核技術利用建設項目無錫諾宇醫藥科技有限公司生產、研發及銷售放射性藥物項目環境影響報告表(公示版)無錫諾宇醫藥科技有限公司(蓋章)表1項目基本情況...............................................................................................................1表2放射源...........................................................................................................................4表3非密封放射性物質........................................................................................................5 表11環境影響分析 53 圖附圖三(1)諾宇醫藥廠房一樓平面布局及關注點位置圖附圖三(2)諾宇醫藥廠房二樓平面布局及關注點位置圖圖附圖五(1)諾宇醫藥廠房一樓控制區監督區劃分示意圖附圖五(2)諾宇醫藥廠房二樓控制區監督區劃分示意圖同照片1表1項目基本情況XXXXXXXX園150001500投資比例(環保投占地面積(m2)□Ⅰ類(醫療使用)□Ⅱ類□Ⅲ類□Ⅳ類□Ⅴ類//1.1建設單位基本情況、項目建設規模及由來1.1.1建設單位基本情況無錫諾宇醫藥科技有限公司(以下簡稱諾宇醫藥)成立于2021年7月，研發中心位于無錫新區生命科技園，公司立足核藥診療一體化、面向胰腺癌、腎癌、卵巢癌、帕金森病等腫瘤與神經領域重大未滿足臨床需求，圍繞全新靶點和成熟靶點兩個維度進行戰略布局，自主構建核藥軟硬件研發平臺并擁有全球知識產權，旨在建立全球頂尖的創新核藥篩諾宇醫藥是擁有自主知識產權技術平臺的專業從事創新核藥自主開發的研發型企業。2諾宇醫藥的核心研究團隊由年輕但經驗豐富的海內外核藥及創新藥專家組成。目前公司設有藥物發現部、工藝開發部、研發管理部和知識產權部等部門。公司經營范圍：一般項目：技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；技術推廣服務；醫學研究和試驗發展；軟件開發；科技推廣和應用服務；數據處理服務；專業設計服務；化工產品銷售(不含許可類化工產品)；專用設備制造(不含許可類專業設備制造)；制藥貨物進出口；技術進出口；進出口代理(除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展無錫諾宇醫藥科技有限公司租用無錫新區生命科技園的無錫市新吳區長江南路35號-室，租發與生產、銷售工作。公司研發的放射性藥物后期工藝成熟后將量產自制放射性藥物銷售需要的醫療機構。1.1.2項目建設規模及由來無錫諾宇醫藥科技有限公司系首次開展核技術利用項目，公司擬在【廠房一樓】建設售，日等效最大操作量達到3.78E+9Bq，屬乙級非密封放射性物質工作場所。以上為本次性污《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》等法律法規的規定，該單位生產、研發及銷售放射性藥物項目應履行環境影響評價手續。依照《建設項目環境影響評價分類管理名錄》(2021版)的分類，本項目最高級別屬于“172核技術利用建設項目”中的“乙級非密3的委托，江蘇輻環環境科技有限公司承擔了該項目的環境影響評價工作。通過資料調研、項目工程分析，并在結合現場勘察和現場檢測(委托江蘇核眾環境監測技術有限公司檢測)等工作的基礎上，編制了本項目環境影響報告表。1.2項目選址及周邊保護目標情況分共3層)，周邊50m范圍均為產業園內其他公司廠房，無居民區、學校等本項目輻射環境本項目評價范圍內不涉及江蘇省國家級生態保護紅線區域和江蘇省生態空間管控區域。并根據現場監測與環評預測，項目建設滿足環境質量底線要求，不會造成區域環境質量下降；本項目對資源消耗極少，不涉及違背生態環境準入清單的問題，本項目的建設符。1.3產業政策符合性分析經對照《產業結構調整指導目錄(2019年本)》(2021修改版)，生產、研發及銷售放射性藥物項目屬于國家鼓勵類的“六、核能”中“6、同位素、加速器及輻照應用技術開發”1.4代價利益分析本項目的建設和運行，具有廣闊的市場和前景，對公司效益及當地社會經濟具有積極的影響，具有良好的社會效益和經濟效益。項目實施后有利于提升江蘇省放射性藥物研發蔽和放射性三廢處理、輻射安全管理后，對輻射工作人員和公眾的影響在劑量約束值和劑量限值范圍內，其建設和運行對企業或社會所帶來的利益能夠彌補其可能引起的輻射危害，符合《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)“實踐的正當性”的原1.5公司核技術利用項目情況全許可證。4表2放射源總活度(Bq)/活度(Bq)×枚數/////////注：放射源包括放射性中子源，對其要說明是何種核素以及產生的中子強度(n/s)。5表3非密封放射性物質核素名稱化質類實際日最大操作量(Bq)操作量(Bq)年最大用量(Bq)用途操作使用場所貯存方式與地點1h3.7×109(100mCi)218Fin3.7×1012(100Ci)389Zr7.4E+87.4E+77.4×1010(2Ci)4(4Ci)5in3.7E+93.7E+7.4×1011(20Ci)6(68Ga)E/柱×3.7E+65×109/柱×3.7×109(100mCi)/(1.4Ci)//799mTc3.7×1012(100Ci)6核素名稱化質類實際日最大操作量(Bq)操作量(Bq)年最大用量(Bq)用途操作使用場所貯存方式與地點899Mo(99mTc)E0/柱×3.7E+71.85×1010/柱5×1012(50Ci)/柱=9.25×1011(25Ci)//93.7×1011(10Ci)227Thd2.96E+72.96E+83.7×109(100mCi)225Acd7.4E+77.4E+85×1010(500mCi)90Y2.22E+92.22E+87×1011(10Ci)223Ra2.775×109(75mCi)177Lu3.7×1012(100Ci)3.7×109(100mCi)輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)。