CNAS-CL01（ISO/IEC）Accreditationcriteriaforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第1頁共34頁目錄前31范圍4243446675768889972018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第2頁共34頁8）））））））2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第3頁共34頁前言本準則等同采用ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要本準則包含了實驗室能夠證明其運作能力，并出具有效結果的要求符合本。準則的實驗室通常也是依據GB/T19001(ISO9001,的原則運作。實驗室管理體系符合GB/T19001的要求，并不證明實驗室具有出具技術上有效數據和結果的能力。本準則要求實驗室策劃并采取措施應對風險和機遇。應對風險和機遇是提升管理體系有效性、取得改進效果、以及預防負面影響的基礎。實驗室有責任確定要應對哪些風險和機遇。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準則作為對檢測和校準實驗室能力進行認可的基礎。為支持特定領域的認可活動，CNAS還根據不同領域的專業特點，制定一系列的特定領域應用說明，對本準則的要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準則的要求。申請CNAS認可的實驗室應同時滿足本準則以及相應領域的應用說明。本準則的附錄是資料性附錄，不構成要求，旨在幫助理解和實施本準則。在本準則中使用如下助動詞：——“應”表示要求；2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第4頁共34頁——“宜”表示建議；——“可”表示允許；——“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬热菔抢斫庖蠛驼f明有關要求的指南。1范圍本準則規定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。本準則適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數量多少。實驗室的客戶、法定管理機構、使用同行評審的組織和方案、認可機構及其他機構采用本準則確認或承認實驗室能力。2規范性引用文件本準則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內容構成了本準則的要求。對注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對沒有注ISO/IEC指南99—基本和通用概念及相關術語（VIM）1)GB/T27000—詞匯和通用原則（ISO/IEC17000，IDT）也稱為JCGM200。1)2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第5頁共34頁3術語和定義ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以及下述術語和定義適用于本準則。ISO和IEC維護的用于標準化的術語數據庫地址如下：——ISO在線瀏覽平臺：/obp——IEC電子開放平臺：/3.1公正性impartiality客觀性的存在。注1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續的實驗室（3.6）活動產生不利影響。注2：其他可用于表示公正性要素的術語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。[源自:GB/T27021.1—2017（ISO/IEC17021-1:2005,）,3.2，修改—在注1中以“實驗室代替“認證機構”,并在注2中刪除了“獨立性。]3.2投訴complaint任何人員或組織向實驗室（3.6）就其活動或結果表達不滿意，并期望得到回復的行為。[源自:GB/T27000—2006(ISO/IEC17000:2004，IDT),6.5—“除申訴外”，以“實驗室就其活動或結果”代替“合格評定機構或認可機構就其活動”。]3.3實驗室間比對interlaboratorycomparison按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。[源自:GB/T27043—2012(ISO/IEC17043:2010,IDT),3.4]3.4實驗室內比對intralaboratorycomparison按照預先規定的條件，在同一實驗室（3.6）內部對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第6頁共34頁3.5能力驗證proficiencytesting利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。[源自:GB/T27043—2012,3.7，修改—]3.6實驗室laboratory從事下列一種或多種活動的機構：——檢測；——校準；——與后續檢測或校準相關的抽樣。注1：在本準則中，“實驗室活動”指上述三種活動。3.7判定規則decisionrule當聲明與規定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規則。3.8驗證verification提供客觀證據，證明給定項目滿足規定要求。例1：證實在測量取樣質量小至10mg時，對于相關量值和測量程序，給定標準物質的均勻性與其聲稱的一致。例2：證實已達到測量系統的性能特性或法定要求。例3：證實可滿足目標測量不確定度。注：適用時，宜考慮測量不確定度。注2：項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質、化合物或測量系統。注3：滿足規定要求，如制造商的規范。注：在國際法制計量術語（VIML）中定義的驗證，以及通常在合格評定中的驗證，是指對測量系統的檢查并加標記和（或）出具驗證證書。在我國的法制計量領域，“驗證”也稱為“檢定”。注5：驗證不宜與校準混淆。不是每個驗證都是確認（3.9注6：在化學中，驗證實體身份或活性時，需要描述該實體或活性的結構或特性。[源自:ISO/IEC指南99:20072.44]3.9確認validation對規定要求滿足預期用途的驗證（3.8例：一個通常用于測量水中氮的質量濃度的測量程序，也可被確認為可用于測量人體血清中氮的質量濃度。