第一節生產管理與藥品生產概述一、概念生產物品的制造或加工。在企業管理學中，生產是企業多種職能中的一種。有狹義和廣義的解釋狹義生產指材料的加工和處理，有產生、開發的意思，也可使用制造或加工這些概念/sundae_meng第一節生產管理與藥品生產概述http://www.doc1廣義生產是為形成其他物品和服務而有控制地投入物品和服務，如工業產品和手工業產品加工；銀行、保險企業、審計提供的服務等二、藥品生產與藥品生產企業（一）藥品生產（drugproduction）指將原料加工制備成能供醫療用的藥品的過程。藥品生產的全過程可分原料藥生產階段和將原料藥制成一定劑型（供臨床使用的制劑）的制劑生產階段/sundae_meng廣義生產/sunda2現代制藥工業開始于19世紀。當時陸續發現了一些有特效的藥物，并可以大規模制造，使過去嚴重危害人類健康的許多疾病，如惡性貧血、風濕熱、傷寒大葉肺炎、梅毒、結核病等的發生率和危害性大大下降制藥工業的研究也有力促進醫學發展1899年使用阿司匹林以來，問世的66種療效很高的藥品中，有57種是在制藥工業的實驗室中發現和生產的/sundae_meng現代制藥工業開始于19世紀。當時陸續發現了一些有特效的藥物，31．原料藥生產原料藥有植物、動物或其他生物產品，無機元素、無機化合物和有機化合物。原料藥的生產根據原材料性質的不同、加工制造方法不同，大體可分為（1）生藥加工制造生藥一般來自植物和動物的生物藥材，通常為植物或動物機體、器官或其分泌物。主要經過干燥加工處理，我國傳統用中藥的加工處理稱為炮制，中藥材必須經過蒸、炒、炙、鍛等炮制操作制成中藥飲片/sundae_meng1．原料藥生產/su4（2）藥用無機元素和無機化合物的加工制造主要采用無機化工方法，但因藥品質量要求嚴格，其生產方法與同品種化工產品并不完全相同（3）藥用有機化合物的加工制造①從天然物分離提取制備從天然資源制取的藥品類別繁多，制備方法各異，主要包括有以植物為原料的藥品的分離提取和以動物為原料的藥品的分離提取/sundae_meng（2）藥用無機元素和無機化合物的加工制造http://www5②化學合成法制備藥品隨著科學技術和生產水平的不斷提高，許多早年以天然物為來源的藥品，已逐漸改用合成法或半合成法進行生產，如維生素、甾體、激素等化學合成法所得產品往往價格較低廉、純度高、質量好，且原料易得，生產操作也便于掌握③生物技術獲得的生物材料的生物制品生物技術包括普通的或基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等。生物材料有微生物、細胞、各種動物和人源的細胞及體液等/sundae_meng②化學合成法制備藥品62．藥物制劑的生產由各種來源和不同方法制得的原料藥，需進一步制成適合于醫療或預防用的形式，即藥物制劑(或稱藥物劑型)，才能用于患者。各種不同的劑型有不同的加工制造方法（二）藥品生產特點藥品生產屬工業生產，具有一般工業生產的共性。由于藥品品種很多，產品質量要求高，法律控制嚴格，因此藥品生產具有以下特點/sundae_meng2．藥物制劑的生產/71．原料輔料品種多，消耗大無論化學原料藥及其制劑、或抗生素、生化藥品、生物制品、或中成藥，從總體看，投入的原料、輔料的種類數大大超過其他輕化工產品的生產。其范圍從無機物到有機物、從植物到動物到礦物，幾乎是無所不及，無所不用，如一噸原料只能產出數公斤甚至數克原料藥藥品生產的廢氣、廢液、廢渣相當多，“三廢”處理工作量大，投資多/sundae_meng1．原料輔料品種多，消耗大http://www.docin.82．機械化、自動化程度要求高藥品生產所用機器體系與其他化工工業有很多不同之處藥品品種多，生產工藝各不相同，產品質量要求很高，而產量與一般化工產品相比卻少得多。因此，所使用的生產設備要便于變動、清洗，材料應對藥品不產生化學或物理的變化；密封性能好以防止污染或變質等/sundae_meng2．機械化、自動化程度要求高http://www.docin93．衛生要求嚴格生產車間的衛生潔凈程度及廠區的衛生狀況都會對藥品質量產生較大影響，同一品種或不同品種的不同批次的藥品之間都互為污染源。