7表4射線裝置(一)加速器：包括醫用、工農業、科研、教學等用途的各種類型加速器額定電流(mA)/劑量率(Gy/h)///////////(二)X射線機，包括工業探傷、醫用診斷和治療、分析等用途A//////////(三)中子發生器，包括中子管，但不包括放射性中子源(μA)度(n/s)(Bq)//////////////8表5廢棄物(重點是放射性廢棄物)(工藝廢水、清洗廢水)18F89Zr99mTc227Th225Ac227Ac90Y223Ra177Lu(略)4L131I≤10Bq/L5.1m3槽式液(略)0.44L131I≤10Bq/LL的鉛放器收照(略)(略)9.9kg08Bq/cm28Bq/cm2至kg次08Bq/cm28Bq/cm2按序存放(以吸附核素的最長半衰d控水平后，作為/濾后由通(68Ga)//99Mo(99mTc)/99Mo(99mTc)/(68Ga)///99Mo(99mTc)///2.含有放射性的廢物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度(Bq/L或Bq/kg或Bq/m3)和活度(Bq)。9件(2018年修正版)，2018年12月29(4)《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》(2020年修訂版)，2020年(7)《建設項目環境保護管理條例》(2017修改版)，國務院令第682號，環境部部部令版)，生態(12)《建設項目環境影響評價分類管理名錄》(2021版)，生態環境部令第18(14)《建設項目環境影響報告書(表)編制監督管理辦法》，生態環境部部(15)《產業結構調整指導目錄(2019年本)》(2021修改版)，中華人民共和(16)《關于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度的通(17)關于發布《放射性廢物分類》的公告，環境保護部、工業和信息化部、(18)關于印發《建設項目環境影響評價政府信息公開指南(試行)》的通(19)《關于明確核技術利用輻射安全監管有關事項的通知》，環辦輻射函生態(22)《關于發布<建設項目環境影響報告書(表)編制監督管理辦法>配套文(24)《江蘇省輻射安全許可證辦理等工作程序和規范》，蘇環規〔2019〕4(26)《省生態環境廳關于進一步做好建設項目環境影響報告書(表)編制單(28)《省政府關于印發江蘇省生態空間管控區域規劃的通知》，蘇政發發江蘇省“三線一單”生態環境分區管控方案的通知》，(30)《江蘇省生態空間管控區域監督管理辦法》，蘇政辦發[2021]20號，術標準(2)《輻射環境保護管理導則-核技術利用建設項目環境影響評價文件的內容(5)《醫學與生物學實驗室使用非密封放射性物質的放射衛生防護基本要本標準》(GB18871-2002)；GBZ20-2020)；監測規范》(GBZ128-2019)；GBZ-2016)。(一)參考資料：(1)輻射防護導論，方杰主編。(2)輻射防護技術與管理(電離輻射防護技術與管理)，張丹楓、趙蘭才。(3)《輻射防護手冊-輻射源與屏蔽》(第一分冊)，李德平、潘自強主編。(4)江蘇省環境天然貫穿輻射水平調查研究。劉明，王承保。輻射防護，(單位：nGy/h)9.5.0(均值±3s)*(79.5±21.0)58.5~100.5(115.1±48.9)66.2~164取均值±3倍標準差范圍作為現狀評價時參考的數值(二)相關附件：(1)項目委托書(附件1)；(2)放射源承諾書(附件2)；(3)無錫諾宇醫藥科技有限公司房屋租賃合同(附件3)；(4)本項目輻射環境現狀檢測報告、檢測單位資質(附件4)；(5)無錫諾宇醫藥科技有限公司放射性物品委托運輸承諾書(附件5)；(6)江蘇輻環環境科技有限公司本項目注冊環評工程師現場踏勘照片(附件群曜醫療科技頂點醫療#東博生物AstraZeneca空置無錫食群曜醫療科技頂點醫療#東博生物AstraZeneca空置無錫食檢#錫凡三聯生物本項目為使用非密封放射性物質(乙級非密封放射性物質工作場所)，運行期主要環境影響為電離輻射影響，根據本項目的輻射特點，并結合《輻射環境保護管理導則核技術利用建設項目環境影響評價文件的內容和格式》(HJ10.1-2016)中“1.5評價范圍和保護目標：以項目實體邊界為中心，放射性藥物生產及其他非密封放射性物質工作場所圖7-1本項目評價范圍(50m)示意圖宇廠房為獨棟專用建筑)7.2保護目標次擬房(錫凡公司)；m房(無錫食檢)；m敏感點。(m)8#廠房車間區域/5mSv/a8#廠房車間區域/5mSv/a8#廠房辦公區域51mSv/a2頂點醫療(209#廠房)無錫食檢(210#廠房)2raZeneca2/錫凡(206#廠房)對照《江蘇省國家級生態保護紅線規劃》(蘇政發[2018]74號)、《江蘇省生態空間管控區域規劃》(蘇政發[2020]1號)，本項目擬建址評價范圍內不涉及江蘇省國家級生態保護紅線、江蘇省生態空間管控區域。根據《江蘇省“三線一單”生態環境分區管控方案》(蘇政發[2020]49號)，本項目擬建址評價范圍內不涉及江蘇省內優先保護單7.3評價標準(1)劑量限值劑量限值適用于實踐(如本項目)所引起的照射，而不適用于對病患者的醫療照射和根據《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)的規定，本項目輻7-2照射劑量限值，使之不超過a)由審管部門決定的連續5年的年平均有效劑量(但不可mSv；b)任何一年中的有效劑量，50mSv；c的年當量劑量，150mSv；d)四肢(手和足)或皮膚的年當量劑量，500mSv。計值a量，1mSv；b)特殊情況下，如果5個連續年的年平均劑量不超過(2)劑量約束值根據《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)“劑量約束值通常HJ，核醫學遵循輻射防護最優化原a0.1mSv/a(3)工作場所分級所的分級甲乙丙放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的實際日操作量(Bq)與該核素毒性組別修正因子的積除以與操作方式有關的修正因子所得的商。放射性核素的毒性組別組別修正因子1.1.01表7-6操作方式與放射源狀態修正因子11.1.01.001表A.2核醫學常見放射性核素狀態與操作方式修正因子活動類型核素及狀態操作方式界定操作方式修正因子發生器淋洗母體(液態)子體(液態)1醫療機構使用125I籽源(固態)放射性藥品生產分裝、標記(液體)1分裝、標記(固體)核素治療1(4)輻射管理分區根據《醫學與生物學實驗室使用非密封放射性物質的放射衛生防護基本要求》(WS457-2014)，應將以下功能區域確定為控制區，控制其輻射水平和表面放射性污b；應將以下場所設置在緊鄰控制區，并確定為監督區，以防止放射性污染向清潔區a)含放射性核素生物樣品的檢測與測量場所；b可能受到放射性污染并有人員駐留的場所。