轉(zhuǎn)基因食品的平安性管理、

平安性評(píng)價(jià)及其評(píng)價(jià)技術(shù)營(yíng)養(yǎng)與食品平安所徐海濱

問題？對(duì)轉(zhuǎn)基因生物知道多少？轉(zhuǎn)基因食品平安嗎？轉(zhuǎn)基因食品需要標(biāo)識(shí)嗎?轉(zhuǎn)基因食品食用平安嗎？你吃到過轉(zhuǎn)基因食品嗎？生物技術(shù)食品是未來農(nóng)業(yè)的開展方向嗎？主要內(nèi)容食品平安轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用平安性問題和評(píng)價(jià)的根本原那么主要國(guó)家及國(guó)際組織在轉(zhuǎn)基因食品平安性管理方面的管理概述我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品(作物)的管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因食品平安評(píng)價(jià)及其技術(shù)食品平安確保食品消費(fèi)對(duì)人類〔消費(fèi)者〕健康沒有直接或潛在的不良影響。食品平安平安是相對(duì)的本質(zhì)是風(fēng)險(xiǎn)事件通常人們認(rèn)為傳統(tǒng)食品是平安的轉(zhuǎn)基因食品是新的挑戰(zhàn)隨著新技術(shù)在食品生產(chǎn)中的不斷應(yīng)用，食品平安的風(fēng)險(xiǎn)也越來越大相當(dāng)多的食品平安風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)是科學(xué)應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)這種風(fēng)險(xiǎn)只有通過科學(xué)的手段才能加以識(shí)別和控制食品平安轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品的簡(jiǎn)介現(xiàn)代生物技術(shù)：1〕體外核酸技術(shù)，包括重組DNA技術(shù)及直接將核酸注入細(xì)胞或細(xì)胞器的技術(shù)；2〕不同分類學(xué)來源細(xì)胞的融合技術(shù)。現(xiàn)代生物技術(shù)突破了天然的生理性的生殖或重組界限，不屬于傳統(tǒng)的育種和選擇技術(shù)的范疇。重組DNA技術(shù)的應(yīng)用是一次育種技術(shù)上的飛躍。重組DNA技術(shù)使人們可以找到?jīng)Q定某個(gè)特定優(yōu)點(diǎn)的基因并將其插入另一種生物的基因組中而不考慮他們是否同種系，從而使得基因可以在所有的生物體中轉(zhuǎn)移。簡(jiǎn)單的開展歷史50年代分子生物學(xué)根底理論的突破70年代重組DNA技術(shù)的建立80年代中期應(yīng)用潛力初見端倪90年代中期進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化時(shí)代

1954年4月沃森與弗朗西斯·克里克發(fā)現(xiàn)DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品的簡(jiǎn)介轉(zhuǎn)基因食品定義(科學(xué))現(xiàn)代生物技術(shù)來源食品(Foodsderivedfrommodernbiotechnology)基因修飾食品(生物)〔GeneticallyModifiedFoods／Organisms)基因工程食品(GeneticallyEngineeredFoods)轉(zhuǎn)基因技術(shù)與轉(zhuǎn)基因食品轉(zhuǎn)基因食品：由轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)的食品簡(jiǎn)稱轉(zhuǎn)基因食品。目前的轉(zhuǎn)因食品主要來源于:轉(zhuǎn)基因植物、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的食品、轉(zhuǎn)基因微生物的食品轉(zhuǎn)因食品的主要種類：大豆、玉米、棉花、油菜、馬鈴薯轉(zhuǎn)因食品的主要性狀：抗除草劑77%、抗蟲劑22%、其它1%轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品的簡(jiǎn)介復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物是相對(duì)于單性狀轉(zhuǎn)基因植物而言的，即是利用分子生物學(xué)和基因工程技術(shù)將兩個(gè)或兩個(gè)以上的外源有效基因〔在植物體能夠?qū)崿F(xiàn)相應(yīng)性狀的基因〕整合到植物基因組中，并使多個(gè)目的基因在植物體表達(dá)獲得多個(gè)在后代穩(wěn)定遺傳的新性狀，這種含有多個(gè)性狀的轉(zhuǎn)基因植物稱為復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物。復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物復(fù)合性狀基因的轉(zhuǎn)化有雜交、再轉(zhuǎn)化、共轉(zhuǎn)化三種方式。雜交是兩個(gè)親代轉(zhuǎn)基因植物通過遺傳規(guī)律使子代具有復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因成分并能穩(wěn)定表達(dá)和發(fā)揮作用；再轉(zhuǎn)化是指植物先轉(zhuǎn)化單個(gè)基因后，在此根底上再轉(zhuǎn)化新基因，所以至少需要通過兩次轉(zhuǎn)化事件；復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因植物共轉(zhuǎn)化是植物通過一次轉(zhuǎn)化事件實(shí)現(xiàn)，有兩種形式，一種是多個(gè)不同的轉(zhuǎn)基因構(gòu)建在不同的質(zhì)粒載體上通過一次轉(zhuǎn)化事件實(shí)現(xiàn)，另外一種是幾個(gè)不同轉(zhuǎn)基因構(gòu)建在同一個(gè)質(zhì)粒載體上進(jìn)行轉(zhuǎn)化。轉(zhuǎn)化技術(shù)為根癌農(nóng)桿菌、基因槍、基因注射等多種，其中最常用的是通過根癌農(nóng)桿菌轉(zhuǎn)化的共轉(zhuǎn)化方式。轉(zhuǎn)基因技術(shù)和轉(zhuǎn)基因食品的簡(jiǎn)介轉(zhuǎn)基因生物/食品〔農(nóng)業(yè)部法規(guī)〕農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，是指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動(dòng)植物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括：轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物〔含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種〕和微生物；轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品；轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品；含有轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用提高蟲害抗性——Bt作物采用來自土壤的芽孢桿菌屬蘇云金菌(Bt)中編碼一種蛋白毒素的基因(Cry1Ac和Cry2Aa)。Bt植物對(duì)鱗翅目昆蟲有殺滅作用，通常可以殺死危害經(jīng)濟(jì)作物的害蟲如：歐洲玉米螟(Bt玉米)，棉蛉蟲和蚜蟲(Bt棉花)，科羅拉多土豆甲蟲(Bt馬鈴薯)。轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用提高蟲害抗性——淀粉酶抑制因子將四季豆中的基因轉(zhuǎn)入豌豆，使豌豆產(chǎn)生抗豌豆象鼻蟲的抗性；豇豆的基因轉(zhuǎn)入草莓中使其獲得象鼻蟲抗性。轉(zhuǎn)入決定特定品質(zhì)的基因轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用轉(zhuǎn)入決定特定品質(zhì)的基因——西紅柿/油菜轉(zhuǎn)基因技術(shù)使其poly－galactouronase基因的表達(dá)產(chǎn)物減少，成熟西紅柿細(xì)胞壁中的長(zhǎng)膠質(zhì)鏈的斷裂減慢，延緩變軟的過程從而延長(zhǎng)貨架期。從海灣月桂樹獲得硫酯酶的基因后轉(zhuǎn)入油菜中使菜籽油含較高的月桂酸(阻斷長(zhǎng)鏈脂肪酸的合成)，更適合用作清潔劑的制造原料。轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用轉(zhuǎn)入決定特定品質(zhì)的基因——其他通過轉(zhuǎn)入多酚氧化酶(也可能是過氧化物酶)基因的阻斷基因，可以防止損傷引起的褐變，可用于多種園藝作物如：馬鈴薯、蘋果、生菜、梨、香蕉、葡萄、菠蘿。轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用增強(qiáng)抗病性——抗病毒 在植物中表達(dá)病毒的包被蛋白使西紅柿和煙草可以抵御煙草鑲嵌病毒，馬鈴薯抵御馬鈴薯卷葉病毒(PLRV)，白苜蓿抵抗紫花苜蓿鑲嵌病毒。天然植物中別離的抗病基因也可以用于轉(zhuǎn)基因植物。轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用轉(zhuǎn)入抗除草劑基因——草甘膦/草胺磷主要的廣譜除草劑如草甘膦和草胺磷。草甘膦抑制芳香族氨基酸〔必需氨基酸〕合成酶〔EPSP)；對(duì)這種除草劑的抗性可以通過轉(zhuǎn)入沙門氏菌中的草甘膦不敏感型EPSP而獲得。而草胺磷抗性的獲得可以通過轉(zhuǎn)入存在于多種鏈霉菌中的PAT基因，PAT可以滅活草胺磷的活性。轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用轉(zhuǎn)入抗除草劑基因——其他同樣，通過轉(zhuǎn)入克氏桿菌的腈水解酶基因可以獲得溴苯腈除草劑的抗性。主要的抗除草劑的轉(zhuǎn)基因作物有：玉米、大豆、棉花和油菜等。轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用提高農(nóng)作物產(chǎn)量提高產(chǎn)量是農(nóng)民對(duì)于作物的最迫切的要求，雖然目前大多數(shù)的轉(zhuǎn)基因作物并不是以提高產(chǎn)量為目的，但是它們的特性如：抗蟲、抗病等卻間接地提高了產(chǎn)量。我國(guó)及很多國(guó)家比較廣泛地應(yīng)用了改進(jìn)的細(xì)菌以提高固氮能力提高土地的產(chǎn)量，其它如耐寒草莓〔轉(zhuǎn)入一種北冰洋比目魚的抗寒蛋白基因〕正在商品化進(jìn)程中。轉(zhuǎn)基因技術(shù)在現(xiàn)代農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用提高營(yíng)養(yǎng)或生產(chǎn)藥品為目的——對(duì)消費(fèi)者好處富含賴氨酸玉米，以及最近出現(xiàn)的富含β－胡蘿卜素的“金大米〞。另外，使轉(zhuǎn)基因作物表達(dá)可口服的病毒和腹瀉性疾病的疫苗對(duì)于開展中國(guó)家來說有重要的意義。其他轉(zhuǎn)基因生物轉(zhuǎn)基因魚轉(zhuǎn)基因動(dòng)物〔牛/羊〕轉(zhuǎn)基因微生物轉(zhuǎn)基因食品的平安性問題