因此，藥品生產對生產環境的衛生要求十分嚴格，廠區、路面及運輸等不得對藥品的生產造成污染，生產人員、設備及藥品的包裝物等均不得對藥品造成污染/sundae_meng3．衛生要求嚴格/s104．藥品生產的復雜性、綜合性藥品品種規格、劑型多，其生產技術涉及藥學、化學、生物學，醫學、化學工程、電子等領域的最新成果。在藥品生產過程中的許多問題，都須綜合運用科學知識和技術來解決科技水平越高、越全面，生產發展就越快。現代制藥工業的發展，很大程度取決于科學技術水平。在藥品生產企業的管理中對藥物科技工作的管理特別重要，藥物研究成果有效迅速轉化為生產力，是發展制藥工業的關鍵環節/sundae_meng4．藥品生產的復雜性、綜合性http://www.docin115．產品質量要求嚴格、品種規格多、更新換代快由于藥品與人們生命安危、健康長壽有密切的關系，對藥品的質量要求特別嚴格。世界各國政府都制定由本國生產的每一種藥品的質量標準，以及管理藥品質量的制度和方法，使藥品生產企業的生產經營活動置于國家嚴格監督管理之下/sundae_meng5．產品質量要求嚴格、品種規格多、更新換代快http://w12由于人體和疾病的復雜性，隨著醫藥學發展，藥品品種和規格日益增多。現在藥品已達數萬多種。人們要求高效、特效、速效、毒副反應小、有效期長、價格低的藥品不斷增長，促使藥品更新換代快有的藥品生產企業的產品5年便更新換代6．生產管理法制化藥品與人們的健康和生命息息相關政府制定法律法規加強藥品質量監督管理/sundae_meng由于人體和疾病的復雜性，隨著醫藥學發展，藥品品種和規格日益增13《藥品管理法》規定，對生產藥品實行許可證制度，進行準人控制。并規定全面推行《藥品生產質量管理規范》（GMP）該規范對藥品生產系統各環節的質量保證和質量控制作了明確嚴格的規定，藥品生產置于法制化管理之下。藥品生產必須依法管理，違反者將承擔法律責任/sundae_meng《藥品管理法》規定，對生產藥品實行許可證制度，進行準人控制。14（三）藥品生產企業（drugmanufacturer）生產藥品的專營企業或者兼營企業，是應用現代科學技術，自主地進行藥品的生產經營活動，實行獨立核算，自負盈虧，具有法人資格的基本經濟組織，屬工業企業根據工業企業類型劃分的標準要素集約度、工作重復的類型和頻度、生產過程的組織、定貨人等/sundae_meng（三）藥品生產企業/15藥品生產企業類型特征有以下幾方面1．藥品生產企業屬知識技術密集型企業藥品品種眾多，品種更新換代快，新藥研究開發科學技術難度大，市場競爭激烈，對企業經營管理人員及生產技術人員的文化、專業知識要求高藥品生產各要素密集度相比，知識技術密集度被放在首位/sundae_meng藥品生產企業類型特征有以下幾方面http://www.doc16研究人員占從業人員比例最高的為荷蘭（23．6％）和瑞士（20．06％）美國制藥工業從事管理有18300人，占11.28％，發貨6600人，占4．1％，生產的69000人，占42．5％，研究開發29000人，占17．87％，營業39400人，占24．28％日本制藥工業從業人員中，從事管理的23188人，占13．1％，生產65126人，占37．7％，研究開發27079人，占15．4％，營業60871人，占34．5％/sundae_meng研究人員占從業人員比例最高的為http://www.doci17/sundae_meng/sundae_me18/sundae_meng/sundae_me192．藥品生產企業也是資本密集型企業①藥品生產企業研究開發新藥投資很高②為保證藥品質量，各國政府對開辦藥品生產企業普遍實行許可證制度必須具備政府要求的硬件、軟件條件，才能獲得藥品生產許可。70年代后，各國政府或區域聯盟普遍要求藥品生產企業實施GMP，GMP成為國際藥品貿易的基礎/sundae_meng2．藥品生產企業也是資本密集型企業http://www.do20③藥品生產企業的營銷費用比較高在激烈的藥品市場競爭中，資本不足的中小企業紛紛倒閉。為此，要辦藥廠必須有足夠資本投入，而且要不斷籌資、融資開發新藥、開發市場才能生存下去3．