(2)使用非密封放射性物質的布局根據《醫學與生物學實驗室使用非密封放射性物質的放射衛生防護基本要求》(WS457-2014)的要求，醫學與生物學實驗室使用非密封放射性物質的布局應做到：b)應合理組織整個實驗室的氣流方向，確保非密封放射性物質操作的場所處于c)非密封放射性物質操作場所使用的鉛通風櫥，工作中應有足夠的風速，排氣d道，防止發生交叉污染。表面易清洗，應安裝通風櫥，室內通風良好，應設立特殊下水系統，并配有清潔與去污(3)表面污染控制水平根據《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)中表B11和《核醫學輻射防護與安全要求》(HJ1188-2021)的規定，對于工作場所的放射性表面污7-7工作場所放射性表面污染控制水平單位：Bq/cm24.444.4.44.04.04.41)該區內的高污染子區除外(4)輻射劑量率控制水平對于核醫學工作場所控制區屏蔽防護效果評價，參考《核醫學輻射防護與安全要求》(HJ1188-2021)的屏蔽要求：6.1.5距核醫學工作場所各控制區內房間防護門、觀察窗和墻壁外表面30cm處的周圍劑量當量率應小于2.5μSv/h，如屏蔽墻外的房間為人員偶爾居留的設備間等區域，其周圍劑量當量率應小于6.1.6放射性藥物合成和分裝的箱體、通風柜、注射窗等設備應設有屏蔽結構，以保證設備外表cm周圍劑量當量率小于2.5μSv/h，放射性藥物合成和分裝箱體非正對人員操6.1.7固體放射性廢物收集桶、曝露于地面致使人員可以接近的放射性廢液收集罐體和管道應增，并應有適當屏蔽。(5)場所安全措施要求對于核醫學場所安全措施，參考《核醫學輻射防護與安全要求》(HJ1188-2021)6.2.1核醫學工作場所的放射性核素操作設備的表面、工作臺臺面等平整光滑，室內地面與墻壁6.2.2操作放射性藥物場所級別達到乙級應在手套箱中進行。應為從事放射性藥物操作的工作人6.2.3操作放射性藥物的控制區出口應配有表面污染監測儀器，從控制區離開的人員和物品均應應的去污措施。容器或保險箱內，定期進行輻射水平監測，無關人員6.2.5應為核醫學工作場所內部放射性物質運送配備有足夠屏蔽的貯存、轉運等容器，容器表面(6)場所密封和通風要求對于核醫學場所密封和通風措施評價，參考《核醫學輻射防護與安全要求》(HJ1188-2021)的要求：6.3.1核醫學工作場所應保持良好的通風，工作場所的氣流流向應遵循自清潔區向監督區再向控制區的方向設計，保持工作場所的負壓和各區之間的壓差，以防止放射性氣體及氣溶膠對工作場所6.3.4放射性物質的合成、分裝以及揮發性放射性核素的操作應在手套箱、通風櫥等密閉設備中進行，防止放射性液體泄漏或放射性氣體及氣溶膠逸出。手套箱、通風櫥等密閉設備應設計單獨的6.3.5通風櫥應有足夠的通風能力。設有通風櫥、手套箱等場所的通風系統排氣口應高于本建筑(7)氣態放射性廢物的管理對于核醫學場所氣態放射性廢物的管理，參考《核醫學輻射防護與安全要求》(HJ1188-2021)的要求：氣流，對境。7.4.2應定期檢查通風系統過濾凈化器的有效性，及時更換失效的過濾器，更換周期不能超過廠集、處理。(8)固體放射性廢物的管理kg時轉送至放射性廢物暫固體放射性廢物暫存時間滿足下列要求的，經監測輻射劑量率滿足所處環境本底水平，α表面污染小于0.08Bq/cm2、β表面污染小于0.8Bq/cm2的，可對廢物清潔解控并作為醫療廢物處ah體廢物暫存時間超過30天；bh10倍；c射性固體廢物暫存超過180天。不能解控的放射性固體廢物應該按照放射性廢物處理的相關規定予以收集、整備，并送(9)液體放射性廢物的管理7.3.1放射性廢液收集核醫學工作場所應設置有槽式或推流式放射性廢液衰變池或專用容器，收集放射性藥物操作間、核素治療病房、給藥后患者衛生間、衛生通過間等場所產生的放射性廢液和事故應急時清核醫學工作場所放射性藥物標記、分裝、注射后的殘留液和含放射性核素的其他廢液應收集在專用容器中。含有長半衰期核素的放射性廢液應單獨收集存放。盛放放射性廢液的容器表面7.3.2放射性廢液貯存經衰變池和專用容器收集的放射性廢液，應貯存至滿足排放要求。衰變池或專用容器的容積應充分考慮場所內操作的放射性藥物的半衰期、日常核醫學診療及研究中預期產生貯存的廢液量以及事故應急時的清洗需要；衰變池池體應堅固、耐酸堿腐蝕、無滲透性、內壁光滑和具有可靠含碘-131治療病房的核醫學工作場所應設置槽式廢液衰變池。槽式廢液衰變池應由污泥。在廢液出水口、廢液衰變池超壓的措施。核醫學診斷和門診碘-131治療場所，可設置推流式放射性廢液衰變池。推流式衰變池應包括污泥池、衰變池和檢測池。應采用有效措施確保放射性廢液經污泥池過濾沉淀固形物，推流至衰變池，衰變池本體分為3~5級分隔連續式衰變池，池內設導流墻。污泥池池底有防止和去除污泥硬7.3.3放射性廢液排放a放；b)所含核素半衰期大于24小時的放射性廢液暫存時間超過10倍最長半衰期(含碘-131核素的GB行排放。放射性8.6.2不得將放射性廢液排入普通下水道，除非經審管部門確認是滿足下列條件的低放廢液，方a)每月排放的總活度不超過10ALImin(ALImin是相應于職業照射的食入和吸入ALI值中的較小bALImin少于3倍排放量的水進行沖洗。ALImin=GBB位攝入量所致的待積有效劑量e(g)中的較大值。(略)(10)其他標準①《操作非密封源的輻射防護規定》(GB11930-2010)②《職業性外照射個人監測規范》(GBZ128-2019)③《職業性內照射個人監測規范》(GBZ129-2016)④《核醫學放射防護要求》(GBZ120-2020)5.2放射防護措施要求5.2.3核醫學工作場所的通風系統獨立設置，應保持核醫學工作場所良好的通風條件，合理設置工作場所的氣流組織，遵循自非放射區向監督區再向控制區的流向設計，保持含放射性核素場所負壓以防止放射性氣體交叉污染，保證工作場所的空氣質量。合成和操作放射性藥物所用的通風櫥應有專用的排風裝置，風速應不小于0.5m/s。排氣口應高于本建筑屋頂并安裝專用過濾裝置，排出空氣濃度應達到環境主管5.2.4分裝藥物操作宜采用自動分裝方式。5.2.5放射性廢液衰變池的設置按環境主管部門規定執行。暴露的污水管道應做好防護設計。5.2.6控制區的入口應設置電離輻射警告標志。8.1項目地理位置、周邊環境和選址合理性分析長圖該獨棟建筑內，西北側為廠房區域(共2層)、東南側為辦公區域(共3層)。廠廠房區域的二樓，擬建設用于放射性藥物質檢的工藝研發實驗室與生產QC實驗室。