和評(píng)價(jià)的根本原那么轉(zhuǎn)基因食品的平安性問題轉(zhuǎn)基因技術(shù)與傳統(tǒng)的育種和栽培技術(shù)不同，目前的學(xué)水平尚難以精確預(yù)測(cè)該技術(shù)所引起的農(nóng)作物的變化對(duì)人類健康的影響，尤其是長(zhǎng)期效應(yīng)。因此，轉(zhuǎn)基因食品的平安問題已越來越引起各國(guó)政府、消費(fèi)者、國(guó)際組織的重視和關(guān)注。

轉(zhuǎn)基因食品的平安性問題

和評(píng)價(jià)的根本原那么轉(zhuǎn)基因食品的平安性問題

目前，人們所關(guān)注的轉(zhuǎn)基因技術(shù)的平安問題主要涉及三個(gè)方面：對(duì)實(shí)施轉(zhuǎn)基因技術(shù)的操作人員的平安；對(duì)環(huán)境生態(tài)的平安；食用平安。其中最具爭(zhēng)議的是轉(zhuǎn)基因食品對(duì)人類和動(dòng)物健康的影響和對(duì)環(huán)境生態(tài)的影響。轉(zhuǎn)基因食品的主要食用平安性問題營(yíng)養(yǎng)成分和抗?fàn)I養(yǎng)因素毒性蛋白質(zhì)和過敏蛋白質(zhì)標(biāo)記基因的平安性對(duì)人類的長(zhǎng)期非預(yù)期效應(yīng)對(duì)人和動(dòng)物健康的影響非預(yù)期效應(yīng)——產(chǎn)生的原因〔1〕目前的技術(shù)無(wú)法準(zhǔn)確的將基因插入到受體的基因組；插入序列中的啟動(dòng)子和增強(qiáng)子可能會(huì)導(dǎo)致受體的代謝紊亂／細(xì)胞功能紊亂；插入基因表達(dá)的外來蛋白質(zhì)對(duì)于受體的代謝／功能的影響未知；對(duì)人和動(dòng)物健康的影響非預(yù)期效應(yīng)——產(chǎn)生的原因〔2〕基因的作用是上下關(guān)聯(lián)的，在轉(zhuǎn)基因受體的環(huán)境中基因可能出現(xiàn)無(wú)法預(yù)期的作用；很多外來蛋白質(zhì)從未出現(xiàn)于食品中；轉(zhuǎn)基因生物中可能會(huì)出現(xiàn)新的融合蛋白。對(duì)人和動(dòng)物健康的影響植物致敏源：轉(zhuǎn)基因植物有可能引入原有植物中沒有的過敏原。在大米和堅(jiān)果中存在著1-2種非常明確的具有強(qiáng)致敏源性的蛋白質(zhì)。在一項(xiàng)研究中，科研人員將巴西堅(jiān)果中產(chǎn)生高含量蛋氨酸的基因轉(zhuǎn)入大豆中提高大豆的含硫氨基酸的含量，因?yàn)檫@種大豆的成分與來自過敏者的抗體產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗原抗體反響，說明這種大豆存在嚴(yán)重的致敏性。

轉(zhuǎn)基因食品的食用平安性問題對(duì)人和動(dòng)物健康的影響抗藥性標(biāo)記基因：

作為選擇性標(biāo)志被一同轉(zhuǎn)入受體植物以便確定那些個(gè)體成功的轉(zhuǎn)入了目的基因。這引起了人們對(duì)于人或動(dòng)物是否可能通過食物鏈增加對(duì)抗生素的抗藥性的關(guān)注。

目前主要的標(biāo)記基因是來自細(xì)菌的新霉素磷酸轉(zhuǎn)移酶基因。主要對(duì)新霉素、卡那霉素等產(chǎn)生抗性。其中只有新霉素用于人類而且只作皮膚外表應(yīng)用。轉(zhuǎn)基因食品的食用平安性問題對(duì)人和動(dòng)物健康的影響抗藥性標(biāo)記基因：

替代抗藥標(biāo)記基因的方法包括食用天然的酶系統(tǒng)如：不常見于基因受體植物的酶，以及一種來自水母的綠色熒光蛋白作為標(biāo)志物。開展方向：用基因敲除和篩選技術(shù)把標(biāo)記基因從轉(zhuǎn)基因生物中去除，實(shí)際上現(xiàn)在開發(fā)的轉(zhuǎn)基因生物都已經(jīng)不含標(biāo)記基因。轉(zhuǎn)基因食品的食用平安性問題對(duì)轉(zhuǎn)基因食品平安性擔(dān)憂的原因可能損壞人類的免疫系統(tǒng)〔標(biāo)記基因〕可能對(duì)人類有毒性對(duì)環(huán)境和生態(tài)系統(tǒng)有害對(duì)人類和人體存在未知的危害轉(zhuǎn)基因食品的食用平安性問題對(duì)轉(zhuǎn)基因食品平安性不擔(dān)憂的原因建立正確的食品平安法律和管理規(guī)定轉(zhuǎn)基因食品商品化前進(jìn)行嚴(yán)格科學(xué)的評(píng)價(jià)對(duì)人類可能有危害的標(biāo)記基因不容許用于轉(zhuǎn)基因食品的研究開發(fā)通過科學(xué)實(shí)驗(yàn)說明人體內(nèi)能否蓄積轉(zhuǎn)基因食品的毒性〔如果存在〕轉(zhuǎn)基因食品的食用平安性問題轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

的根本原那么危險(xiǎn)性分析原那么√實(shí)質(zhì)等同性原那么√個(gè)案原那么√逐步原那么√預(yù)防為主原那么重新評(píng)價(jià)原那么風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析是CAC在1997年提出的用于評(píng)價(jià)食品、飲料、飼料中的添加劑、污染物、毒素和致病菌對(duì)人體或動(dòng)物潛在副作用的科學(xué)程序，現(xiàn)已成為國(guó)際上開展食品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和管理方法以及進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)信息交流的根底和通用方法。風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)交流風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是核心環(huán)節(jié)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估和危險(xiǎn)性特征描述四個(gè)局部。危害識(shí)別

是對(duì)被評(píng)價(jià)對(duì)象中可能存在的危害因素進(jìn)行識(shí)別和分析。根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、體外實(shí)驗(yàn)等研究結(jié)果，確定人體在暴露于某種危害后是否會(huì)對(duì)健康發(fā)生不良影響。危害特征描述是對(duì)食品中對(duì)健康產(chǎn)生不良作用的因素的定性和定量評(píng)價(jià)。對(duì)化學(xué)性因素應(yīng)進(jìn)行劑量-反響評(píng)估。如果能夠取得數(shù)據(jù)，對(duì)生物性和物理性因素也應(yīng)采用劑量-反響評(píng)估。暴露評(píng)估