[源自:ISO/IEC指南99:20072.45]2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第7頁共34頁4通用要求4.1公正性4.1.1實驗室應公正地實施實驗室活動，并從組織結構和管理上保證公正性。4.1.2實驗室管理層應作出公正性承諾。4.1.3實驗室應對實驗室活動的公正性負責，不允許商業、財務或其他方面的壓力損害公正性。4.1.4實驗室應持續識別影響公正性的風險。這些風險應包括其活動、實驗室的各種關系，或者實驗室人員的關系而引發的風險。然而，這些關系并非一定會對實驗室的公正性產生風險。注：危及實驗室公正性的關系可能基于所有權、控制權、管理、人員、共的獎酬等。4.1.5如果識別出公正性風險，實驗室應能夠證明如何消除或最大程度降低這種風險。4.2保密性4.2.1實驗室應通過作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產生的所有信息承擔管理責任。實驗室應將其準備公開的信息事先通知客戶。除客戶公開視為專有信息，應予保密。4.2.2實驗室依據法律要求或合同授權透露保密信息時，應將所提供的信息通知到相關客戶或個人，除非法律禁止。4.2.3實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、監管機構）獲取有關客戶的信息時，應在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應為信息提供方（來源）保密，且不應告知客戶。2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第8頁共34頁4.2.4人員，包括委員會委員、合同方、外部機構人員或代表實驗室的個人，應對在實施實驗室活動過程中獲得或產生的所有信息保密，法律要求除外。5結構要求5.1實驗室應為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任。注：在本準則中，政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體。5.2實驗室應確定對實驗室全權負責的管理層。5.3實驗室應規定符合本準則的實驗室活動范圍，并制定成文件。實驗室應僅聲明符合本準則的實驗室活動范圍，不應包括持續從外部獲得的實驗室活動。5.4實驗室應以滿足本準則、實驗室客戶、法定管理機構和提供承認的組織要求的方式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設施、固定設施以外的地點、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動。5.5實驗室應：a)確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的位置，以及管理、技術運作和支持服務間的關系；b)規定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系；c)將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結果有效性為原則。5.6實驗室應有人員（不論其他職責）具有履行職責所需的權力和資源，這些職責包括：a)實施、保持和改進管理體系；b)識別與管理體系或實驗室活動程序的偏離；c)采取措施以預防或最大程度減少這類偏離；2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第9頁共34頁d)向實驗室管理層報告管理體系運行狀況和改進需求；e)確保實驗室活動的有效性。5.7實驗室管理層應確保：a)針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通；b)當策劃和實施管理體系變更時，保持管理體系的完整性。6資源要求6.1總則實驗室應獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統及支持服務。6.2人員6.2.1所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內部人員還是外部人員，應行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。6.2.2實驗室應將影響實驗室活動結果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗的要求。6.2.3實驗室應確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力。6.2.4實驗室管理層應向實驗室人員傳達其職責和權限。6.2.5實驗室應有以下活動的程序，并保存相關記錄：a)確定能力要求；b)人員選擇；c)人員培訓；d)人員監督；e)人員授權；f)人員能力監控。6.2.6實驗室應授權人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第10頁共34頁a)開發、修改、驗證和確認方法；b)分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋；c)報告、審查和批準結果。6.3設施和環境條件6.3.1設施和環境條件應適合實驗室活動，不應對結果有效性產生不利影響。注：對結果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。6.3.2實驗室應將從事實驗室活動所必需的設施及環境條件的要求形成文件。6.3.3當相關規范、方法或程序對環境條件有要求時，或環境條件影響結果的有效性時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。6.3.4實驗室應實施、監控并定期評審控制設施的措施，這些措施應包括但不限于：a)進入和使用影響實驗室活動區域的控制；b)預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；c)有效隔離不相容的實驗室活動區域。6.3.5當實驗室在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時，應確保滿足本準則中有關設施和環境條件的要求。6.4設備6.4.1實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置。注1：標準物質和有證標準物質有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質和質量控制物質。ISO17034給出了標準物質生產者的更多信息。滿足ISO17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。