廠房房(錫凡公司)；房(無錫食檢)；諾宇公司所在的208#廠房內：西北側車間為兩層、東南側辦公區域為三層，無地下諾宇公司廠房系獨棟自用建筑，涉及輻射工作的生產車間及研發車間、配套的質檢隔離，設置有獨立的人員通道、原料及成品通道、放射性廢物通道。輻射工作場所均與人員密集區不毗鄰，與周邊非放射性工作場所有明確的分界隔離。放射性核素原料到貨與放射性成品藥物運輸送出的出入口正對公共道路，避開了周邊相鄰廠房的公眾進出樓放射性藥品進出大門頂點醫療諾宇醫療出大門園區內道路三聯生物園區內道路諾宇醫療辦公區進出大門外三聯生物二樓質檢用實驗室擬建址AstraZenecaAstraZeneca群曜醫療科技諾宇醫療放射性核素/放射性藥品進出大門外諾宇醫療廠房區(諾宇醫療廠房區(2F)(3F) 衰變池擬建址(2.4m寬綠化帶)擬建址8.2輻射環境現狀調查及評價8.2.1X-γ輻射劑量率現狀檢測本項目為新建乙級非密封放射性物質工作場所，使用、銷售非密封放射性物質。項1、檢測因子、檢測方法2、檢測點位布設及選取原則3、檢測單位、檢測時間和檢測儀器檢測報告編號：(2022)蘇核環監(綜)字第(0471)號學研究院4、質量保證措施、檢測結果(1)質量保證措施①委托的檢測機構已通過計量認證，具備有相應的檢測資質和檢測能力，其檢驗檢②委托的檢測機構制定有質量體系文件，所有活動均按照質量體系文件要求進行，④所有檢測人員均通過專業的技術培訓，并通過單位內部考核，具備檢測上崗資(2)檢測結果及評價點位測點號點位描述測量結果(nSv/h)注1234東南側辦公區大門外(園區道路)5西南側與209#廠房(頂點醫療)之間道路6西北側車間區大門外(內環一路)7東北側與207#廠房(空置)之間道路根據檢測結果可知，無錫諾宇醫藥科技有限公司生產、研發及銷售放射性藥物項目擬建址及周圍，室內X-γ輻射劑量率為(78~87)nSv/h，即γ空氣吸收劑量率為(65~72.5)nGy/h；室外道路X-γ輻射劑量率為(54~80)nSv/h，即γ空氣吸收劑量率為(45~66.7)nGy/h。(略)本項目為新建乙級非密封放射性物質工作場所，使用、銷售非密封放射性物質。根1、檢測因子、檢測方法《表面污染測定第一部分β發射體(Eβmax＞0.15MeV)和α發射體》(GB/T14056.1-2008)2、檢測點位布設及選取原則 目擬建址及周邊相鄰場所等能對比項目建設前后輻射影響變化的位置，以及表面污染可境3、檢測單位、檢測時間和檢測儀器檢測報告編號：(2022)蘇核環監(綜)字第(0674)號學研究院4、質量保證措施、檢測結果(1)質量保證措施①委托的檢測機構已通過計量認證，具備有相應的檢測資質和檢測能力，其檢驗檢量體系文件要求進行，④所有檢測人員均通過專業的技術培訓，并通過單位內部考核，具備檢測上崗資正常；(2)檢測結果及評價(Bq/cm2)(Bq/cm2)10.042廠房一層辦公區地面(瓷磚)0.1330.0140.025西南側道路地面(與209#廠房之間)0.0460.047東北側道路地面(與207#廠房之間)0.0887#廠房門口地面0.039209#廠房門口地面(頂點醫療)0.08210#廠房門口地面(無錫食檢)0206#廠房門口地面(無錫錫凡)0.050.020.07eca0.029.1工程設備和工藝分析9.1.1放射性同位素實驗室建設說明包括：按環評所報墻體材料和厚度建設放射性藥物生產車間和放射性藥物研發車間、放射性原料庫、放射性固廢庫、工藝研發實驗室與生產QC實驗室、微生物實驗室；安裝考核醫學工藝生產設備。9.1.2設備組成及工作原理的放射性藥物研發車間；由于場地面積限(略)放射性藥物生產車間(1)工作原理(略)(MeV)(MeV)數(裸源)Svm2?Bq-1?h-1)18FEC0.63(+).51189Zr78.41hEC0.902(+).909.51168.3minEC.511270.8dEC-.00999Moβ－β.23499mTc6.02hT-.140177Lu6.73dβ－β.498.2084-(2)工作流程及產污環節公司放射性藥品生產車間，按照藥品生產質量管理規范(GMP)放射性藥品附錄的(略)(略)(略)(略)(略)(略)mTcGa生產車間內放射性核素準備放射性藥物自動合成數mCi取樣質檢放射性固廢放射性核素準備放射性藥物自動合成數mCi取樣質檢放射性固廢普通原材料準備、放射性廢氣、放射性固廢終產品分裝包裝放射性固廢處理放射性藥物研發車間(1)工作原理(略)其中68Ga是由自備68Ge(68Ga)發生器淋洗標記，99mTc是由自備99Mo(99mTc)發(略)(略)(略)ββββ9-2放射性藥物研發車間所用放射性核素特性一覽表ββββ(MeV)(MeV)(裸源)Svm2?Bq-1?h-1)EC0.65(+).51118FEC0.63(+).51189Zr78.41hEC0.902(+).909.511124IEC2.138.511.60368.3minEC.511270.8dEC-.00999mTc6.02hT-.14099Mo－.234131I－.602.284.365.637α6.87.05.236.012225Acα88.012.01190Y2.67－2.28--223Raα.0838.2695177Lu6.73d－.498.2084-123IEC-.027.159.529前體溶液準備少量放射性藥物手工標記合成放射性藥物自動合成表面沾污前體溶液準備少量放射性藥物手工標記合成放射性藥物自動合成表面沾污表面沾污放射性固廢(2)工作流程及產污環節分析(略)(略)(略)(略)(略)(略)放射性核素準備放射性廢水、放射性廢氣、放射性固廢多余放射性藥物多余放射性藥物1.4mCi取樣質檢放射性固廢處理放射性藥物的質量檢驗放射性藥物的質量控制與質量檢驗，包括物理檢驗、化學檢驗、生物學檢驗三部從一樓生產車間放射性物品專用電梯送至二樓生產QC實驗室質檢的成品放射性藥(1)物理檢驗、化學檢驗的質控工作原理及工作流程(略)(2)微生物實驗的質控工作原理及工作流程微生物實驗室主要進行細菌內毒素、微生物限度、無菌檢查、不溶性微粒等實驗。項目實驗室內。(略)放射性藥品的銷售(1)生產、銷售流程合同簽訂諾宇醫藥根據用戶提出的放射性藥品需求意向，與用戶簽訂放射性藥品銷售合同。