是對(duì)從食物或其他相關(guān)來源可能攝入的危害因素進(jìn)行定性和定量評(píng)估。一般情況下，攝入量的評(píng)估有三種形式，即膳食研究，個(gè)別食品的選擇性研究和雙份飯研究。近年來，主要是通過特定的數(shù)學(xué)模型對(duì)暴露的途徑、數(shù)量、變異性和不確定性等進(jìn)行概率測(cè)算。危險(xiǎn)性特征描述是根據(jù)危害特征描述和暴露量評(píng)估所得到的數(shù)據(jù)，對(duì)發(fā)生危害事件的概率及嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)估。可按高、中、低和忽略不計(jì)四種危害水平進(jìn)行危險(xiǎn)性特征描述。對(duì)于有閾值的化學(xué)物，可用人群的攝入量與該化學(xué)物的每人每天允許攝入量比較，或用人群的暴露量與該化學(xué)物的每人每周耐受量比較。對(duì)于沒有閾值的化學(xué)物，那么需計(jì)算人群的危險(xiǎn)度。“實(shí)質(zhì)等同性〞原那么〔一〕1993年OECD提出：用“實(shí)質(zhì)等同性〞原那么來評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)基因食品的平安性。2000年，F(xiàn)AO/WHO發(fā)布了?關(guān)于轉(zhuǎn)基因植物性食物的健康平安性問題?的文件，認(rèn)為：運(yùn)用“實(shí)質(zhì)等同性〞概念確可建立有效的平安性評(píng)估框架。現(xiàn)在有67個(gè)國(guó)家把這一原那么作為轉(zhuǎn)基因食品平安評(píng)價(jià)的根本原那么。“實(shí)質(zhì)等同性〞原那么〔二〕指通過對(duì)轉(zhuǎn)基因作物的農(nóng)藝性狀和食品中各主要營(yíng)養(yǎng)成分、營(yíng)養(yǎng)拮抗物質(zhì)、毒性物質(zhì)及過敏性物質(zhì)等成分的種類和數(shù)量進(jìn)行分析，并與相應(yīng)的傳統(tǒng)食品進(jìn)行比較，假設(shè)二者之間沒有明顯差異，那么認(rèn)為該轉(zhuǎn)基因食品與傳統(tǒng)食品在食用平安性方面具有實(shí)質(zhì)等同性，不存在平安性問題。“實(shí)質(zhì)等同性〞原那么〔三〕包括三個(gè)方面內(nèi)容：〔1〕農(nóng)藝學(xué)性狀相同。如轉(zhuǎn)基因植物的形態(tài)、外觀、生長(zhǎng)狀況、產(chǎn)量、抗病性和育種等方面應(yīng)與同品系對(duì)照植株無(wú)差異。〔2〕食物成分相同。轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)與同品系非轉(zhuǎn)基因?qū)φ罩参镌谥饕獱I(yíng)養(yǎng)成分、營(yíng)養(yǎng)拮抗物質(zhì)、毒性物質(zhì)及過敏性物質(zhì)等成分的種類和含量相同。“實(shí)質(zhì)等同性〞應(yīng)用原那么〔四〕OECD列舉了5項(xiàng)應(yīng)用原那么。〔1〕如果一種新食品或經(jīng)過基因修飾的食品或食物成分被確定與某一傳統(tǒng)食品大體相同，那么更多的平安和營(yíng)養(yǎng)方面的考慮就沒有意義；〔2〕一旦確定了新食品或食物成分與傳統(tǒng)食品大體相同，那么二者就應(yīng)該同等對(duì)待；“實(shí)質(zhì)等同性〞應(yīng)用原那么〔五〕〔3〕如果新食品或食物成分的類型不知，對(duì)其評(píng)估時(shí)就要考慮在類似食品或食品成分〔如蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物等〕的評(píng)估過程中所積累的經(jīng)驗(yàn)；〔4〕如果某種食品沒有確定為實(shí)質(zhì)等同性，那么評(píng)估的重點(diǎn)應(yīng)放在已經(jīng)確定的差異上；“實(shí)質(zhì)等同性〞應(yīng)用原那么〔六〕〔5〕如果某種食品或食品成分沒有可比較的根底〔如沒有與之相應(yīng)的或類似的傳統(tǒng)食品做比較〕，評(píng)估該食品或食物成分時(shí)就應(yīng)該根據(jù)其自身的成分和特性進(jìn)行研究。個(gè)案原那么〔一〕個(gè)案原那么不是特別針對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的，但是轉(zhuǎn)基因食品的平安性評(píng)價(jià)必須遵守個(gè)案分析的原那么。由于轉(zhuǎn)基因食品的研發(fā)是通過不同的技術(shù)路線、選擇不同的供體、受體和轉(zhuǎn)入不同的目的基因，在相同的供體和受體中也會(huì)采用不同來源的目的基因，因此，用個(gè)案原那么分析和評(píng)價(jià)食品平安性可以最大限度的發(fā)現(xiàn)平安隱患，保障食品平安。個(gè)案原那么〔二〕主要內(nèi)容與研究方法包括：〔1〕根據(jù)每一個(gè)轉(zhuǎn)基因食品個(gè)體或者相關(guān)的生產(chǎn)原料、工藝、用途的不同特點(diǎn)，通過與相應(yīng)或相似的既往評(píng)價(jià)案例進(jìn)行比較，應(yīng)用相關(guān)的理論和知識(shí)進(jìn)行分析，提出潛在平安性問題的假設(shè)。〔2〕通過制定有針對(duì)性的驗(yàn)證方案，對(duì)潛在平安性問題的假設(shè)進(jìn)行科學(xué)論證。〔3〕通過對(duì)驗(yàn)證個(gè)案的總結(jié)，為以后的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證工作提供可借鑒的新案例。逐步原那么逐步原那么的理解可以在兩個(gè)層次上進(jìn)行，其一：對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品管理是分階段審批，在不同的階段要解決平安問題不同；其二：由于轉(zhuǎn)入目的基因的平安風(fēng)險(xiǎn)是不同方面的，如毒性、致敏性、標(biāo)記基因的毒性、抗?fàn)I養(yǎng)成分或天然毒素等，評(píng)價(jià)也要分步驟進(jìn)行。逐步原那么可以提高效率，在最短的時(shí)間內(nèi)發(fā)現(xiàn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)防為主原那么對(duì)于轉(zhuǎn)基因食品的平安性評(píng)價(jià)預(yù)防為主原那么是可以采用的。隨著轉(zhuǎn)基因技術(shù)的開展，作為改善營(yíng)養(yǎng)品質(zhì)、支無(wú)疫苗、生物反響器等轉(zhuǎn)基因植物、動(dòng)物進(jìn)入平安性評(píng)價(jià)階段，預(yù)防為主的平安性評(píng)價(jià)原那么可以在遵行科學(xué)原那么的根底上把轉(zhuǎn)基因食品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)降到最少。重新評(píng)價(jià)原那么轉(zhuǎn)基因食品是新事物，隨著整體科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，轉(zhuǎn)基因食品的平安性評(píng)價(jià)也會(huì)隨之而開展變化。同時(shí)，由于市場(chǎng)后監(jiān)控，長(zhǎng)期觀察也會(huì)對(duì)目前不能解答或解答不了的問題作出科學(xué)的解釋，如果有必要，對(duì)已經(jīng)經(jīng)過平安性評(píng)價(jià)的轉(zhuǎn)基因食品還可能再次提出平安性評(píng)價(jià)的要求。局部國(guó)家及國(guó)際組織在轉(zhuǎn)基因食品平安性管理方面的法規(guī)和指南美國(guó)管理框架USDA、FDA和EPA分領(lǐng)域共同管理USDA：管理植物及相關(guān)的環(huán)境影響FDA：管理食品與飼料平安性及健康影響EPA：管理植物殺蟲性能，及施用殺蟲劑事項(xiàng)美國(guó)食品藥物管理局2001年之前，轉(zhuǎn)基因食品在美國(guó)按照FDA1992年制定的新植物來源食品的管理政策〔1992年政策〕來管理的。1992年政策認(rèn)為，大多數(shù)轉(zhuǎn)基因食品與普通食品是一樣的。因此，只要生物技術(shù)公司生產(chǎn)的改進(jìn)產(chǎn)品中，使用基因技術(shù)控制的蛋白和酶不是新生成的，而是食品原料中早就存在的，生物技術(shù)公司無(wú)需獲得生產(chǎn)許可便可直接生產(chǎn)。美國(guó)管理框架美國(guó)食品藥物管理局2001年1月公布了?轉(zhuǎn)基因食品管理草案?，有關(guān)轉(zhuǎn)基因作物及食品的新管理措施。新措施與原規(guī)定的主要區(qū)別在于，現(xiàn)在生物技術(shù)公司在推出新的轉(zhuǎn)基因作物品種之前至少要提前4個(gè)月報(bào)告美國(guó)FDA，并提供研究數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA這種新的轉(zhuǎn)基因作物進(jìn)行評(píng)估后，以確認(rèn)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品與傳統(tǒng)產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等同性，將平安檢測(cè)數(shù)據(jù)公布在網(wǎng)站上。美國(guó)管理框架美國(guó)環(huán)境保護(hù)署2001年公布了一項(xiàng)條例，旨在使該局現(xiàn)行的針對(duì)那些能自行產(chǎn)生殺蟲劑或“植物自含防病劑〞的轉(zhuǎn)基因作物的管理程序?qū)崿F(xiàn)正規(guī)化。該條例確定了哪些種類的植物需要通過對(duì)人類和環(huán)境的影響的平安測(cè)試。評(píng)估后，將平安檢測(cè)數(shù)據(jù)公布在網(wǎng)站上。美國(guó)管理框架歐盟歐盟關(guān)于轉(zhuǎn)基因作物的立法始于90年代早期，在過去的十年中不斷完善。新修訂的更加全面的法規(guī)Directive2001/18/EEC于2001年3月經(jīng)歐洲議會(huì)和部長(zhǎng)委員會(huì)批準(zhǔn)于2002年10月17日正式實(shí)施。Directive90/220/EEC通過分步驟、個(gè)案處理的方法批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因作物的上市和環(huán)境釋放。平安評(píng)價(jià)的目的是評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)基因作物潛在的不良作用包括直接或間接、立即或者延遲的作用，另外包括對(duì)人類健康和環(huán)境的累積的和長(zhǎng)期的影響。危險(xiǎn)性評(píng)估還包括轉(zhuǎn)基因作物的產(chǎn)生及基因產(chǎn)物的致敏性等。其它國(guó)家管理框架歐盟歐洲議會(huì)2003年9月22日通過，2003年10月18日實(shí)施行新的?轉(zhuǎn)基因食品及飼料管理?xiàng)l例?〔1829/2003/EC〕和?轉(zhuǎn)基因生物追溯性及標(biāo)識(shí)方法以及含轉(zhuǎn)基因生物物質(zhì)的食品及飼料產(chǎn)品的追溯性管理?xiàng)l例?〔分別有3－6個(gè)月過渡期〕。法規(guī)適用范圍：所有轉(zhuǎn)基因食品和飼料，包括含有轉(zhuǎn)基因成分的食品和飼料，由轉(zhuǎn)基因原料生產(chǎn)的食品和飼料〔最終產(chǎn)品可能檢測(cè)不出轉(zhuǎn)基因成分〕。轉(zhuǎn)基因閾值：0.9%〔歐盟批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因品種〕；0.5%〔歐盟未批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因品種〕；舊法規(guī)要求:1.0%其它國(guó)家管理框架日本日本健康、勞務(wù)和福利部:(1)2001年4月1日起，允許37種轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品用于生產(chǎn)；(2)從國(guó)外進(jìn)口不再此列的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品為非法行為；措施：MHL對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品在報(bào)關(guān)港時(shí)未經(jīng)批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因進(jìn)行檢測(cè)；

