標準所述”過程確認〃與實際工作中的“過程確認“其實，不論是87版還是2015版的質量管理體系標準,都沒有說''確認一定是對特殊過程的確認〃。這個大家可以看看我發過的''關于特殊過程確認之1〃。但是，在2008版，標準將需實施確認的過程限定為''當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認〃。這樣的描述和之前的87版、94版是有所不同的，增加了''使問題在產品使用后或服務交付后才顯現時〃，使得在標準應用時，企業和審核員都很難把握。所以，在2015版，標準又回到了以往的說法一——適用時，受控條件應包括：f）若輸出結果不能由后續的監視和測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，并定期再確認?！▽嶋H上，標準是實踐的總結，但是不一定總結的很準確，尤其是這樣一個適用于所有組織的通用管理標準，想要說明白到底哪些過程需要確認是很難的，更不會講如何確認。沒有企業會隨便應用一個從來不了解的過程在自己的體系里。即使是一個新生組織，也會學習、借鑒同行的做法，凡是都是抱著''試一試〃的態度，這是最常見不過的做法了。所以，我對這版標準理解為——是否需要確認及如何確認你自己定。標準的''后續驗證〃也沒有說是緊接著的后續，還是交付后的后續?？傊凑L險由你承擔,包括將會導致的顧客滿意度降低的風險，所以——你的地盤你做主。在你的企業里，你認為需要確認的過程就按標準開展確認，反之亦然。（為了不至于''標新立異我在下文大多會采用''特殊過程〃及''特殊過程確認''的說法。）近半年來，經過和眾多關注特殊過程確認的審核員、企業管理人員的探討，參考網絡、雜志上不同行業關于過程確認的文章，加上自己的瞎琢磨，對于特殊過程確認活動作出如下分析（本人是在鑄造企業工作，所以，以下舉例以鑄造過程為例）?，F有''鑄造特殊過程確認〃多數是在新的工藝規程正式實施前，取得一次或者多次工藝驗證，認為工藝規程在當前的生產過程中可行。我理解這是對工藝方案的一次驗證活動，屬于質量管理體系標準中8.3設計和開發的工藝設計活動管理范疇。更多的是關注工藝參數的可行性。僅此而已！連工藝的保障性論證都不夠充分，更不能證明生產過程可以持續一致保持，假如確認項目為''人員能力〃時，在參與人數較多時，也不能一一去驗證，無法證明該工序所有人員都可以達到這樣的作業能力，產品質量如''坐過山車〃就在情理之中了。標準將''特殊過程確認〃放在了生產和服務提供過程的控制，目的其實很明確——關注過程是否有能力始終如一的符合工藝規程及管理要求，并實現產品合格且''品質如一〃的基本質量追求。個人理解，落實在實際生產組織活動中，這是生產管理部門保證過程穩定的質量管理職責的體現。（某些時候，也是證明自己''清白〃的一種方式，比如——完全按照規范要求，結果合格率還是那么點兒，怪我咯？o（n_n）0哈哈~）過程確認該如何做一、確認什么？''標準〃之言——GB/T19001中851適用時，受控條件應包括：f）若（過程的）輸出結果不能由后續的監視和測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認,并定期再確認?？山馕鋈缦拢浩湟唬^程的策劃結果不一定都是產品（服務），可以是對過程的控制要求。其二，標準要求確認的是''實現策劃結果的能力〃，而沒有強調是''工藝保障能力〃。其三，標準謝'再確認〃，而非''人、機、料、法、環、測〃等要素發生變化時再確認。因為既然工藝保障條件變了，就等同于''工藝更改〃（當工藝要素限定了''人、機、料、法、環、測〃時，且這樣的改變對產品質量穩定有影響）。二、確認的準則到底是什么？1、關于過程評審準則，我的理解是：過程評審準則，即過程合規的標準，如工藝規程中對作業條件（人員、設備、參數、環境條件等）、作業順序等要素等的約束條件。過程符合這些約束條件時，認為過程是合格的。也可以是規范的操作過程加典型過程參數的組合。2、關于過程批準的準則，我的理解是：雖然過程是合格的，但達到什么樣的程度方可批準過程可以繼續，這可以理解為高于''合格〃的要求。如同一過程分別由五個人來作業，其結果至少有四個人合格，才可以認為該過程及其要求被基本領會和實施（對過程的批準）。