同時查驗用戶的輻射安全許可證，確認用戶已許可使用該種類核素，且購置放射品/放射性藥物中間體或終產品的生產合同簽訂完成后，諾宇醫藥開始采購相應的放射性核素，準備配套試劑等標記合成所需原材料，并在放射性藥品生產車間按需定期合成生產放射性藥品，或在放射性③鉬锝發生器、鍺鎵發生器的訂購(2)運輸送貨過程放射性藥品、放射性藥物中間體或終產品采用訂單式生產、銷售的方式，委托有資銷售，由生產廠家直接發貨(進口發生器由諾宇醫藥辦理進口手續)，不在諾宇醫藥生產廠房備貨，委托有資質的運輸單位從國內生產廠家/進口發生器到貨機場運輸至最終用諾宇醫藥在辦理完所有銷售的放射性同位素轉讓手續后，方開始委托有資質單位運(略)9.2日等效最大操作量核算表9-3本項目放射性核素日最大操作量及年總用量核算一覽表1mCi0mCi218FmCi/年=100Ci389ZrmCi00天/年=2Ci4mCi=100mCi567899mTc999Mo(99mTc)000mCi99Mo(99mTc)mCi年=10Ci0.8mCi/天×125天/年=100mCi225AcmCi250天/年=500mCi90YmCi/年=12Ci223Ra0.3mCi/天×250天/年=75mCi177LumCi×250天/年=100CimCi=4Ci根據《輻射防護手冊(第三分冊)：輻射安全》P143中的定義：貯存，把盛放在容《核醫學輻射防護與安全要求》(HJ1188-2021)表A.2對于核醫學科常見放射性核素狀態與操作方式修正因子的要求，本項目自用的兩類核素發生器淋洗視為“液態，源的貯存”，本項目屬于放射性藥品生產，所有放射性核素均涉及液體的標記、分有資質運輸單位直接從生產廠家/進口機場送至最終用戶單位，并不在諾宇醫藥生產廠房不計入日等效最大根據核素的日最大操作量，經過乘以“毒性組別”系數和除以“物理狀態及操作方式”日等效最大操作量核算核素ALImin作量(Bq)作量(以mCi計)毒性組別(系數)物理狀態及操作方式(系數)大操作量(Bq)1低毒(0.01)液態，簡單操作(1)2E低毒(0.01)液態，簡單操作(1)3E中毒(0.1)液態，簡單操作(1)4中毒(0.1)液態，簡單操作(1)58GaE低毒(0.01)液態，簡單操作(1)668Ge(68Ga)器中毒(0.1)液態源的貯存(100)7低毒(0.01)液態，簡單操作(1)899Mo(99mTc)發生器中毒(0.1)液態源的貯存(100)9中毒(0.1)液態，簡單操作(1)E3E極毒(10)液態，簡單操作(1)E225AcE3極毒(10)液態，簡單操作(1)E中毒(0.1)液態，簡單操作(1)E223RaE極毒(10)液態，簡單操作(1)中毒(0.1)液態，簡單操作(1)低毒(0.01)液態，簡單操作(1)由表9-4知，本項目生產、研發及銷售放射性藥物，其非密封放射性物質工作場所的日等效最大操作量為3.78×109Bq，屬乙級非密封放射性物質工作場所范圍(2×107Bq~4×109Bq)。9.3污染源項描述(1)電離輻射(主要為α射線、β射線、γ射線、X射線與α/β表面沾污)：放射性核(2)放射性廢氣：主要是放射性藥物在鉛通風櫥內淋洗、在鉛合成熱室內標記合成、，外排口核素活度濃度不超過各核素導出空氣濃度限值。污染途徑為放射性核素在鉛通風櫥、鉛合成熱室、鉛分裝熱室揮發散逸，若未及時排出，被輻射工作人員和公眾呼吸入體內造成的內照射。(3)放射性廢水：放射性藥品生產、放射性藥物研發及質檢過程中產生的工藝流程廢水在衰變池內貯存衰變時對工作人員和周圍公眾產生的外照射。將收集在放射性廢物裝過程中產生的沾有放射性核素的一次性注射器、枕頭、手套、西林瓶、毛細會對周圍環境產生一定的危害；污染途徑為操作過程中及放射性固廢收集過程中、貯存衰變時對輻射工作人員和周圍公眾產生的外照射。(略)表9-5諾宇醫藥基于工藝流程預估的放射性三廢每日平均產生量一覽表場所名稱房間名稱實驗/項目名稱單日操作產生放射性廢物預估量(L)(Bq/m3)(略)(略)(略)pH值pH值4.54微量10.1項目安全設施10.1.1工作場所兩區劃分合理性及布局合理性分析無錫諾宇醫藥科技有限公司輻射工作場所包括廠房一樓的放射性藥物生產車間和放射性物實驗室。輻射工作場所的平面布局見附圖三。上述輻射工作場所均按控制區和監督區劃分，本項目輻射工作場所平面布置與控制區、廠房一樓放射性藥品生產車間的前區和放射性藥物研發車間的前區，是直接使用放射性核素標記合成放射性藥物的區域；二樓的兩個放射性儀器室及微生物實驗室，是對已完成標固廢庫用于暫存生產及研發過程中產生的放射性固廢；放射性衰變池用于暫存生產及研發過、“非密封放射性物質儲存場所及放射性廢棄物暫存場所”、以及“預防潛在照射的場所”，需要控制其輻射水平和表面放射性通道；脫包間、周轉間、準備間、外包間，以及放射性運輸專用通道、接收間(包括放射性專用升降梯)，是為控制區服務、與控制區相鄰的，有可能受到放射性污染并有人員駐留的WS本項目輻射工作場所的布局基本上能夠保證放射性活度由高到低梯次設置。WS457-2014對醫學與生物學實驗室使用非密封放射性物質的布局提出了一些放射防護要求，對比分WS457-2014要求依據放射性活度由高到低梯次設置，并避(略)應合理組織整個實驗室的氣流方向，確保(略)非密封放射性物質操作場所使用的鉛通風櫥，工作中應有足夠的風速，排氣口應高于本建筑物屋脊，同時根據需要設置活性(略)應分別設置人員通道和非密封放射性物質(略)乙級場所的表面和結構要求如下：地面易風櫥，室內通風良好，應設立特殊下水系統，并配有清潔與去污設備。乙級場所出(略)除上述要求外，GBZ120-2020對放射性同位素使用場所布局也提出了相關放射防護要核醫學工作場所平面布局設計應遵循如下原d)在分裝和給藥室的出口處應設計衛生通過(略)10.1.2輻射工作場所輻射防護屏蔽設計無錫諾宇醫藥科技有限公司將在廠房現有建筑框架內建設本項目各輻射工作場所。根據諾宇醫藥提供的資料，廠房原有墻體為不具備輻射屏蔽作用的空心磚，一二樓之間樓板表10-1(1)本項目放射性藥品/放射性藥物單個貨包最大活度及包裝措施一覽表(mmPb)Ci(略)(略)18F(略)(略)89Zr7.4E+8Ci(略)(略)124I(略)(略)(略)(略)(68Ga)發生器(略)(略)99mTc(略)(略)99Mo(99mTc)發生器(略)(略)131I(略)(略)2.96E+70.8mCi(略)(略)225Ac7.4E+7i(略)(略)90Y2.22E+9(略)(略)223Ra0.3mCi(略)(略)177Lu0mCi(略)(略)123I(略)(略)表10-1(2)無錫諾宇醫藥科技有限公司核醫學工作場所屏蔽防護設計參數房間名稱層別類別屏蔽墻及厚度樓底板厚度樓頂板厚度防護容器防護門(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)10.1.3輻射安全措施評價(1)電離輻射警告標志及控制區、監督區標志本項目一樓生產車間及研發車間、二樓三個質檢實驗室的所有人員、放射性物品出入門廢庫門口及放射性固廢柜表面，放射性原料庫門口及放射性原料柜表面，均擬張貼滿足(2)場所安全措施要求公司參考HJ1188-2021對于場所安全措施的要求，進行了相應的設計，其對比評價見表HJ1188-2021要求本項目輻射工作場所安全措施設置析6.2.1核醫學工作場所的放射性核素操作設備工作臺臺面等平整光滑，室內地面與(略)6.2.2操作放射性藥物場所級別達到乙級應在應為從事放射性藥物操作的工(略)6.2.3操作放射性藥物的控制區出口應配有表儀器，從控制區離開的人員和物品面污染監測，如表面污染水平超出(略)6.2.4放射性物質應貯存在專門場所的貯存容險箱內，定期進行輻射水平監測，無關人員不應入內。