日本農(nóng)業(yè)、林業(yè)和漁業(yè)部：(1)2001年4月1日出臺(tái)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)規(guī)定，規(guī)定如果24種大豆、玉米產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因含量超過5%，進(jìn)行強(qiáng)制性標(biāo)識(shí)；(2)如果產(chǎn)品要標(biāo)識(shí)為“不含轉(zhuǎn)基因：；a.

轉(zhuǎn)基因含量<5%；b.

證明產(chǎn)品在生產(chǎn)和銷售的每一階段都是基于“身份保持“根底之上的；其它國(guó)家管理框架日本2002年2月22日，日本日本農(nóng)業(yè)、林業(yè)和漁業(yè)部對(duì)標(biāo)識(shí)進(jìn)行了修訂：參加了馬鈴薯〔土豆〕產(chǎn)品，原來24種，修訂后30種(實(shí)施：2003年1月1日)

2002年9月，日本日本健康、勞務(wù)和福利部又批準(zhǔn)7種轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,由原來37種，修訂后44種其它國(guó)家管理框架韓國(guó)韓國(guó)農(nóng)林部〔MAF〕起草了?轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的環(huán)境平安評(píng)價(jià)方法?。該方法于2001年下半年開始實(shí)施，平安評(píng)價(jià)的范圍包括通過轉(zhuǎn)基因方法獲得的農(nóng)作物品種的環(huán)境平安性，主要對(duì)轉(zhuǎn)基因作物與常規(guī)作物在環(huán)境平安性上沒有差異，那么允許進(jìn)行環(huán)境釋放。其它國(guó)家管理框架韓國(guó)韓國(guó)食品與藥品管理局〔KFDA〕發(fā)布了?轉(zhuǎn)基因食品平安評(píng)價(jià)方法?〔1999年8月起實(shí)施〕。該方法在平安評(píng)價(jià)中考慮的因素包括目的基因、受體生物、供體生物、轉(zhuǎn)基因方法以及包括毒性、過敏性、抗?fàn)I養(yǎng)因子等在內(nèi)的食品平安特性。與非轉(zhuǎn)基因作物相比，轉(zhuǎn)基因作物的這些特性應(yīng)在公眾可接受的范圍之內(nèi)。轉(zhuǎn)基因作物的毒性、過敏性、抗?fàn)I養(yǎng)因子等都需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。對(duì)所有含有轉(zhuǎn)基因成分的加工食品進(jìn)行標(biāo)識(shí)〔27大類，主要初級(jí)加工品，2001年7月31日〕。

韓國(guó)官方的轉(zhuǎn)基因限值：3%。其它國(guó)家管理框架FAO/WHO食品法典委員會(huì)在轉(zhuǎn)基因食品方面法典委員會(huì)制定了轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原那么和評(píng)價(jià)指南，建立轉(zhuǎn)基因生物來源的用于食品加工的酶制劑的相關(guān)規(guī)定。國(guó)際上共同遵守的根本原那么。食品法典委員會(huì)的工作是由成立于1999年的“生物技術(shù)來源食品的政府間特別工作組〞負(fù)責(zé)完成的。FAO/WHO食品法典委員會(huì)完成的文件?現(xiàn)代生物技術(shù)來源食品危險(xiǎn)性分析指南??重組DNA植物來源食品的平安性評(píng)價(jià)指南??評(píng)價(jià)可能致敏性的附件??重組DNA微生物生產(chǎn)的食品的平安性評(píng)價(jià)指南〔草案〕??重組DNA動(dòng)物生產(chǎn)的食品的平安性評(píng)價(jià)指南〔草案〕?如何看待轉(zhuǎn)基因技術(shù)？先進(jìn)性不可替代性親和性自身不斷完善需求迫切技術(shù)的特點(diǎn)平安的相對(duì)性：與現(xiàn)有的育種技術(shù)比較，平安的動(dòng)態(tài)性：技術(shù)進(jìn)步、新的管理要求、平安的復(fù)雜性：科學(xué)、政治、經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易、文化、宗教等問題平安的可控性中國(guó)轉(zhuǎn)基因作物的管理法規(guī)國(guó)務(wù)院條例2001年6月6日，國(guó)務(wù)院公布了?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安管理?xiàng)l例?〔第304號(hào)令〕。中國(guó)轉(zhuǎn)基因作物的管理法規(guī)部委規(guī)章2002年1月，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安評(píng)價(jià)管理方法?〔附件：轉(zhuǎn)基因植物平安評(píng)價(jià)、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平安評(píng)價(jià)、轉(zhuǎn)基因微生物平安評(píng)價(jià)〕、?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理方法?、?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口平安管理方法?。2002年4月8日衛(wèi)生部公布了?轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理方法?〔附件：轉(zhuǎn)基因食品平安與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)指南〕。衛(wèi)生部決定，自2002年12月21日起，接受轉(zhuǎn)基因食品食用平安性與營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)的申請(qǐng)。〔2007年12月1日廢止〕中國(guó)農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因