藥品生產企業是多品種分批生產為滿足醫療保健的需要，增強市場競爭力，藥品生產企業普遍生產多個品種/sundae_meng③藥品生產企業的營銷費用比較高http://www.doci21大型制藥公司常設多個分廠，把同類型品種集中在一個分廠生產，這種品種生產可大大提高勞動生產率、降低成本在開辟國際市場時，則采用按地域辦廠的辦法。藥品生產的分批辦法，在各國GMP條文中作了規定，一般每批的批量不大，和石油化工產品、化肥等很不相同。同品種藥品的分批因藥品生產企業的規模不同而不相同/sundae_meng大型制藥公司常設多個分廠，把同類型品種集中在一個分廠生產，這224．藥品生產過程的組織是以流水線為基礎的小組生產按藥品的生產工藝流程特點，設置生產小組，生產小組下有工段、崗位，上有車間，有條不紊地組織生產。由于機械化、自動化程度不斷提高，由計算機軟件來控制生產。但軟件編制的基礎仍是流水線生產或小組生產。在一些原料藥生產企業，為解決多品種小批量的問題，采用機群式生產/sundae_meng4．藥品生產過程的組織是以流水線為基礎的小組生產http:/235．藥品生產企業是為無名市場生產和定單生產兼有的混合企業由于市場競爭激烈，企業去年的定單品種可能被擠掉，也可能拿到更多的定單品種，成為基本上是為無名市場生產的企業/sundae_meng5．藥品生產企業是為無名市場生產和定單生產兼有的混合企業ht24第二節制藥工業的發展與現狀當代世界制藥工業以其巨大的社會效益和經濟效益，以及持續地以較高速度蓬勃發展，令人矚目，吸引了眾多科技工作者、投資者、企業管理學界理論研究者。但發展中國家和工業發達國家制藥工業差距較大本節介紹制藥工業的基本概念，世界及我國制藥工業狀況/sundae_meng第二節制藥工業的發展與現狀http://www.doci25一、制藥工業的概念及構成（一）工業的定義及劃分工業（industry）是對自然資源的采掘和對工業品原料、農業品原料等加工的物質生產部門工業作為一個獨立的物質生產部門，是產業革命以后發展起來的/sundae_meng一、制藥工業的概念及構成http://www.docin.c26（二）制藥工業用化學或機械方法加工無機物、有機物，使之成為藥品的工業部門。產品主要包括化學原料藥和植物藥、生物制品、各類型制劑化學原料藥和植物提取原料藥工業，主要包括生產有機合成原料藥、無機化合物原料藥、植物提取原料藥抗生素、動物臟器制品、中藥飲片的藥品生產企業/sundae_meng（二）制藥工業/su27生物制品是采用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和體液等生物材料制品，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品生物制品工業主要包括生產疫苗、血清、血漿、人用重組DNA制品、人用鼠源性單克隆抗體、放射免疫分析藥盒、體外生物診斷試劑等生物制品的生產企業/sundae_meng生物制品/sunda28藥物制劑工業主要包括各類型西藥制劑和中成藥生產企業二、我國制藥工業的發展和現狀（一）我國制藥工業的發展1900年，開始有中國人自己開辦的藥廠，也有世界一些跨國制藥公司（拜耳、默沙東、武田等)辦的藥廠。至1949年全國有制藥廠150家左右，規模都很小，共生產原料藥40余種，批量也很少。當時西藥主要靠進口，尚未形成制藥工業規模/sundae_meng藥物制劑工業/sun291950～1985年，我國制藥工業逐漸形成規模。1985年，全國有藥品生產企業共1377家，工業總產值130．02億元，從業人員52．26萬人，化學藥品總產量5．76噸，工業利稅21．57億元，銷售金額82．99億元。人均藥品消費額10．03元1990～2001年，醫藥工業年均增長18．5％2001年我國醫藥行業的生產、銷售、出口和效益都創下了歷史的最好水平，醫藥工業總產值完成2778億元，同比增長近20％/sundae_meng1950～1985年，我國制藥工業逐漸形成規模。1985年，30/sundae_meng/sundae_me31（二）我國制藥工業的現狀2001年，我國有藥品生產企業6731家，其中包括700余家的中藥飲片企業和800余家的診斷試劑、藥用輔料、氧氣、藥用空心膠囊生產企業目前，我國制藥工業能生產的原料藥24大類、1435種，其中包括心腦血管藥物、解熱鎮痛藥、抗感染與抗腫瘤藥物等生產的制劑品種規格共有4000多種，先進的制劑生產技術如控、緩釋技術、靶向技術、微束技術、透皮吸收技術等已在生產中應用。