滿足ISO17034要求的標準物質生產者提供的標準物質會提供產品信息單/證書，除其他特2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第11頁共34頁性外至少包含規定特性的均勻性和穩定性，對于有證標準物質，信息中包含規定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。注2：ISO指南33給出了標準物質選擇和使用指南。ISO指南80給出了內2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第12頁共34頁部制備質量控制物質的指南。6.4.2實驗室使用永久控制以外的設備時，應確保滿足本準則對設備的要求。6.4.3實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。6.4.4當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規定要求。6.4.5用于測量的設備應能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提供有效結果。6.4.6在下列情況下，測量設備應進行校準：——當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；和（或）——為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。注：影響報告結果有效性的設備類型可包括：——用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質量；——用于修正測量值的設備，例如溫度測量；——用于從多個量計算獲得測量結果的設備。6.4.7實驗室應制定校準方案，并應進行復核和必要的調整，以保持對校準狀態的可信度。6.4.8所有需要校準或具有規定有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，使設備使用人方便地識別校準狀態或有效期。6.4.9如果設備有過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示有缺陷或超出規定要求時，應停止使用。這些設備應予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表明該設備已停用，直至經過驗證表明能正常工作。實驗室應檢查設備缺陷或偏離規定要求的影響，并應啟動不符合工作管理程序（見7.102018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第13頁共34頁6.4.10當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時，應按程序進行核查。6.4.11如果校準和標準物質數據中包含參考值或修正因子，實驗室應確保該參考值和修正因子得到適當的更新和應用，以滿足規定要求。6.4.12實驗室應有切實可行的措施，防止設備被意外調整而導致結果無效。6.4.13實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適用時，記錄應包括以下內容：a)設備的識別，包括軟件和固件版本；b)制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識；c)設備符合規定要求的驗證證據；d)當前的位置；e)校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期；f)標準物質的文件、結果、驗收準則、相關日期和有效期；g)與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護；h)設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。6.5計量溯源性6.5.1實驗室應通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量結果與適當的參考對象相關聯，建立并保持測量結果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度。注1：在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結果的特性，結果可以通過形成文件的不間斷的校準鏈與參考對象相關聯，每次校準均會引入測量不確定度”注2：關于計量溯源性的更多信息見附錄A。6.5.2實驗室應通過以下方式確保測量結果溯源到國際單位制（SIa)具備能力的實驗室提供的校準；或注1：滿足本準則要求的實驗室被視為是有能力的。b)具備能力的標準物質生產者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質的2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第14頁共34頁標準值；或注2：滿足ISO17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。c)SI單位的直接復現，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復現的詳細信息。6.5.3技術上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應證明可計量溯源至適當的參考對象，如：a)具備能力的標準物質生產者提供的有證標準物質的標準值；b)描述清晰的參考測量程序、規定方法或協議標準的結果，其測量結果滿足預期用途，并通過適當比對予以保證。6.6外部提供的產品和服務6.6.1實驗室應確保影響實驗室活動的外部提供的產品和服務的適宜性，這些產品和服務包括：a)用于實驗室自身的活動；b)部分或全部直接提供給客戶；c)用于支持實驗室的運作。注：產品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質。服務可包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設施和設備維護服務、能力驗證服務以及評審和審核服務。6.6.2實驗室應有以下活動的程序，并保存相關記錄：a)確定、審查和批準實驗室對外部提供的產品和服務的要求；b)確定評價、選擇、監控表現和再次評價外部供應商的準則；c)在使用外部提供的產品和服務前，或直接提供給客戶之前，應確保符合實驗室規定的要求，或適用時滿足本準則的相關要求；d)根據對外部供應商的評價、監控表現和再次評價的結果采取措施。