貯存的放射性物質應建立臺(略)6.2.5應為核醫學工作場所內部放射性物質運足夠屏蔽的貯存、轉運等容器，容器貼電離輻射標志，容器在運送時應有(略)(3)個人防護用品、輔助用品及去污用品的鉛衣、鉛圍裙、鉛帽、鉛眼鏡、鉛圍脖等，以及放射性污染防護服，每個鉛熱室/鉛通風櫥配備至少一套，不少于8套。后續根據工作量增加，確保每名進入控制區的輻射工作此外公司擬在各輻射工作場所配備輻射事故應急包，包括一次性防水手套、氣溶膠防護口罩、安全眼鏡、防水工作服、膠鞋、去污清洗劑(至少為加入洗滌劑和硫代硫酸鈉的水)及噴霧器；小刷子、一次性毛巾或吸水紙、氈頭標記筆(水溶性油墨)、大小不同的不透水塑料袋、酒精濕巾、電離輻射警告標志、膠帶、標簽、不透水的塑料布、一次性鑷子及長柄各輻射工作場所還擬配備注射器屏蔽套、帶有屏蔽的容器、托盤、長柄鑷子、鉛手套箱、屏蔽運輸容器、放射性固廢鉛桶、外銷運輸鉛罐等輔助用品。各輻射工作場所輔助防護上述個人及場所防護用品滿足《核醫學放射防護要求》(GBZ120-2020)和《核醫學輻HJ88-2021)中對輻射工作人員的個人防護用品、輔助防護用品及應(4)放射性同位素原料庫的雙人雙鎖管理及放射性原料管理人員保管，確保放射性核素的安全。(略)以上銷售的輻射安全措施在嚴格落實并有效運行的情況下，方可確保本項目放射性同位10.2三廢的治理10.2.1放射性廢水處理措施本項目產生的放射性廢水主要是合成標記中廢液瓶的高放射性濃度廢液及研發、質檢過程中殘留的放射性藥物，以及輻射工作人員離開控制區前的洗手廢水(若有污染)、控制區對于合成標記中廢液瓶的高放射性濃度廢液，研發、質檢過程中殘留的放射性藥物，公，其清潔用水含有少量放射性核素，將直接生產車間在潔具間設置了放射性廢水清洗池、研發車間三個前區各設置了一個放射性廢域放射性物品、保潔的清洗及輻射工作人員洗手(若有污染)、事故應急時放射性廢水的收廢液瓶的高放射性濃度廢液、殘留放射性藥物，將轉移至放射性固廢庫內繼續貯存衰次在工藝摸索階段產生的少量殘留放射性藥物、以及質檢時放射化學純度(HPLC)檢測步帶地下建設有一套槽式排放廢水衰變系統，由兩格輪流使用的貯存CA1電動閥打開，放射性廢水在第一個周期內持續流入1#衰變池；當1#衰變池將滿，內置浮球液位經檢測達到預設定高動閥，放射性廢水開始在第二個周期內持續流入2#衰變池；當2#衰變池達到高液位并觸發每個衰變池的放射性廢水均經過充分衰變。衰變池液位提醒及衰變時間設置和提醒、閥門開。(略)m3可有效貯存放射性廢水達到63考慮淋洗用的鉬锝發生器及鍺鎵發生器淋洗時母核吸附在柱子上不會進入淋洗液，且最素半衰期最長的是227Th，為18.7d。綜合考慮核素用量及半衰期(6.7d)，還需考慮177Lu的周(350d)，公司輪流使用的單格衰變池容積5.1m3可有效貯存放射性廢水達到63周J(略)性廢水中所含核素名稱、體積、放射性廢水產生起始日期、責任人員、排放時間和監測結果HJ致使人員可以接近的放射性廢液收集罐體外表面30cm處的周圍射性廢水管道由于僅收集質檢時產生的微量放射性核素廢水及場所清潔用水，活度濃度較低，沿室內墻角走管并包裹2mmPb鉛皮至二樓外墻再下延伸至衰變池，放射性廢水流動時變池。10.2.2放射性廢氣處理措施。公司設計了兩套新風排風系統。對于放射性藥品生產車間及微生物實驗室，根據《藥品生產質量管理規范》(GMP)要求，需要達到萬級凈化潔凈程度，設計安裝通風和過濾更高要求的凈化新風-排風系統；對其他放射性核素操作場所，包括放射性藥物研發車間及二樓兩間放射性儀器室，設計了常規新風-排風系統。此外，所有合成熱室、分裝熱室、鉛通風櫥均設置了獨立的排風裝置，核素操作時持續(1)凈化新風-排風系統(略)上述放射性藥品生產車間凈化通風系統的設計滿足HJ1188-2021對核醫學工作場所通(2)常規新風-排風系統可知：(略)(3)其他通風要求司需將上述鉛熱室/鉛通風櫥的手孔處安裝密封橡膠手套，確保其成為鉛手套箱，隔離箱內0.5m/s，設計了獨立的排風系統，頂壁排風口處自帶活性炭/高中低效過濾裝置，均滿足10.2.3放射性固體廢物處理措施個人防護用品，以及淋洗標記定期產生的廢棄99Mo(99mTc)發生器、廢棄68Ge(68Ga)發生(1)放射性固廢(略)諾宇醫藥將采取收集后集中放置衰變的方式，達到放射性固廢清潔解控水平后解(略)取出廢物袋扎口密封并標注日期及核素名稱，放入放射性固廢庫內的立式鉛屏蔽素十個半衰期(T1/2＞24h的核素)或30天(T1/2＜24h的核素)后，確認滿足清潔解控水平 廢中。為盡量減少放射性固廢對輻射工作人員的影響，一般是次日上班前才轉移前日產生的放射性固廢至放射性廢物庫，使短半衰期核素盡可能的多衰變，減少拿取及轉運時人員受照h最大及射線能量最高的兩個核素131I及18F考慮，日最多50mCi(10%)×0.5^(720÷110)=0.54mCi的18F和(2)廢棄99Mo(99mTc)發生器、廢棄68Ge(68Ga)發生器MomTc每年更換的廢棄68Ge(68Ga)發生器，暫存在放(3)通風裝置設置的吸附用活性炭及過濾裝置供的更換周期定期更換，凈化通風系統的高中低效過濾也將按設備廠家提供的更換周期定期更行收集和處理。11.1建設階段對環境的影響本項目將建設于現有廠房的預留空間內，土建施工主要是彩鋼板墻體、鉛板墻體的施工及防護門的安裝，在一樓地下安裝埋地下水管道及二樓沿墻安裝包鉛皮的下水管道，在廠房西側綠化帶地下建設混凝土放射性衰變池等，在吊頂內安裝相應的通風管道和風機。該輻射防護施工系在廠房內外局部區域的建設，均限制在廠房內外局部區域，會對周圍環施工將產生地面揚塵，另外機械和運輸車輛作業時排放廢氣和揚塵，但這些方面的影響僅(2)噪聲：整個建筑施工階段，如攪拌機及載重車輛等在運行中都將產生不同程度的噪聲，對周圍環境造成一定的影響。在施工時嚴格執行《建筑施工場界環境噪聲排放標準》(GB12523-2011)的標準，盡量使用噪聲低的先進設備，同時嚴禁夜間進行強噪聲作(3)固體廢物：項目施工期間，產生一定量以建筑垃圾為主的固體廢棄物，委托有資該單位在施工階段計劃采取上述污染防治措施，將施工期的影響控制在本單位內局部11.2運行階段對環境的影響粒子在人體內電離激發造成的內照射輻射影響，以及衰變時伴隨產生的γ光子的外照射輻射影響。