平安評(píng)價(jià)管理方法農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安評(píng)價(jià)管理方法農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物定義：利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的植物、動(dòng)物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括：轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物(含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種)和微生物；轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品；轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品；含有轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、飛產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)平安評(píng)價(jià)管理的原那么本方法評(píng)價(jià)的是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對(duì)人類、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險(xiǎn)或者潛在的風(fēng)險(xiǎn)。平安評(píng)價(jià)工作按照植物、動(dòng)物、微生物三個(gè)類別，以科學(xué)為依據(jù)，以個(gè)案審查為原那么，實(shí)行分級(jí)、分階段管理。我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)管理機(jī)構(gòu)和專業(yè)委員會(huì)管理機(jī)構(gòu)：農(nóng)業(yè)部設(shè)立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安管理辦公室，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安評(píng)價(jià)管理工作。根據(jù)?條例?第九條的規(guī)定設(shè)立國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安委員會(huì)，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的平安評(píng)價(jià)工作。農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安委員會(huì)由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn)檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面的專家組成，每屆任期三年。我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)管理方法農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安評(píng)價(jià)工作的需要，委托具備檢測(cè)條件和能力的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行檢測(cè)，為平安評(píng)價(jià)和管理提供依據(jù)。轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境平安評(píng)價(jià)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品食用平安評(píng)價(jià)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)管理方法轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗，利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審定、登記或者評(píng)價(jià)、審批前，應(yīng)當(dāng)依照本方法的規(guī)定取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安證書。我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)平安等級(jí)和平安評(píng)價(jià)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安實(shí)行分級(jí)評(píng)價(jià)管理按照對(duì)人類、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險(xiǎn)程度，將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物分為以下四個(gè)等級(jí)平安等級(jí)I：尚不存在危險(xiǎn)；平安等級(jí)Ⅱ：具有低度危險(xiǎn)；平安等級(jí)Ⅲ：具有中度危險(xiǎn)；平安等級(jí)Ⅳ：具有高度危險(xiǎn)。我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安評(píng)價(jià)

和平安等級(jí)確實(shí)定按以下步驟進(jìn)行:確定受體生物的平安等級(jí)確定基因操作對(duì)受體生物平安等級(jí)影響的類型確定轉(zhuǎn)基因生物的平安等級(jí)確定生產(chǎn)加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物平安性的影響確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的平安等級(jí)我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)受體生物平安等級(jí)確實(shí)定〔一〕受體生物分為四個(gè)平安等級(jí)：符合以下條件之一的受體生物應(yīng)當(dāng)確定為平安等級(jí)I：對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生過不利影響演化成有害生物的可能性極小用于特殊研究的短存活期受體生物，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后在自然環(huán)境中生存的可能性極小

我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)受體生物平安等級(jí)確實(shí)定〔二〕受體生物應(yīng)當(dāng)確定為平安等級(jí)II：對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生低度危險(xiǎn)，但是通過采取平安措施完全可以防止其危險(xiǎn)的受體生物受體生物應(yīng)當(dāng)確定為平安等級(jí)III：對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生中度危險(xiǎn)，但是通過采取平安措施，根本上可以防止其危險(xiǎn)的受體生物我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)受體生物平安等級(jí)確實(shí)定〔三〕受體生物應(yīng)當(dāng)確定為平安等級(jí)IV：對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生高度危險(xiǎn)，而且在封閉設(shè)施之外尚無(wú)適當(dāng)?shù)钠桨部刂拼胧┓乐蛊浒l(fā)生危險(xiǎn)的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定平安等級(jí)Ⅳ。1．可能與其它生物發(fā)生高頻率遺傳物質(zhì)交換的有害生物2．尚無(wú)有效技術(shù)防止其本身或其產(chǎn)物逃逸、擴(kuò)散的有害生物3．尚無(wú)有效技術(shù)保證其逃逸后，在對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響之前，將其捕獲或消滅的有害生物。我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)基因操作對(duì)受體生物平安等級(jí)影響類型〔一)基因操作對(duì)受體生物平安等級(jí)的影響分為三種類型，類型1:增加受體生物的類型２:不影響受體生物的平安性類型３:降低受體生物的平安性

類型1：增加受體生物平安性的基因操作包括：去除某個(gè)(些)具有危險(xiǎn)的基因或抑制某個(gè)(些)危險(xiǎn)的基因表達(dá)的基因操作。我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)基因操作對(duì)受體生物平安等級(jí)影響類型〔二)類型2不影響受體生物平安性的基因操作

1．改變受體生物的表型或基因型而對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有影響的基因操作2．改變受體生物的表型或基因型而對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有不利影響的基因操作農(nóng)桿菌轉(zhuǎn)入法我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)基因操作對(duì)受體生物平安等級(jí)影響類型〔三)類型3：降低受體生物平安性的基因操作包括：1．改變受體生物的表型或基因型，并可能對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的基因操作2．改變受體生物的表型或基因型，但不能確定對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境影響的基因操作我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安等級(jí)確實(shí)定(一〕原那么：根據(jù)受體生物的平安等級(jí)和基因操作對(duì)其平安等級(jí)的影響類型及影響程度，確定轉(zhuǎn)基因生物的平安等級(jí)。(一)受體生物平安等級(jí)為I的轉(zhuǎn)基因生物1．平安等級(jí)為I的受體生物，經(jīng)類型1或類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其平安等級(jí)仍為I。

我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安等級(jí)確實(shí)定(二〕2．平安等級(jí)為I的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果平安性降低很小，且不需要采取任何平安控制措施的，那么其平安等級(jí)仍為I；如果平安性有一定程度的降低，但是可以通過適當(dāng)?shù)钠桨部刂拼胧┩耆乐蛊錆撛谖ｋU(xiǎn)的，那么其平安等級(jí)為Ⅱ；如果平安性嚴(yán)重降低，但是可以通過嚴(yán)格的平安控制措施防止其潛在危險(xiǎn)的，那么其平安等級(jí)為Ⅲ；如果平安性嚴(yán)重降低，而且無(wú)法通過平安控制措施完全防止其危險(xiǎn)的，那么其平安等級(jí)為IV。我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安等級(jí)確實(shí)定(三〕(二)受體生物平安等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物1．平安等級(jí)為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果平安性增加到對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，那么其平安等級(jí)為I；如果平安性雖有增加，但對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境仍有低度危險(xiǎn)的，那么其平安等級(jí)仍為Ⅱ。我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安等級(jí)確實(shí)定(四〕(二)受體生物平安等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物2．平安等級(jí)為II的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其平安等級(jí)仍為II。3．平安等級(jí)為II的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)平安性降低的程度不同，其平安等級(jí)可為I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安等級(jí)確實(shí)定(五〕(三)受體生物平安等級(jí)為III的轉(zhuǎn)基因生物1．平安等級(jí)為III的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)平安性增加的程度不同，其平安等級(jí)可為I、II、III，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。

2．平安等級(jí)為III的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其平安等級(jí)仍為III。3．平安等級(jí)為II的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)平安性降低的程度不同，其平安等級(jí)可為Ⅲ或Ⅳ，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安等級(jí)確實(shí)定(六〕(四)受體生物平安等級(jí)為IV的轉(zhuǎn)基因生物1．平安等級(jí)為IV的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)平安性增加的程度不同，其平安等級(jí)可為I、II、III或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。