6.6.3實驗室應與外部供應商溝通，明確以下要求：a)需提供的產品和服務；2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第15頁共34頁b)驗收準則；c)能力，包括人員需具備的資格；d)實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動。7過程要求7.1要求、標書和合同評審7.1.1實驗室應有要求、標書和合同評審程序。該程序應確保：a)明確規定要求，形成文件，并被理解；b)實驗室有能力和資源滿足這些要求；c)當使用外部供應商時，應滿足6.6條款的要求，實驗室應告知客戶由外部供應商實施的實驗室活動，并獲得客戶同意；注1：在下列情況下，可能使用外部提供的實驗室活動：——實驗室有實施活動的資源和能力，但由于不可預見的原因不能承擔部分或全部活動；——實驗室沒有實施活動的資源和能力。d)選擇適當的方法或程序，并能滿足客戶的要求。注2：對于內部或例行客戶，要求、標書和合同評審可簡化進行。7.1.2當客戶要求的方法不合適或是過期的，實驗室應通知客戶。7.1.3當客戶要求針對檢測或校準作出與規范或標準符合性的聲明時（如通過/未通過，在允許限內/應通知客戶并得到同意，除非規范或標準本身已包含判定規則。注：符合性聲明的詳細指南見ISO/IEC指南98-4。7.1.4要求或標書與合同之間的任何差異，應在實施實驗室活動前解決。每項合同應被實驗室和客戶雙方接受。客戶要求的偏離不應影響實驗室的誠信或結果的有效性。7.1.5與合同的任何偏離應通知客戶。2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第16頁共34頁7.1.6如果工作開始后修改合同，應重新進行合同評審，并與所有受影響的人員溝通修改的內容。7.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監控其相關工作表現方面，實驗室應與客戶或其代表合作。注：這種合作可包括：a)允許適當進入實驗室相關區域，以見證與該客戶相關的實驗室活動。b)客戶出于驗證目的所需物品的準備、包裝和發送。7.1.8實驗室應保存評審記錄，包括任何重大變化的評審記錄。針對客戶要求或實驗室活動結果與客戶的討論，也應作為記錄予以保存。7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1方法的選擇和驗證實驗室應使用適當的方法和程序開展所有實驗室活動，適當時，包括測量不確定度的評定以及使用統計技術進行數據分析。注：本準則所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義的“測量程序”的同義詞。所有方法、程序和支持文件，例如與實驗室活動相關的指導書、標準、手冊和參考數據，應保持現行有效并易于人員取閱（見.3實驗室應確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時，應補充方法使用的細則以確保應用的一致性。注：如果國際、區域或國家標準，或其他公認的規范文本包含了實施實驗室活動充分且簡明的信息，并便于實驗室操作人員使用時，則不需再進行補充或改寫為內部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補充文件或細則。當客戶未指定所用的方法時，實驗室應選擇適當的方法并通知客戶。推薦使用以國際標準、區域標準或國家標準發布的方法，或由知名技術組織或有關科2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第17頁共34頁技文獻或期刊中公布的方法，或設備制造商規定的方法。實驗室制定或修改的方法也可使用。實驗室在引入方法前，應驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現所需的方法性能。應保存驗證記錄。如果發布機構修訂了方法，應在所需的程度上重新進行驗證。當需要開發方法時，應予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠的資源。在方法開發的過程中，應進行定期評審，以確定持續滿足客戶需求。開發計劃的任何變更應得到批準和授權。對實驗室活動方法的偏離，應事先將該偏離形成文件，做技術判斷，獲得授權并被客戶接受。注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。7.2.2方法確認實驗室應對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或應用領域的需要。注1：確認可包括檢測或校準物品的抽樣、處置和運輸程序。注2：可用以下一種或多種技術進行方法確認：a)使用參考標準或標準物質進行校準或評估偏倚和精密度；b）對影響結果的因素進行系統性評審；c）通過改變控制檢驗方法的穩健度，如培養箱溫度、加樣體積等；d）與其他已確認的方法進行結果比對；e）實驗室間比對；f)根據對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經驗，評定結果的測量不確定度。當修改已確認過的方法時，應確定這些修改的影響。當發現影響原有的確認時，應重新進行方法確認。2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第18頁共34頁當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關，并符合規定要求。注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準確度、結果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復性或復現性、抵御外部影響的穩健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。實驗室應保存以下方法確認記錄：a)使用的確認程序；b)規定的要求；c)確定的方法性能特性；d)獲得的結果；e)方法有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。7.3抽樣7.3.1當實驗室為后續檢測或校準對物質、材料或產品實施抽樣時，應有抽樣計劃和方法。抽樣方法應明確需要控制的因素，以確保后續檢測或校準結果的有效性。在抽樣地點應能得到抽樣計劃和方法。只要合理，抽樣計劃應基于適當的統計方法。7.3.2抽樣方法應描述：a)樣品或地點的選擇；b)抽樣計劃；c)從物質、材料或產品中取得樣品的制備和處理，以作為后續檢測或校準的物品。注：實驗室接收樣品后，進一步處置要求見7.4條款的規定。7.3.3實驗室應將抽樣數據作為檢測或校準工作記錄的一部分予以保存。