如223Ra、227Th、225Ac。Prm吸收劑量率計算公式，……公式11-1式中：D?－軔致輻射所致空氣中吸收劑量率(μSv/h)；A－β源的活度(Bq)；Eb－β粒子的平均能量，大致在最大能量的1/3左右(MeV)；r－關注點與源的距離(m)；μen/ρ－平均能量為Eb的軔致輻射在空氣中的質量能量吸收系數，(m2/kg)。K?a=.……公式11-2上式中：K?a－關注點空氣比釋動能率(Gy·h-1)；A－放射源活度(Bq)；r－放射源到關注點的距離(m)；η－透射比，無屏蔽情況下取1；有屏蔽情況下，按照放射源的平均射線能量及?U上式中：DEff－關注點人員有效劑量(Sv)；K?a－關注點的輻射劑量率(Gy·h-1)；t－關注點處年曝光時間(h)；量。11.2.1控制區屏蔽效果評價表11-1無屏蔽狀態下α衰變核素不同距離處的空氣比釋動能率(μGy/h).52.00(略)(略)(略)(略)EBq(0.8mCi)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)根據《輻射防護手冊(第一分冊)》的表9.1幾種材料的β粒子射程(cm)可知，在玻璃①Z(m)(MeV)(Sv/h)90Y(略)(略)(略)(略)(略)E06(略)(略)(略)(略)(略)2.6E-07安全醫學所實測數值基本一致(3.19GBq的90Y樹脂微球在抽取環節西林瓶外表面50cm處劑能率。均按各核素單日使用的最大活度估算。表11-3無屏蔽狀態下各核素使用時周圍不同距離的空氣比釋動能率(μGy/h).5123單次淋洗99Mo(99mTc)發(500mCi)4440.0277.522645.51.4293.9440.327.5BqmCi42.32.7由表11-3可知，裸露狀態下的發射γ射線的放射性藥物輻射水平較高，對周圍影響較大。因此，99Mo(99mTc)發生器需要自帶屏蔽鉛套并在鉛手套箱內淋洗，而淋洗標記的蔽鉛盒內轉運至二樓質檢室，以減算在日最大操作量活度下，設計的鉛屏蔽防護厚度，是否滿足發射γ射線的放射性藥物的屏表11-4單日單次最大操作量活度下運輸鉛罐/鉛通風櫥外輻射水平估算(mmPb)(mm)(μSv?m2?Bq-1?h-1) μSv/h)Ci(略)(略)(略)(略)18F(略)(略)(略)(略)89Zr7.4E+8Ci(略)(略)(略)(略)124I(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(68Ga)發生器(略)(略)(略)(略)99mTc(略)(略)(略)(略)99Mo(99mTc)發生器(略)(略)(略)(略)131I(略)(略)(略)(略)123I(略)(略)(略)(略)銷運輸鉛罐的鉛當量均可以確保當時使用各核素單日最大使用活度時，外表面輻射劑量率不cm量率小于2.5μSv/h”的要求。也滿足7.4μSv/h。轉運鉛盒放在鉛通風櫥內，質檢過程中每個步驟每次至多從鉛盒中取0.4mCi操裝的箱體、通風柜等設備應有屏蔽結構，以保證設備外表面30cm處人員操作位的周圍劑量控制區邊界外的環境保護目標關注點位置示意見附圖三，上述環境保護目標在屏蔽防護及距離衰減作用下輻射劑量率估算結果見表11-5。這里考慮多個熱室同時標記分裝核素的最限公司控制區邊界外關注點輻射水平估算結果一覽表關注點位置估算條件(表面輻射水平)衰減距離估算結果(μSv/h)數值(m)說明160mmPb熱室、40mmPb熱2.8(略)2.92(略)32.8(略)4.92(略)5bmmPb熱室表面輻射劑量5m(略)61射性廢物暫(略)74.42(略)82(略)關注點位置估算條件(表面輻射水平)衰減距離估算結果(μSv/h)數值(m)說明b(從離源0.3m到離源2m)。9Pb4.42(略)上Svh，0.74μSv/h4庫離廠房西墻減和疊加(略)衰減作用。hJ要求“距核醫學工作場所各控制區內房間防護門、觀察窗和墻壁外表面30cm處的周圍劑11.2.2保護目標的有效劑量估算和公眾居留因子(停留概率)，代入公式11-3，即可得到各關注點處公眾及輻射工作人算(μSv/h)(h)Sv(mSv)10.160.08520.070.07.130.240.1254.0.075.160.134570.040.005.180.740.092590.040.005.10.750.093.1射工作人員受照主要發生在使用轉運鉛箱從放射性原料庫提運所需核素鉛罐(略)、熱室內開展自動合成標記時的近距離(略)、放射性藥物外銷鉛罐的送出 檢放射性藥物的轉運(略)、質檢工作 工作人員合成標記過程中受照劑量(略)0.426mSv/a，則輻射工作人員年有限劑量為注點的年有效劑量在(0.005~0.1)mSv/a范圍。本項目各關注點年有效劑量均能滿足本11.2.3三廢治理措施評價程中的放射性廢水均由專用管道收集后流入放射性衰變池，不分長短夠的容積和屏蔽，滿足HJ1188-2021放射性廢水半衰期最長核素十個半衰期的貯存要排放的總活度不超過10ALI；b)每一次排放活度不超過ALI，并且每次排放后用不少于3倍排放量的水進行沖洗。”每次排放前都委托檢測水中總放，確認達到“總本項目運行過程中，場所負壓通風的排風，均從獨立的通風管道經活性炭過濾/高高中低效過濾后，也從獨立的通風管道最終引至樓頂的排風口排放。更換的活性炭/高中低效過濾將作為放射性固廢收集和處理。上述場所和鉛手套箱的通風設計均滿足庫內，暫存貯存衰變。無論是臨時貯存的鉛廢物桶還是放射性固廢庫，均具有足夠的11.3事故影響分析項目屬乙級非密封放射性物質工作場所，在放射性同位素的使用過程中，如果不被安全管理或可靠保護，可能對接觸非密封放射性物質的人員造成永久性損傷。主要輻丟失。③使用的放射性核素未按照活度選擇合適的鉛熱室/鉛通風櫥，導致輻射工作人員圍，制定輻射事故應急方案，輻射事故應急方案應滿足江蘇省環保廳《輻射①凡涉及放射性藥物操作的臺面，均采用易于去污及拆除的材質，當發生液體放射性藥物潑灑導致的表面沾污事故時，應及時去污，盡量將放射性核素轉移至放射性固廢，如：迅速用吸附襯墊或濾紙吸干濺灑的液體，以防止污染擴散。應注意從污染區的，直到擦干污染區。去污結束后，需用表面沾污儀測量污染區，如果β表面污染大于40Bq/cm2，表明該污染區未達到去污控制標準，這時應用酒精浸濕藥棉②在通風櫥上張貼所允許使用的核素名稱及最大活度，確保輻射工作人員操作時選③實行雙人雙鎖管理的放射性原料庫，可參考放射源源庫管理要求，安裝監控探、。