中成藥品品種、規格近8000種/sundae_meng（二）我國制藥工業的現狀http://www.docin.c322000年化學原料藥總產量24．6萬噸，居世界前列制劑產量凍干粉針劑、粉針劑、注射劑、片劑、輸液和膠囊劑分別完成了3．3億支、89．6億支、264．7億支、2778億片，23億瓶和486億粒，均比1999年有所增長。其中輸液增長11．5％，注射液劑增長9％，片劑增長8．5％，其他增長2．4％～2．8％，其中緩釋控釋片增長最大，高達39％化學原料藥出口額為人民幣123．5億元

/sundae_meng2000年化學原料藥總產量24．6萬噸，居世界前列http:33我國制藥企業要保持和增加其銷售額保持和擴大市場份額，就要不斷研制和推出新藥品新藥開發能力是制藥企業核心競爭力新藥品種儲備是企業未來增長的保證隨著科技體制改革和市場經濟的發展我國制藥工業的新藥研究開發能力逐步提高，藥物科研院所和大學的研究人員、教師采用多種形式進入制藥工業行列，增強了藥品生產企業的研究開發隊伍。大型藥品生產企業的新藥研究開發經費明顯增多/sundae_meng我國制藥企業要保持和增加其銷售額保持和擴大市場份額，就要不斷34我國制藥工業歷經艱辛，從無到有，從小到大，基本保證了人民藥物治療的需要，用藥水平不斷提高面對21世紀世界制藥工業發展的趨勢經濟全球化中世界藥品市場的激烈競爭，我國制藥工業正加快現代化建設步伐。一方面，深化體制改革，加快現代企業制度建設轉換經營機制；同時，認真實行依法加強制藥企業管理，積極推行GMP和GMP認證制度，在藥品生產管理上與國際接軌，增強國產藥品在世界市場上的競爭力/sundae_meng我國制藥工業歷經艱辛，從無到有，從小到大，基本保證了人民藥物35

三、世界制藥工業概況（一）制藥工業的產值1951～1980年，世界藥品總產值從29億美元上升到773億美元，增長25．7倍，比同時期發展較快的化學工業還要快。美國、日本、西德的制藥工業的發展速度高于該國整個工業的平均速度和化學工業速度1985年，世界制藥工業總產值為1000億美元1993年，歐洲制藥工業聯合會16個會員國藥品產值達993億美元，約占世界制藥工業總產值40％，美國占31％，日本占19％，這18個國家的產值占世界總產值90％，共計2480億美元

/sundae_meng三、世界制藥工業概況http://www.doc36（二）制藥工業的規模80年代中期，世界制藥工業可能1萬家左右，1984年主要工業國家擁有制藥企業數及人員數是：美國933家，從業人員16．23萬人；日本1252家，從業人員17．62萬人；歐洲8個國家(英、德、法、瑞士、意大利、比利時、荷蘭、丹麥)共有制藥企業2705家，從業人員數34．84萬人80年代后，主要工業國家的制藥企業數逐漸減少，而規模日益擴大。如美國的制藥企業，在1996年時只有600家左右，而規模擴大很多/sundae_meng（二）制藥工業的規模37世界近萬家制藥企業（未包括中國）中，少數跨國制藥公司的藥品銷售額占世界藥品市場的比重不斷增長1984年，前25位跨國制藥企業藥品銷售額達411．32億美元，占世界藥品銷售額41.1％2000年，前20位制藥公司全球市場藥品銷售額達2308．8億美元，占世界藥品銷售額的62．7％/sundae_meng世界近萬家制藥企業（未包括中國）中，少數跨國制藥公司的藥品銷382000年前20位制藥公司的排名輝瑞、葛蘭素史克、默克、諾華、安萬特、阿斯利康、施貴寶、法瑪西亞、強生、美國家用產品、羅氏、禮來、先靈葆雅、武田、拜耳、勃林格殷格翰、賽諾菲-圣得拉堡、三共、雅培、鹽野義（三）世界制藥工業藥品銷售狀況

世界藥品市場競爭激烈，藥品銷售額持續上升/sundae_meng2000年前20位制藥公司的排名http://www.doc39/sundae_meng/sundae_me40（四）發展速度與新藥世界藥品生產與藥品市場在20世紀中期加速發展，主要原因1.各治療領域新藥源源不斷涌現2.經濟全球化加快