相關時，這些記錄應包括以下信息：a)所用的抽樣方法；2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第19頁共34頁b)抽樣日期和時間；c)d)抽樣人的識別；e)所用設備的識別；f)環境或運輸條件；g)適當時，標識抽樣位置的圖示或其他等效方式；h)與抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減。7.4檢測或校準物品的處置7.4.1實驗室應有運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還檢測或校準物品的程序，包括為保護檢測或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益需要的所有規定。在處置、運輸、保存/等候、制備、檢測或校準過程中，應注意避免物品變質、污染、丟失或損壞。應遵守隨物品提供的操作說明。7.4.2實驗室應有清晰標識檢測或校準物品的系統。物品在實驗室負責的期間內應保留該標識。標識系統應確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆。適當時，標識系統應包含一個物品或一組物品的細分和物品的傳遞。7.4.3接收檢測或校準物品時，應記錄與規定條件的偏離。當對物品是否適于檢測或校準有疑問，或當物品不符合所提供的描述時，實驗室應在開始工作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問的結果。當客戶知道偏離了規定條件仍要求進行檢測或校準時，實驗室應在報告中作出免責聲明，并指出偏離可能影響的結果。7.4.4如物品需要在規定環境條件下儲存或調置時，應保持、監控和記錄這些環7.5技術記錄境條件。7.5.1實驗室應確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動。技術記錄應包括每項實驗室活動以及審查2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第20頁共34頁數據結果的日期和責任人。原始的觀察結果、數據和計算應在觀察或獲得時予以記錄，并應按特定任務予以識別。7.5.2實驗室應確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結果。應保存原始的以及修改后的數據和文檔，包括修改的日期、標識修改的內容和負7.6測量不確定度的評定責修改的人員。7.6.1實驗室應識別測量不確定度的貢獻。評定測量不確定度時，應采用適當的分析方法考慮所有顯著貢獻，包括來自抽樣的貢獻。7.6.2開展校準的實驗室，包括校準自有設備，應評定所有校準的測量不確定度。7.6.3開展檢測的實驗室應評定測量不確定度。當由于檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時，實驗室應基于對理論原理的理解或使用該方法的實踐經驗進行評估。注1：某些情況下，公認的檢測方法對測量不確定度主要來源規定了限值，并規定了計算結果的表示方式，實驗室只要遵守檢測方法和報告要求，即滿足7.6.3條款的要求。注2：對一特定方法，如果已確定并驗證了結果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關鍵影響因素受控，則不需要對每個結果評定測量不確定度。注3：更多信息參見ISO/IEC指南98-3、ISO21748和ISO5725系列標7.7確保結果有準。效性7.7.1實驗室應有監控結果有效性的程序。記錄結果數據的方式應便于發現其發展趨勢，如可行，應采用統計技術審查結果。實驗室應對監控進行策劃和審查，適當時，監控應包括但不限于以下方式：a)使用標準物質或質量控制物質；b)使用其他已校準能夠提供可溯源結果的儀器；2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第21頁共34頁c)測量和檢測設備的功能核查；d)適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖；e)測量設備的期間核查；f)使用相同或不同方法重復檢測或校準；g)留存樣品的重復檢測或重復校準；h)物品不同特性結果之間的相關性；i)審查報告的結果；j)實驗室內比對；k)盲樣測試。7.7.2可行和適當時，實驗室應通過與其他實驗室的結果比對監控能力水平。監控應予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：a)參加能力驗證；注：GB/T27043包含能力驗證和能力驗證提供者的詳細信息。滿足GB/T27043要求的能力驗證提供者被認為是有能力的。b)參加除能力驗證之外的實驗室間比對。7.7.3實驗室應分析監控活動的數據用于控制實驗室活動，適用時實施改進。如果發現監控活動數據分析結果超出預定的準則時，應采取適當措施防止報告不7.8報告結果正確的結果。7.8.1總則結果在發出前應經過審查和批準。實驗室應準確、清晰、明確和客觀地出具結果，并且應包括客戶同意的、解釋結果所必需的以及所用方法要求的全部信息。實驗室通常以報告的形式提供以保存。2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第22頁共34頁注1：檢測報告和校準證書有時稱為檢測證書和校準報告。注2：只要滿足本準則的要求，報告可以硬拷貝或電子方式發布。如客戶同意，可用簡化方式報告結果。如果未向客戶報告7.8.2至7.8.7條款中所列的信息，客戶應能方便地獲得。7.8.2（檢測、校準或抽樣）報告的通用要求除非實驗室有有效的理由，每份報告應至少包括下列信息，以最大限度地減少誤解或誤用的可能性：a)標題（例如“檢測報告”、“校準證書”或“抽樣報告”b)實驗室的名稱和地址；c)實施實驗室活動的地點，包括客戶設施、實驗室固定設施以外的地點、相關的臨時或移動設施；d)將報告中所有部分標記為完整報告一部分的唯一性標識，以及表明報告結束的清晰標識；e)客戶的名稱和聯絡信息；f)所用方法的識別；g)物品的描述、明確的標識以及必要時物品的狀態；h)檢測或校準物品的接收日期，以及對結果的有效性和應用至關重要的抽樣日期；i)實施實驗室活動的日期；j)報告的發布日期；k)如與結果的有效性或應用相關時，實驗室或其他機構所用的抽樣計劃和抽樣方法；l)結果僅與被檢測、被校準或被抽樣物品有關的聲明；m)結果，適當時，帶有測量單位；n)對方法的補充、偏離或刪減；o)報告批準人的識別；2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第23頁共34頁p)當結果來自于外部供應商時，清晰標識。注：報告中聲明除全文復制外，未經實驗室批準不得部分復制報告，可以確保報告不被部分摘用。實驗室對報告中的所有信息負責,客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑臄祿杳鞔_標識。此外,當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告中應有免于收到的樣品。