2．平安等級(jí)為IV的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2或類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其平安等級(jí)仍為IV。我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因植物申報(bào)的幾個(gè)階段〔一〕1.實(shí)驗(yàn)研究：系指在實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的基因操作和轉(zhuǎn)基因生物研究工作。從事平安等級(jí)I、II的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)研究，由單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安小組批準(zhǔn)；從事平安等級(jí)III、IV的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)研究，實(shí)驗(yàn)開始前先向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因平安管理辦公室報(bào)告。2.中間試驗(yàn)：系指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進(jìn)行的小規(guī)模試驗(yàn)。我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)轉(zhuǎn)基因植物申報(bào)的幾個(gè)階段〔二〕3.環(huán)境釋放：系指在自然條件下采取相應(yīng)平安措施所進(jìn)行的中等規(guī)模的試驗(yàn)。4.生產(chǎn)性試驗(yàn)：系指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進(jìn)行的較大規(guī)模的試驗(yàn)。5.平安證書的申報(bào)中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)、申報(bào)平安證書階段都要向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因平安管理辦公室申報(bào)，獲得批準(zhǔn)后，再開始試驗(yàn)。我國(guó)轉(zhuǎn)基因食品作物的管理法規(guī)衛(wèi)生部?轉(zhuǎn)基因食品平安與

營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)指南??轉(zhuǎn)基因食品平安與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)指南?制定依據(jù)和特點(diǎn)?轉(zhuǎn)基因食品平安與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)指南?是依據(jù)?中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法?的要求，以及農(nóng)業(yè)部?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安管理?xiàng)l例?、衛(wèi)生部?轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理方法?制定。?評(píng)價(jià)指南?圍繞轉(zhuǎn)基因食品對(duì)人群健康的影響，評(píng)價(jià)它的食用平安及對(duì)人群營(yíng)養(yǎng)狀況的影響。?評(píng)價(jià)指南?主要的特點(diǎn)是兼顧了科學(xué)和開展兩個(gè)方面，主張采用個(gè)案處理的方法，提出了比較詳細(xì)的評(píng)價(jià)原那么和方案，具有較強(qiáng)的可操作性。?評(píng)價(jià)指南?與其他有關(guān)評(píng)價(jià)指南的區(qū)別 按照衛(wèi)生部?轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理方法?的規(guī)定和食品法典委員會(huì)?重組DNA植物來源食品的平安性評(píng)價(jià)指南〔草案〕第8步?的相關(guān)原那么，?評(píng)價(jià)指南?的內(nèi)容不涉及轉(zhuǎn)基因生物的環(huán)境危險(xiǎn)性，與農(nóng)業(yè)部?農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安評(píng)價(jià)管理方法?的附件：?轉(zhuǎn)基因植物平安評(píng)價(jià)?、?轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平安評(píng)價(jià)?、?轉(zhuǎn)基因微生物平安評(píng)價(jià)?有所區(qū)別。?轉(zhuǎn)基因食品平安與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)指南?簡(jiǎn)介?評(píng)價(jià)指南?適用的范圍“利用基因工程技術(shù)改變基因構(gòu)成的植物生產(chǎn)的食品和食品添加劑〞對(duì)于來源于其它轉(zhuǎn)基因生物的食品?評(píng)價(jià)指南?提出“轉(zhuǎn)基因食品(植物)的平安與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)可以作為其他轉(zhuǎn)基因食品(動(dòng)物和微生物生產(chǎn)的食品和食品添加劑)的評(píng)價(jià)范例。〞?轉(zhuǎn)基因食品平安與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)指南?簡(jiǎn)介?評(píng)價(jià)指南?的主要原那么〔一〕轉(zhuǎn)基因食品的平安和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量必須符合?食品衛(wèi)生法?及有關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。不得對(duì)人體造成急性、慢性或潛在性的危害，并且不得影響人體正常營(yíng)養(yǎng)狀況。應(yīng)全面綜合地評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)基因食品的平安性，包括轉(zhuǎn)基因食品、修飾基因、基因供體、基因受體等的平安性。轉(zhuǎn)基因食品的評(píng)價(jià)應(yīng)考慮預(yù)期作用和非預(yù)期作用。?轉(zhuǎn)基因食品平安與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)指南?簡(jiǎn)介?評(píng)價(jià)指南?的主要原那么〔二〕轉(zhuǎn)基因食品的平安性評(píng)價(jià)采用危險(xiǎn)性分析、實(shí)質(zhì)等同、個(gè)案處理等原那么。實(shí)質(zhì)等同性原那么是轉(zhuǎn)基因食品評(píng)價(jià)的根本原那么。轉(zhuǎn)基因食品與傳統(tǒng)對(duì)等物差異的評(píng)價(jià)是評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容，即出現(xiàn)新的或改變了的危害以及關(guān)鍵營(yíng)養(yǎng)素的改變與人類健康的關(guān)系。應(yīng)采用一致性的原那么來評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)基因食品的平安性，即在評(píng)價(jià)方法和平安性的可接受水平上應(yīng)與傳統(tǒng)對(duì)等物保持一致。?轉(zhuǎn)基因食品平安與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)指南?簡(jiǎn)介?評(píng)價(jià)指南?的主要原那么〔三〕轉(zhuǎn)基因食品評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)和資料可以來源于多種途徑。綜合全面的資料判斷轉(zhuǎn)基因食品的平安性。隨著科學(xué)技術(shù)的開展，不斷將新的方法和技術(shù)運(yùn)用于轉(zhuǎn)基因食品的評(píng)價(jià)。當(dāng)出現(xiàn)新的平安相關(guān)科學(xué)信息時(shí)，應(yīng)對(duì)原有的平安評(píng)價(jià)?轉(zhuǎn)基因食品平安與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)指南?簡(jiǎn)介?評(píng)價(jià)指南?既要遵循傳統(tǒng)毒理學(xué)

評(píng)價(jià)方法又有所開展多年以來，在對(duì)特性明確、純度、沒有營(yíng)養(yǎng)價(jià)值、人群暴露相對(duì)較低的化合物(例如殺蟲劑、藥物、工業(yè)化工產(chǎn)品、食物添加劑等)的平安性評(píng)價(jià)中，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一直是一個(gè)重要的方法．通常的實(shí)驗(yàn)方法是將受試物按一定劑量(按照預(yù)計(jì)人體攝入量的倍數(shù))直喂飼動(dòng)物，確定該化合物的有害作用，一般情況下，可以得出未觀察到有害作用劑量〔NOAEL〕，根據(jù)平安系數(shù)制訂出入體食用的平安劑量。?轉(zhuǎn)基因食品平安與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)指南?簡(jiǎn)介?評(píng)價(jià)指南?既要遵循傳統(tǒng)毒理學(xué)

評(píng)價(jià)方法又有所開展傳統(tǒng)毒理學(xué)方法評(píng)價(jià)食品的平安性存在困難食品是諸多化學(xué)成分和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的復(fù)雜混合物。在進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，由于食物的體積和動(dòng)物的食量的限制只能到達(dá)人體可能攝入量的很低的倍數(shù)對(duì)整體食品進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)需要考慮的另一個(gè)因素是飼料的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值和營(yíng)養(yǎng)素的平衡，以防止非受試物因素產(chǎn)生的毒性，因此要找出食品的有害作用并找出原因是相當(dāng)困難的如果動(dòng)物實(shí)驗(yàn)預(yù)期不會(huì)產(chǎn)生有意義的數(shù)據(jù)，那么動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性就不大?轉(zhuǎn)基因食品平安與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)指南?簡(jiǎn)介化學(xué)物質(zhì)和食品在毒理學(xué)評(píng)價(jià)中的區(qū)別化學(xué)物質(zhì)全食品結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、化學(xué)性質(zhì)明確多種化合物形成的復(fù)雜的混合物最大的劑量下會(huì)產(chǎn)生某些作用在可能的最大劑量下一般不產(chǎn)生作用在膳食中的量較低（一般<1%）可以增加劑量膳食中的比例較高（通常>10%）不易增加劑量急性作用較明顯很難產(chǎn)生急性作用，一般沒有一般不是營(yíng)養(yǎng)素具有營(yíng)養(yǎng)價(jià)值代謝路線簡(jiǎn)單、明確代謝過程復(fù)雜作用／反應(yīng)明顯作用／反應(yīng)關(guān)系不明顯FAO/WHO食品法典委員會(huì)

提出的評(píng)價(jià)框架重組DNA植物的描述受體植物的描述及食用歷史供體組織的描述基因修飾方法和過程的描述基因修飾的特征平安評(píng)價(jià)衛(wèi)生部?評(píng)價(jià)指南?的平安

