2.關(guān)于條件（三），包括以下3種情況：（1）申報產(chǎn)品沒有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；（2）涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結(jié)構(gòu)）已經(jīng)通過了檢測；（3）改變部分（甲結(jié)構(gòu)）引起其他部分（如：乙結(jié)構(gòu)）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結(jié)構(gòu)）和其他部分（乙結(jié)構(gòu)）均通過了檢測。

（四）關(guān)于境外醫(yī)療器械可以申請補充檢測的事項繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械【2001】478號）文件中第十五條關(guān)于追檢的規(guī)定。

（五）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進入市場（中國政府已批準同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊申報時提供的臨床試驗資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)文獻資料，同時提供與同類產(chǎn)品的對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期用途等內(nèi)容）。四、需要重點說明的問題（一）本辦法主要結(jié)構(gòu)及內(nèi)容本辦法共九章，五十六條及十二個附件。

第一章總則，第二章醫(yī)療器械注冊檢測，第三章醫(yī)療器械臨床試驗，第四章醫(yī)療器械注冊申請與審批，第五章醫(yī)療器械的重新注冊，第六章醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦，第七章監(jiān)督管理，第八章法律責(zé)任，第九章附則。

為使結(jié)構(gòu)清晰，便于查閱，本辦法在正文后將醫(yī)療器械注冊登記表格式、注冊申報提交的文件及臨床試驗資料分項規(guī)定等，以十二個附件的形式列出。

（二）取消關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)自行研制的醫(yī)療器械的行政審批項目

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條曾規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準”。原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十三條作了細化規(guī)定。2004年5月，《國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)[2004]16號文）取消了對“醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批”，因此，修訂后本辦法未再規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)自行研制的醫(yī)療器械的行政審批項目。

（三）關(guān)于時限

根據(jù)《行政許可法》第四十五條，將辦法第二十二條增加了一款：“在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人”，將檢測、專家評審和聽證所需的時間排除在注冊審查時限以外。

事實上，原來這些技術(shù)性核定工作也未包括在審批時限內(nèi)，因為這些需要專業(yè)技術(shù)人員進行的工作，不是行政部門能事先確定時間的。以前沒有明確寫在注冊管理辦法中，執(zhí)行時會引起一些爭議。這次根據(jù)《行政許可法》第四十五條的內(nèi)容，直接將相應(yīng)情況寫明，有利于公正執(zhí)行。

（四）關(guān)于補充材料的時間

第二十四條：“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進行實質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查。”原討論稿中最后一句為“未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料的，予以退審”，討論認為此種寫法過于武斷，類似臨床、檢測的補充很可能超過60個工作日。企業(yè)確實需要更多時間準備補充材料。對于有正當(dāng)理由的，應(yīng)允許其補充后繼續(xù)審查。送審稿的寫法解決了補充檢驗等可能出現(xiàn)超時的問題。

（五）關(guān)于已注冊產(chǎn)品停產(chǎn)兩年以上的處理

原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十一條曾規(guī)定“已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證書自行失效。企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊”。全國會議討論認為此條設(shè)定無實際意義，也不具備操作性，企業(yè)生產(chǎn)的管理納入生產(chǎn)企業(yè)管理措施當(dāng)中，不需對產(chǎn)品注冊證采取措施，故刪除了此條。

（六）關(guān)于省級藥監(jiān)部門對下級的監(jiān)督權(quán)

原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十九條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條設(shè)定了國家食品藥品監(jiān)督管理局對省級以下藥監(jiān)部門注冊工作的監(jiān)督和撤銷其頒發(fā)的注冊證的權(quán)力。

為了明確省級藥監(jiān)部門對市級藥監(jiān)部門發(fā)證的撤銷權(quán)，根據(jù)《行政許可法》第六十條，修訂后的本辦法在第四十三條改為：“設(shè)區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督企業(yè)進行處理”。

（七）關(guān)于第一類醫(yī)療器械申請注冊的文件

原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六條第（五）項為：產(chǎn)品全性能自測報告。現(xiàn)本辦法附件2第（四）項改為“產(chǎn)品全性能檢測報告”。由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品相對簡單，風(fēng)險性低，生產(chǎn)企業(yè)往往規(guī)模小，不具備對產(chǎn)品全性能檢測的能力，若要求其提交全性能自測報告，即要求其必須購買全套檢測設(shè)備，達到對產(chǎn)品全性能檢測的能力，這與社會生產(chǎn)安排的現(xiàn)實情況不相符；改為全性能檢測報告，即允許其產(chǎn)品委托檢測，以