7.8.3檢測報告的特定要求除7.8.2條款所列要求之外，當解釋檢測結果需要時，檢測報告還應包含以下信息：a)特定的檢測條件信息，如環境條件；b)相關時，與要求或規范的符合性聲明（見7.8.6c)適用時，在下列情況下，帶有與被測量相同單位的測量不確定度或被測——測量不確定度與檢測結果的有效性或應用相關時；——客戶有要求時；——測量不確定度影響與規范限的符合性時。d)適當時，意見和解釋（見7.8.7e)特定方法、法定管理機構或客戶要求的其他信息。如果實驗室負責抽樣活動，當解釋檢測結果需要時，檢測報告還應滿足7.8.5條款的要求。7.8.4校準證書的特定要求除7.8.2條款的要求外，校準證書應包含以下信息：a)與被測量相同單位的測量不確定度或被測量相對形式的測量不確定度注：根據ISO/IEC指南99，測量結果通常表示為一個被測量值，包括測量單位和測量不確定度。2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第24頁共34頁b)c)測量如何計量溯源的聲明（見附錄Ad)如可獲得，任何調整或修理前后的結果；e)相關時，與要求或規范的符合性聲明（見7.8.6f)適當時，意見和解釋（見.4.2如果實驗室負責抽樣活動，當解釋校準結果需要時，校準證書還應滿足7.8.5條款的要求。校準證書或校準標簽不應包含校準周期的建議，除非已與客戶達成協議。7.8.5報告抽樣——特定要求如果實驗室負責抽樣活動，除7.8.2條款中的要求外，當解釋結果需要時，報告還應包含以下信息：a)抽樣日期；b)抽取的物品或物質的唯一性標識（適當時，包括制造商的名稱、標示的c)抽樣位置，包括圖示、草圖或照片；d)抽樣計劃和抽樣方法；e)抽樣過程中影響結果解釋的環境條件的詳細信息；f)評定后續檢測或校準測量不確定度所需的信息。7.8.6報告符合性聲明當作出與規范或標準符合性聲明時，實驗室應考慮與所用判定規則相關的件，并應用判定規則。注：如果客戶、法規或規范性文件規定了判定規則，無需進一步考慮風險水平。實驗室在報告符合性聲明時應清晰標識：2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第25頁共34頁a)符合性聲明適用的結果；b)滿足或不滿足的規范、標準或其中的部分；c)注：詳細信息見ISO/IEC指南98-4。7.8.7報告意見和解釋當表述意見和解釋時，實驗室應確保只有授權人員才能發布相關意見和解釋。實驗室應將意見和解釋的依據制定成文件。注：應注意區分意見和解釋與GB/T27020(ISO/IEC17020,IDT)中的檢驗聲明、GB/T27065(ISO/IEC17065,IDT)中的產品認證聲明以及7.8.6條款中符合性聲明的差異。報告中的意見和解釋應基于被檢測或校準物品的結果，并清晰地予以標注。當以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應保存對話記錄。7.8.8修改報告當更改、修訂或重新發布已發出的報告時，應在報告中清晰標識修改的信息，適當時標注修改的原因。修改已發出的報告時，應僅以追加文件或數據傳送的形式，并包含以下聲明：對序列號為……（或其他標識）報告的修改”，或其他等效文字。這類修改應滿足本準則的所有要求。當有必要發布全新的報告時，應予以唯一性標識，并注明所替代的原報7.9投訴告。7.9.1實驗室應有形成文件的過程來接收和評價投訴，并對投訴作出決定。7.9.2利益相關方有要求時，應可獲得對投訴處理過程的說明。在接到投訴后，實驗室2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第26頁共34頁應確認投訴是否與其負責的實驗室活動相關，如相關，則應處理。實驗室應對投訴處理過程中的所有決定負責。7.9.3投訴處理過程應至少包括以下要素和方法：a)對投訴的接收、確認、調查以及決定采取處理措施過程的說明；b)跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施；c)確保采取適當的措施。7.9.4接到投訴的實驗室應負責收集并驗證所有必要的信息，以便確認投訴是否有效。7.9.5只要可能，實驗室應告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進程的報告和結果。7.9.6通知投訴人的處理結果應由與所涉及的實驗室活動無關的人員作出，或審查和批準。注：可由外部人員實施。7.9.7只要可能，實驗室應正式通知投訴人投訴處理完畢。7.10不符合工作7.10.1當實驗室活動或結果不符合自身的程序或與客戶協商一致的要求時（例程序予以實施。該程序應確保：a)確定不符合工作管理的職責和權力；b)基于實驗室建立的風險水平采取措施（包括必要時暫?；蛑貜凸ぷ饕约癱)評價不符合工作的嚴重性，包括分析對先前結果的影響；d)對不符合工作的可接受性作出決定；e)必要時，通知客戶并召回；2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第27頁共34頁f)規定批準恢復工作的職責。7.10.2實驗室應保存不符合工作和7.10.1條款中b)至f)規定措施的記錄。7.10.3當評價表明不符合工作可能再次發生時，或對實驗室的運行與其管理體系的符合性產生懷疑時，實驗室應采取糾正措施。7.11數據控制和信息管理7.11.1實驗室應獲得開展實驗室活動所需的數據和信息。7.11.2用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據的實驗室信息管理系統，在投入使用前應進行功能確認，包括實驗室信息管理系統中界面的適當運行。當對管理系統的任何變更，包括修改實驗室軟件配置或現成的商業化軟件，在實施前應被批準、形成文件并確認。注1：本準則中“實驗室信息管理系統”包括計算機化和非計算機化系統中的數據和信息管理。相比非計算機化的系統，有些要求更適用于計算機化的系統。注2：常用的現成商業化軟件在其設計的應用范圍內使用可視為已經過充分的確認。7.11.3實驗室信息管理系統應：a)防止未經授權的訪問；b)安全保護以防止篡改和丟失；c)在符合系統供應商或實驗室規定的環境中運行，或對于非計算機化的系統，提供保護人工記錄和轉錄準確性的條件；d)以確保數據和信息完整性的方式進行維護；e)包括記錄系統失效和適當的緊急措施及糾正措施。7.11.4當實驗室信息管理系統在異地或由外部供應商進行管理和維護時，實驗室應確保系統的供應商或運營商符合本準則的所有適用要求。2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第28頁共34頁7.11.5實驗室應確保員工易于獲取與實驗室信息管理系統相關的說明書、手冊和參考數據。7.11.6應對計算和數據傳送進行適當和系統地檢查。