與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)框架基因受體基因供體修飾基因轉(zhuǎn)基因食品基因受體基因受體的平安食用史基因受體的培育和繁殖史基因受體的基因型和表型的平安性基因受體在日常膳食中的作用，含有的宏量和微量營(yíng)養(yǎng)元素，以及對(duì)特定人群健康的意義。?評(píng)價(jià)指南?的平安與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)框架

基因供體基因供體及其相關(guān)局部的平安食用史基因供體本身平安性和加工方式對(duì)平安性的影響及與人類健康的關(guān)系如果基因供體是微生物，那么對(duì)其致病性和與病原體的關(guān)系進(jìn)行評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)過去和目前食用和食用之外的其他暴露途徑?評(píng)價(jià)指南?的平安與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)框架

修飾基因修飾基因?qū)胧荏w的過程的平安性評(píng)價(jià)修飾基因的穩(wěn)定性的平安性評(píng)價(jià)導(dǎo)入基因?qū)λ拗髌渌虻挠绊?評(píng)價(jià)指南?的平安與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)框架轉(zhuǎn)基因食品基因的表達(dá)物質(zhì)〔非核酸物質(zhì)〕毒性的評(píng)價(jià)可能致敏性的評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)基因食品中關(guān)鍵成分轉(zhuǎn)基因食品中代謝物的評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)基因食品加工方式轉(zhuǎn)基因食品營(yíng)養(yǎng)改變轉(zhuǎn)基因食品外來化合物蓄積的評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)基因食品的耐藥性?評(píng)價(jià)指南?的平安與營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)框架國(guó)際法典委員會(huì)重組DNA技術(shù)生產(chǎn)食品的平安性評(píng)價(jià)指南轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)估框架1重組DNA植物的描述

2受體植物及其作為食品用途的描述3供體生物的描述

4基因修飾的描述

5基因修飾的特征?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)估框架6平安性評(píng)價(jià)6.1表達(dá)產(chǎn)物6.2關(guān)鍵組分的成分分析6.3代謝物評(píng)價(jià)6.4食品加工影響6.5營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)6.6其他評(píng)價(jià)?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)重組DNA植物的描述應(yīng)對(duì)用于平安性評(píng)價(jià)的重組DNA植物食品進(jìn)行描述，以幫助了解平安性評(píng)價(jià)食品的天然特性，包括轉(zhuǎn)化事件、修飾類型和修飾目的。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述1名稱：通用名、學(xué)名和分類；2受體植物的種植和開展培育史，特別是對(duì)人類健康產(chǎn)生有害作用性狀的描述；3與平安性有關(guān)的基因型和表型的信息，包括的毒性和過敏型；4人群平安食用歷史情況；?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

1受體植物及其作為食品用途的描述〔一〕轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

2受體植物及其作為食品用途的描述〔二〕5基因表型信息不僅包括受體植物信息，還包括與受體植物基因背景有關(guān)的種屬和植物信息。6食用歷史包括植物如何培植、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等，是否存在與平安性有關(guān)的特殊加工方式及在膳食中的作用(如：食用部位、特殊消費(fèi)人群、提供的主要宏量和微量營(yíng)養(yǎng)素等)。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

3供體生物的描述1通用名、學(xué)名和分類資料；2食用平安歷史信息；3基因供體本身平安性〔毒性、抗?fàn)I養(yǎng)因子、致敏性等〕信息，如果基因供體是微生物，那么包括致病性和與病原體關(guān)系的信息。4過去和目前使用信息，食品用途和暴露途徑等。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

4基因修飾描述〔一〕1轉(zhuǎn)導(dǎo)過程描述轉(zhuǎn)導(dǎo)的方法；載體DNA資料：包括來源、特征及在受體中期望功能；中間宿主組織，包括用于產(chǎn)生和加工導(dǎo)入宿主DNA的有機(jī)體〔如細(xì)菌〕；?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

4基因修飾描述〔二〕2導(dǎo)入DNA資料導(dǎo)入所有遺傳物質(zhì)特征，包括標(biāo)記基因、調(diào)節(jié)子及其他影響DNA功能的元素；大小和特征；序列在最終載體中的定位和位置；功能。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

4基因修飾描述〔三〕3基因修飾特征3.1DNA插入植物基因組信息插入遺傳物質(zhì)的特征和描述插入位點(diǎn)數(shù)目每個(gè)插入位點(diǎn)所插入遺傳物質(zhì)的組成，包括拷貝數(shù)、插入序列及其周圍的序列以便確定插入后所表達(dá)的所有物質(zhì)，或者根據(jù)其他資料分析轉(zhuǎn)錄或表達(dá)產(chǎn)物來確定食品中出現(xiàn)的新物質(zhì)。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

4基因修飾描述〔四〕確定插入序列或由于插入序列與鄰近的基因組序列產(chǎn)生的所有開放閱讀架，包括可以產(chǎn)生融合蛋白的序列。3.2重組DNA植物中表達(dá)物質(zhì)信息基因產(chǎn)物；基因產(chǎn)物功能；新特征表型描述；植物中表達(dá)產(chǎn)物水平、植物中代謝產(chǎn)物水平，特別是在可食局部的水平。如果表達(dá)序列/基因的功能是改變特定的內(nèi)源性mRNA或蛋白質(zhì)的積累，盡可能提供目的基因產(chǎn)物數(shù)量資料。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

4基因修飾描述〔五〕3.3其他信息資料插入遺傳物質(zhì)的穩(wěn)定性，整合時(shí)是否發(fā)生有意義的重排；是否翻譯后修飾導(dǎo)致表達(dá)蛋白氨基酸序列改變，影響了其結(jié)構(gòu)和功能的關(guān)鍵位點(diǎn)；是否基因修飾到達(dá)預(yù)期效果，所有應(yīng)表達(dá)的特性已表達(dá)，并能按照遺傳規(guī)律幾代穩(wěn)定的遺傳。如果不能直接檢測(cè)表型特征，那么檢查DNA的遺傳情況及相應(yīng)的RNA表達(dá)情況。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