且，結果不合格的那個人將不能參與這個過程后續的生產作業（對人員的資格鑒定）。及所關注參數（或可評價結果）的變化幅度。再如：過程某個控制要素的區間是5?10,那么批準的原則是希望實際操作時控制在6?8之間。三、我單位鑄造過程確認示例如下：我將本單位目前需進行確認的過程，從原來的熔化、澆注過程具體到''爐前處理〃和''澆注〃兩個過程，具體如下（以球墨鑄鐵為例）：（一）爐前處理（出爐至扒渣）1、球化裝包過程；確認項目：不同作業人員的裝包效果。確認準則：（1）過程評審準則：作業要求和球化起爆時間偏差（可以是工藝規程給定的參數范圍，也可以加嚴）。（2）過程批準準則：參數（或可評價結果）的變化幅度。a）不同組或者不同個人裝包結果的一致性。例如：球化起爆時間偏差35秒。b）同組或同一人裝包結果的一致性。例如：球化起爆時間偏差20秒。2、扒渣（略）（二）澆注過程（從扒渣結束到澆注完畢）。確認項目：澆注活動，包括（1）參與出爐和澆注操作人員（天車工、澆注工）的配合程度；（2）不同澆注工的技能包括對工藝要求的掌握程度，澆包和澆口杯的修筑技能，扒渣、孕育、澆注等操作熟練程度）；（3）同一規格但不同設備編號的過程設備、工裝對操作結果的影響程度。如電爐、澆包、澆口杯，天車、平車等。注：上述確認項目，根據澆注工藝不同而變化。如多包澆注時，天車、平車的配合，倒包轉運順序都可以作為確認內容。確認準則：（1）過程評審準則：作業要求和澆注時間偏差、開澆溫度偏差等（可以是工藝規程給定的參數范圍，也可以加嚴）。（2）過程批準準則：參數（或可評價結果）的變化幅度。a）澆注時間偏差（從出爐到澆注完畢）澆注時間可以根據澆注工藝的不同，分為關注澆注總時間的原則，和既關注總時間又關注充型時間的原則。例如：多次澆注總時間偏差30秒?；颍啻螡沧⒖倳r間偏差30秒，充型時間偏差秒。b）由于澆注時間對后期澆注溫度有很大影響，故也可以將鐵水在出爐至拔塞或澆注等階段的溫度也作為評判標準。如：注入溫度、拔塞溫度的偏差等。例如：多次注入澆口杯溫度偏差。C?；?，多次拔塞溫度偏差°C。上述確認活動中，確認數據可以來自多次生產活動（與產品無關，后面我會講到。），凡是偏差超出準則約定的，對于影響過程結果的人員剔除或者進行培訓后再次實施確認。對于影響過程合格的設備也應進行鑒定或剔除（指該過程有同一規格的多臺設備可選，且過程應用了這些設備中的多個）。最后，根據確認所得數據和過程批準的準則來判定過程是否可以批準。過程確認與工藝驗證的關系在質量體系實際運行和多數論文專著中，經常將特殊過程確認作為工藝轉正的先決條件之一,弱化了過程確認的真正作用。我認為：對工藝規程進行驗證和確認B的是——工藝是可行的！是工藝管理中用來證明工藝保障能力的一種方式。即''我可以制造出合格產品〃！對過程進行確認的目的是——過程是有保證的！是生產管理中用來證明過程穩定能力的一種方式。即''我可以制造出一模一樣的合格產品〃！如果大家認可我上面的觀點，那么之接觸到的''特殊過程確認理論‘'和''確認活動〃都是將是''假〃的！至少也只是對做了其中一部分。包括諸多‘'專家''（特別是審核磚家）所著關于特殊過程確認的論文，也是一大套跑偏了的一家之言。我認為，過程確認是基于有效的工藝約束條件下的管理活動。對過程確認結果的持續應用，也可以反映工藝保障的水平。例如，對于穩定的過程，應用統計過程控制（軀）中的過程能力指數（Cp或Cpk）及其評判準則，既可以預判過程趨勢及產品合格水平（8條原則），發現過程異常并及時分析和采取措施。同時，還可以衡量過程能力滿足技術標準的程度，識別過程改進和技術改進的機會（4條準則）。如當Cp>l.33時，說明過程能力充分滿足，可以適當地改進工藝水平或者提高質量控制要求，使產品質量再上新臺階。持續關注過程或者參數在實際運行中的偏差（而非參數本身）及偏差的變化幅度，才是對特殊過程控制的終極目的。以鑄造的熔煉澆注過程為例，可選過程參數有球化起爆時間、澆注總時間、充型時間、開澆溫度等，通過這些參數的實操值和設定目標值（非區間值）之差的變化幅度，及時發現過程異常和不良趨勢；同時，選擇產品質量特性指標如強度、硬度、球化率等，通過產品質量指標和實際獲得結果的差值的變差波動，來預判產品質量發展趨勢，也可反證過程控制能力（