8管理體系要求8.1方式8.1.1總則實驗室應建立、編制、實施和保持管理體系，該管理體系應能夠支持和證明實驗室持續滿足本準則要求，并且保證實驗室結果的質量。除滿足第4條款至第7條款的要求，實驗室應按方式A或方式B實施管理體系。注：更多信息參見附錄B。8.1.2方式A實驗室管理體系至少應包括下列內容：——管理體系文件（見8.2——管理體系文件的控制（見8.3——記錄控制（見8.4——應對風險和機遇的措施（見8.5——改進（見8.6——糾正措施（見8.7——內部審核（見8.8——管理評審（見方式B實驗室按照GB/T19001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續符合第4條款至第7條款要求，也至少滿足了第8.2條款至第8.9條款中規定的8.2管理體系文件（方式）管理體系要求。2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第29頁共34頁8.2.1實驗室管理層應建立、編制和保持符合本準則目的的方針和目標，并確保該方針和目標在實驗室組織的各級人員得到理解和執行。8.2.2方針和目標應能體現實驗室的能力、公正性和一致運作。8.2.3實驗室管理層應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。8.2.4管理體系應包含、引用或鏈接與滿足本準則要求相關的所有文件、過程、系統和記錄等。8.2.5參與實驗室活動的所有人員應可獲得適用其職責的管理體系文件和相關信息。8.3管理體系文件的控制（方式）8.3.1實驗室應控制與滿足本準則要求有關的內部和外部文件。注：本準則中，“文件”可以是政策聲明、程序、規范、制造商的說明書、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數字形式。8.3.2實驗室應確保：a)文件發布前由授權人員審查其充分性并批準；b)定期審查文件，必要時更新；c)識別文件更改和當前修訂狀態；d)在使用地點應可獲得適用文件的相關版本，必要時，應控制其發放；e)文件有唯一性標識；f)防止誤用作廢文件，無論出于任何目的而保留的作廢文件，應有適當標識。8.4記錄控制（方式）8.4.1實驗室應建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準則的要求。8.4.2實驗室應對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施所需的2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第30頁共34頁控制。實驗室記錄保存期限應符合合同義務。記錄的調閱應符合保密承諾，記錄應易于獲得。注：對技術記錄的其他要求見7.5條款。8.5應對風險和機遇的措施（方式）8.5.1實驗室應考慮與實驗室活動相關的風險和機遇，以：a)確保管理體系能夠實現其預期結果；b)增強實現實驗室目的和目標的機遇；c)預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗；d)實現改進。8.5.2實驗室應策劃：a)應對這些風險和機遇的措施；b)如何：——在管理體系中整合并實施這些措施；——評價這些措施的有效性。注：雖然本準則規定實驗室應策劃應對風險的措施，但并未要求運用正式的風險管理方法或形成文件的風險管理過程。實驗室可決定是否采用超出本準則要求的更廣泛的風險管理方法，如：通過應用其他指南或標準。8.5.3應對風險和機遇的措施應與其對實驗室結果有效性的潛在影響相適應。注1：應對風險的方式包括識別和規避威脅，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。注2：機遇可能促使實驗室擴展活動范圍，贏得新客戶，使用新技術和其他8.6方式應對客戶需求。改進（方式）8.6.1實驗室應識別和選擇改進機遇，并采取必要措施。注：實驗室可通過評審操作程序、實施方針、總體目標、審核結果、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、數據分析和能力驗證結果識別改進機遇。8.6.2實驗室應向客戶征求反饋，無論是正面的還是負面的。應分析和利用這些反饋，以改進管理體系、實驗室活動和客戶服務。2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第31頁共34頁注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調查、與客戶的溝通記錄和共同評價8.7糾正措施（方報告。式）8.7.1當發生不符合時，實驗室應：a)對不符合作出應對，并且適用時：——采取措施以控制和糾正不符合；——處置后果；b)通過下列活動評價是否需要采取措施，以消除產生不符合的原因，避免其再次發生或者在其他場合發生：——評審和分析不符合；——確定不符合的原因；——確定是否存在或可能發生類似的不符合；c)實施所需的措施；d)評審所采取的糾正措施的有效性；e)必要時，更新在策劃期間確定的風險和機遇；f)必要時，變更管理體系。8.7.2糾正措施應與不符合產生的影響相適應。8.7.3實驗室應保存記錄，作為下列事項的證據：a)不符合的性質、產生原因和后續所采取的措施；b)糾正措施的結果。8.8內部審核（方式）8.8.1實驗室應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關管理體系的下列信息：a)是否符合：2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第32頁共34頁——實驗室自身的管理體系要求，包括實驗室活動；——本準則的要求；b)是否得到有效的實施和保持。8.8.2實驗室應：a)考慮實驗室活動的重要性、影響實驗室的變化和以前審核的結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b)規定每次審核的審核準則和范圍；c)確保將審核結果報告給相關管理層；d)及時采取適當的糾正和糾正措施；e)保存記錄，作為實施審核方案和審核結果的證據。注：內部審核相關指南參見GB/T19011(ISO19011,IDT)。8.9管理評審（方式）8.9.1實驗室管理層應按照策劃的時間間隔對實驗室的管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，包括執行本準則的相關方針和目標。8.9.2實驗室應記錄管理評審的輸入，并包括以下相關信息：a)與實驗室相關的內外部因素的變化；b)目標實現；c)政策和程序的適宜性；d)以往管理評審所采取措施的情況；e)近期內部審核的結果；f)糾正措施；g)由外部機構進行的評審；h)工作量和工作類型的變化或實驗室活動范圍的變化；i)客戶和員工的反饋；2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第33頁共34頁j)投訴；k)實施改進的有效性；l)資源的充分性；m)風險識別的結果；n)保證結果有效性的輸出；o)其他相關因素，如監控活動和培訓。