4基因修飾描述〔六〕在組織中期望表達(dá)的新的特性與調(diào)節(jié)該基因表達(dá)的序列作用水平一致。提供基因受體植物中一個(gè)或幾個(gè)基因受到插入基因影響的資料；確定新融合蛋白的性質(zhì)和表達(dá)模式。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔一〕1可能毒性評(píng)價(jià)新表達(dá)物質(zhì)是植物的傳統(tǒng)成分包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素，但可能是重組DNA植物中的新成分。此外新物質(zhì)還包括引入DNA表達(dá)的酶所產(chǎn)生的新的代謝產(chǎn)物等。平安性評(píng)價(jià)應(yīng)考慮新表達(dá)物質(zhì)的化學(xué)特性和功能以及在重組DNA植物可食局部的水平，包括變異和平均水平，膳食暴露水平可能對(duì)不同人群的影響。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔二〕新表達(dá)蛋白質(zhì)毒性的評(píng)價(jià)，重點(diǎn)放在以下幾個(gè)方面：該蛋白與蛋白毒物或抗?fàn)I養(yǎng)劑〔如蛋白酶抑制物〕相似的氨基酸序列；對(duì)熱或生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性；在模擬腸胃消化系統(tǒng)的環(huán)境中的降解情況。當(dāng)食品中含有該種蛋白質(zhì)時(shí)，并且即沒有與其相似的、已被證明可以平安食用的蛋白質(zhì)存在，也沒有該蛋白質(zhì)可以平安食用的相關(guān)資料時(shí)，就要采用適宜的動(dòng)物經(jīng)口毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)來對(duì)該蛋白質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔三〕新表達(dá)蛋白質(zhì)毒性的評(píng)價(jià)，重點(diǎn)放在以下幾個(gè)方面：該蛋白與蛋白毒物或抗?fàn)I養(yǎng)劑〔如蛋白酶抑制物〕相似的氨基酸序列；對(duì)熱或生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性；在模擬腸胃消化系統(tǒng)的環(huán)境中的降解情況。當(dāng)食品中含有該種蛋白質(zhì)時(shí)，并且即沒有與其相似的、已被證明可以平安食用的蛋白質(zhì)存在，也沒有該蛋白質(zhì)可以平安食用的相關(guān)資料時(shí)，就要采用適宜的動(dòng)物經(jīng)口毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)來對(duì)該蛋白質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔四〕新表達(dá)非蛋白物質(zhì)的評(píng)價(jià)，就要依據(jù)其特征、濃度、生理活性以及膳食暴露量對(duì)它的潛在毒性采用個(gè)案分析原那么進(jìn)行評(píng)價(jià)。毒理學(xué)檢測(cè)工程包括代謝、毒物代謝動(dòng)力學(xué)、慢性毒性/致癌性、對(duì)生殖功能的影響和致畸性。在進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，可以使用從轉(zhuǎn)基因食品中別離出物質(zhì)，或通過合成以及其他途徑產(chǎn)生的在生化、結(jié)構(gòu)和功能上與轉(zhuǎn)基因食品中的該物質(zhì)完全相同的物質(zhì)。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔五〕2可能致敏性〔蛋白〕的評(píng)價(jià)需要評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)基因食品中新的蛋白質(zhì)的致敏性。采用整體、分步和個(gè)案研究的方法并應(yīng)選用多備戰(zhàn)指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)定。應(yīng)防止從常見的致敏食物和可誘發(fā)敏感個(gè)體致敏的供體中轉(zhuǎn)移基因，除非有資料說明轉(zhuǎn)移的基因不全表達(dá)出致敏物。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔六〕判斷樹方法是轉(zhuǎn)基因食品致敏性評(píng)價(jià)的可參照的方法。1起始評(píng)價(jià)A：蛋白質(zhì)的來源根據(jù)供體組織相關(guān)的致敏性的所有資料，確定評(píng)價(jià)致敏性所采用的方法信相關(guān)數(shù)據(jù)，包括：可獲得的選血清、過敏的類型、過敏反響的嚴(yán)重程度和頻率、結(jié)構(gòu)特征和氨基酸序列、此致敏原的物理化學(xué)和免疫學(xué)特性。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔七〕B：氨基酸序列的同源性進(jìn)行所有新的表達(dá)蛋白和所有致敏原之間的結(jié)構(gòu)相似性研究，來評(píng)價(jià)新表達(dá)的蛋白質(zhì)和致敏原在結(jié)構(gòu)上的相似性。C：胃蛋白酶抗性根據(jù)新表達(dá)蛋白質(zhì)抵抗胃蛋白酶的降解作用的能力確定是否進(jìn)一步評(píng)價(jià)新表達(dá)蛋白質(zhì)致敏性。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔八〕2特異的血清學(xué)篩選來源于致敏物或者與致敏物具有序列同源性的蛋白質(zhì)，如果可獲得血清應(yīng)采用免疫學(xué)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；來源于非致敏物或者與致敏物比較不具有序列同源性的蛋白質(zhì)，如果可能的話進(jìn)行目標(biāo)血清的篩選。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔九〕3關(guān)鍵成分分析在關(guān)鍵成分分析和比較時(shí)，考慮以下因素：進(jìn)行關(guān)鍵成分分析和比較時(shí)需考慮該成分的攝入水平。應(yīng)該采用相同條件種植、生長(zhǎng)、收獲的對(duì)等物。最理想的對(duì)等物是轉(zhuǎn)基因食口的同源親本植物，盡可能的選擇最接近的植物株。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔十〕用一致的方法進(jìn)行比較分析。如觀察到有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，在判斷是否有生物學(xué)意義時(shí)需考慮自然變異的范圍。評(píng)價(jià)的轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)具有代表性包括：轉(zhuǎn)基因植物生長(zhǎng)環(huán)境的代表性〔應(yīng)有足夠的數(shù)量〕,傳代次數(shù),提供足夠的轉(zhuǎn)基因食品的樣品量；每個(gè)試驗(yàn)地點(diǎn)重復(fù)兩次。在某些條件，需進(jìn)一步考慮采用預(yù)期農(nóng)藝條件下生長(zhǎng)的轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)行比較分析。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔十一〕4轉(zhuǎn)基因食品中代謝物的評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)基因食品代謝水平和代謝物積累效應(yīng)可能對(duì)人體健康存在潛在的有害作用，需要觀察轉(zhuǎn)基因食品中代謝的殘留及代謝物水平，評(píng)價(jià)食品營(yíng)養(yǎng)的改變情況。對(duì)于新的或含量改變的代謝產(chǎn)物的平安評(píng)價(jià)，可參照傳統(tǒng)的毒理學(xué)方法來進(jìn)行。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔十二〕5轉(zhuǎn)基因食品加工方式評(píng)價(jià)加工條件〔工業(yè)化生產(chǎn)和家庭式制作〕對(duì)轉(zhuǎn)基因食品關(guān)鍵營(yíng)養(yǎng)素生物利用率的改變或?qū)ι婕暗绞称菲桨驳囊恍┏煞莸挠绊憽?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔十三〕6轉(zhuǎn)基因食品營(yíng)養(yǎng)改變以改變營(yíng)養(yǎng)素的品質(zhì)和功能為目的的轉(zhuǎn)基因食品要進(jìn)行曲額外的營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)估，主要是營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入與健康的關(guān)系的評(píng)估。轉(zhuǎn)基因食品的營(yíng)養(yǎng)品成份的生物學(xué)利用率發(fā)生改變的或其成分沒有對(duì)應(yīng)的傳統(tǒng)對(duì)等物的，在進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)需采用動(dòng)物喂養(yǎng)試驗(yàn)。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔十四〕對(duì)含有健康有益的成分的轉(zhuǎn)基因食品，在進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)采用營(yíng)養(yǎng)學(xué)、毒理學(xué)及其他適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)方法。額外營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)估的方法及考慮的問題當(dāng)轉(zhuǎn)基因食品營(yíng)養(yǎng)特征與傳統(tǒng)對(duì)等物相差較大時(shí)，應(yīng)與其營(yíng)養(yǎng)特征近似的傳統(tǒng)食品進(jìn)行比較。當(dāng)轉(zhuǎn)基因食品的營(yíng)養(yǎng)特征與傳統(tǒng)對(duì)等物的營(yíng)養(yǎng)特征差異較大時(shí)，對(duì)其評(píng)價(jià)應(yīng)考慮消費(fèi)該食品人群的整體營(yíng)養(yǎng)狀況。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔十五額外營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)估的方法及考慮的問題營(yíng)養(yǎng)特征發(fā)生改變后，應(yīng)考慮營(yíng)養(yǎng)成分的生物利用率及在加工、貯藏等過程中的穩(wěn)定性。攝入量評(píng)估應(yīng)考慮一般攝入量和最大攝入量對(duì)健康的影響。評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮特殊人群，如嬰兒、兒童、孕產(chǎn)婦、慢性病和免疫狀態(tài)低下等特殊人群。考慮地域、文化及飲食習(xí)慣的影響。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔十六〕7轉(zhuǎn)基因食品外來化全物蓄積的評(píng)價(jià)如在轉(zhuǎn)基因食品中出現(xiàn)了外來化合物〔如農(nóng)藥等〕的蓄積、代謝的改變，可參照傳統(tǒng)毒理學(xué)方法來評(píng)價(jià)其對(duì)健康的影響。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述轉(zhuǎn)基因食品平安性評(píng)價(jià)

5表達(dá)物質(zhì)平安性評(píng)價(jià)〔十七〕8轉(zhuǎn)基因食品的耐藥性如果轉(zhuǎn)基因食品中含有耐藥性的標(biāo)記基因應(yīng)對(duì)耐藥性進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估時(shí)考慮該微生物在臨床或獸藥中使用的重要性。轉(zhuǎn)基因食物中的酶如果能降解抗生素，應(yīng)對(duì)其降解能力作出評(píng)估。評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮抗生素的口服劑量，食品進(jìn)入胃腸道之前的酶含量，胃中的PH值及與酶活性有關(guān)的輔酶。對(duì)耐藥性基因產(chǎn)物的平安性評(píng)估與其他的基因產(chǎn)物保持相同的尺度。?CAC評(píng)價(jià)指南?概述我國(guó)轉(zhuǎn)基因植物食用平安評(píng)價(jià)技術(shù)指標(biāo)和要求〔目前執(zhí)行的方案〕范圍本指南規(guī)定了基因受體植物、基因供體生物、基因操作的平安性評(píng)價(jià)和轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)、關(guān)鍵成分分析和營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)價(jià)、外源化學(xué)物蓄積性評(píng)價(jià)、耐藥性評(píng)價(jià)。本指南適用于轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品的食用平安性評(píng)價(jià)。目前執(zhí)行的方案受體植物1受體植物的