強管理，通過落實上述預防措施，能夠有效避免輻射事故的發生或盡量減參考《江蘇省輻射事故應急預案》(蘇政辦函〔2020〕26號)，根據事故的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍等因素，把輻射事故分為特別重大、重大、較大和一可能發生的輻射事故多為“(1)放射性物質泄漏，造成局部輻射污染后果；(2)放射性線裝置失控導致人員受到超過年劑量限值的照射。針對以上可能發生的事故風險，諾宇醫藥需根據發生輻射事故的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍，制定可行的輻射事故應急方案。若發生上述輻射事故時，現(1)停止工作，疏散周邊人員；(2)立即向單位領導匯報，并控制現場區域，防止無關人員進入；(3)取出備用的輻射事故應急包，在專業人員指導下使用應急物資處理事故現場，如換穿膠鞋、防水工作服、帶上氣溶膠防護口罩、安全眼鏡，帶上一次性防水手套，使用長柄夾鉗夾取吸水紙蘸取地面潑灑的放射性溶液，并轉移至不透水塑料袋中。多次擦拭污去污達標。在不透水塑料袋上貼上寫明了核素名稱和日期的標簽，系好塑料袋送入放(4)對可能受到大劑量照射的人員，及時送專業公司檢查和治療。依照國家環保總局的《關于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度的通知》(環發[2006]145號文)中的有關要求，發生輻射事故時，公司應當立即啟12.1輻射安全與環境保護管理機構的設置根據《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》，使用乙級非密封放射性物質工境保護管理機構,或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作；從事輻射工作的人員必須通過無錫諾宇醫藥科技有限公司需成立專門的輻射安全與環境保護管理機構負責輻射安全2020年1月1日起，新從事輻射活動的人員，以及原持有的輻射安全培訓合格證書到期的人員，應當在國家核技術利用輻射安全與防護培訓平臺(網址：)報名12.2輻射安全管理規章制度護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓計劃、監測方案等，并有完善的輻射事故根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》(環境保護部令第18號)的要求，生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當對本單位的放射性同位素和前向發證機關(全國核技術測儀器，正確使用和穿戴個人防護用品。③伴有強γ外照射的操作，應注重提高操作熟練程度，合理使用時間防護、距離防護和屏蔽防護，伴有強β外照射的操作，還應注意晶或不銹鋼等易去污的臺面上或搪瓷盤內進行。⑤不應裸手直接進行非密封放射性物質廢”的處理，需嚴格按照操作規程執行。在鉛手套箱內進行放射性核素操作前務必提前打開排風裝置，保持鉛通風櫥在整個操作過程中的負壓排氣狀態，避免放射性氣溶膠的溢出。⑦建立清潔衛生制度，明確高活區清潔工具專用，不得拿至其他區(室)使人員、放射性藥物操作人員、放射性藥物外銷人員等的崗位責任，并落實到人，使每3)輻射防護和安全保衛制度：根據項目的具體情況制定輻射防護和安全保衛制度。重點置和監測儀器，環境輻射巡測儀、表面沾污儀、個人劑量報警儀等，發現問題及時修鉛眼鏡等個人防護用品，在開展輻射工作時正確穿戴。④輻射工作人員定期開展個人4)放射性核素使用、外銷登記制度：建立所有購入核素及外銷的使用登記臺賬，從購入處理設施在日常使用過程中維護保養以及發生故障時采取的措施，確保放射性廢水貯6)人員培訓計劃：明確培訓對象、內容、周期、方式以及考核的辦法等內容，并強調對培訓檔案的管理，做到有據可查。取得核技術利用輻射安全與防護考核合格成績單的7)放射性藥物的銷售管理制度：公司需明確對銷售對象的輻射安全許可證查驗要求，不得將放射性藥物銷售給未許可單位。外銷的放射性藥物需根據核素種類、活度選擇合適的包裝容器，確保包裝滿足GB11806-2019的Ⅱ級A型貨包的要求(0＜運輸指數和輻射水平檢測負責，委托有資質的單位監測并編制輻射監測報告。同時向承運單位提交運輸說明書、輻射監測報告、核與輻射事故應急響應指南、裝卸作業方法、安全8)監測方案：輻射監測主要包括環境監測、場所監測以及個人劑量監測及相關記錄檔案等內容，以及外銷放射性藥物托運貨包的委托監測。公司輻射環境監測方案應包括上根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》要求，使用放射性同位素與射線裝置的單位，應當對本單位的放射性同位素與射線裝置的安全和防護狀況進行年度發證機關提交上一年度的評估報告(含監測報告)。年9)事故應急制度：公司需制定滿足要求的輻射事故應急預案，并成立法人帶頭的輻射事故應急領導小組。針對可能產生的輻射污染情況制定事故應急制度，該制度要明確事及時上報、渠道暢通，并附上各聯系部門及聯系人的聯系方式。同時根據本單位實際2.3輻射監測根據《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》的要求，使用非密封放射性物質的單位應“配備與輻射類型和輻射水平相生產、銷售、使用活動的工作人員進行個人劑量監測和職業健康檢查，建立個人劑量檔案和科技有限公司需配備1臺環境輻射巡測儀，用于輻射工作場所定期自行共計5臺，方能滿足非密封工作場所輻射工作人員離開車間、放射性藥物研發車間、兩間放射性儀器室、微生物實驗室各配備1臺個人劑量報警本項目輻射工作人員均需開展個人劑量檢測，后期若有新進人員也需配備個人劑量計，定期(不少于1次/季度)送有資質部門進行個人劑量監測，并建立個人劑量檔案；現職業健康監護以排除職業禁忌，定期安排其在有相應資質單位體檢，建立個人職業健康檔區域周圍環境別用于各非密封放射性物質監測內容監測點位監測頻次輻射水平控制區和監督區所有工作人員和公眾可能居留的有代表性的點位和存有放射性物質的裝置/設備的表面。表面放射性污染放射性同位素操作臺面、設備表面、墻壁和地面，放射性廢物桶和包裝袋表面，衰變池蓋板、工作人員的手、皮膚暴露部分及工作服、手套、鞋、帽等。時進行監測)2)環境輻射年度檢測及年度評估：請有資質的監測機構定期對輻射工作場所和周圍3)個人劑量檢測：本項目所有輻射工作人員從事輻射工作時均應佩戴個人劑量計，定期(不少于1次/季度)送有資質部門進行個人劑量檢測，并建立個人劑量檔案。此外，GBZ員除應佩戴常規個測，保證眼晶狀體連續5年期間，IGBZ進行內照射及注射的輻射工作人員選擇合適的個人劑量計，以