8.9.3管理評審的輸出至少應記錄與下列事項相關的決定和措施：a)管理體系及其過程的有效性；b)履行本準則要求相關的實驗室活動的改進；c)提供所需的資源；d)所需的變更。2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第34頁共34頁附錄A（資料性附錄）計量溯源性A.1總則計量溯源性是確保測量結果在國內和國際上可比性的重要概念，本附錄給出了計量溯源性更詳細的信息。A.2建立計量溯源性A.2.1建立計量溯源性需考慮并確保以下內容：a)b)一個形成文件的不間斷的校準鏈，可以溯源到聲明的適當參考對象c)按照約定的方法評定溯源鏈中每次校準的測量不確定度；d)溯源鏈中每次校準均按照適當的方法進行，并有測量結果及相關的已記錄的測量不確定度；e)在溯源鏈中實施一次或多次校準的實驗室應提供其技術能力的證據。A.2.2當使用被校準的設備將計量溯源性傳遞至實驗室的測量結果時，需考慮傳遞中的系統測量誤差。A.2.3具備能力的實驗室報告測量標準的信息中，如果只有與規范的符合性聲明其規范限是不確定度的來源，但此方法取決于：——使用適當的判定規則確定符合性；——在后續的不確定度評估中，以技術上合適的方式來處理規范限。此方法的技術基礎在于與規范符合性聲明確定了測量值的范圍，預計真值以2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第35頁共34頁規定的置信度在該范圍內，該范圍考慮了真值的偏倚以及測量不確定度。例：使用國際法制計量組織（OIML）R111各種等級砝碼校準天平。A.3證明計量溯源性A.3.1實驗室負責按本準則建立計量溯源性。符合本準則的實驗室提供的校準結果具有計量溯源性。符合ISO17034的標準物質生產者提供的有證標準物質的標準值具有計量溯源性。有不同的方式來證明與本準則的符合性，即第三方承認（如a)已通過適當同行評審的國家計量院及其指定機構提供的校準和測量能力。該同行評審是在國際計量委員會相互承認協議（CIPMMRA）下實施的。CIPMMRA所覆蓋的服務可以在國際計量局的關鍵比對數據庫（BIPMKCDB）附錄C中查詢，其給出了每項服務的范圍和測量不確定度。b)簽署國際實驗室認可合作組織（ILAC）協議或ILAC承認的區域協議的認可機構認可的校準和測量能力能夠證明具有計量溯源性。獲認可的實驗室的能力范圍可從相關認可機構公開獲得。A.3.2當需要證明計量溯源鏈在國際上被承認的情況時，BIPM、OIML（國際法制ILAC和ISO關于計量溯源性的聯合聲明提供了專門指南。2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第36頁共34頁附錄B（資料性附錄）管理體系方式B.1隨著管理體系的廣泛應用，日益需要實驗室運行的管理體系既符GB/T19001，又符合本準則。因此，本準則提供了實施管理體系相關要求的兩種方式。B.2方式A（見8.1.2）給出了實施實驗室管理體系的最低要求，其已納入GB/T19001中與實驗室活動范圍相關的管理體系所有要求。因此，符合本準則第4條款至第7條款，并實施第8條款方式A的實驗室，其運作也基本符合GB/T19001的原則。B.3方式B（見8.1.3）允許實驗室按照GB/T19001的要求建立和保持管理體系，并能支持和證明持續符合第4條款至第7條款的要求。因此實驗室實施第8條款的方式B，也是按照GB/T19001運作的。實驗室管理體系符合GB/T19001的要求，并不證明實驗室在技術上具備出具有效的數據和結果的能力。實驗室還應符合第4條款至第7條款。B.4兩種方式的目的都是為了在管理體系的運行，以及符合第4條款至第7條款的要求方面達到同樣的結果。注：如同GB/T19001和其他管理體系標準，文件、數據和記錄是成文信息的組成部分。8.3條款規定文件控制。8.4條款和7.5條款規定了記錄控制。7.11條款規定了有關實驗室活動的數據控制。B.5圖B.1給出了一種可能展示第7條款所描述的實驗室運作過程的示意圖。2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第37頁共34頁圖2018年03月01日發布2018年09月01日實施CNAS-CL01:2018第38頁共34頁參考文獻[1]ISO5725-1,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part1:Generalprinciplesanddefinitions[2]ISO5725-2,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part2:Basicmethodforthedeterminationofrepeatabilityandreproducibilityofastandardmeasurementmethod[3]ISO5725-3,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part3:Intermediatemeasuresoftheprecisionofastandardmeasurementmethod[4]ISO5725-4,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part4:Basicmethodsforthedeterminationofthetruenessofastandardmeasurementmethod[5]ISO5725-6,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part6:Useinpracticeofaccuracyvalues[6]GB/T19000—2016,質量管理體系基礎和術語（ISO9000，）[7]GB/T19001—2016,質量管理體系要求（ISO9001，）[8]ISO10012,Measurementmanagementsystems—Requirementsformeasurementprocessesandmeasuringequipment[9]ISO/IEC12207,Systemsandsoftwareengineering—Softwarelifecycleprocesses[10]GB/T22576—2008,醫學實驗室質量和能力的專用要求（ISO15189，）[11]ISO15194,Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinsamplesofbiologicalorigin—Requirementsfo