片劑制備技術包衣第1頁/共29頁學習目標能使用設備，生產出合格的包衣片能進行包衣片合格品的判斷能找出生產不合格產品時與設備的關系能力目標知識目標熟悉出現不合格產品時的相關理論知識第2頁/共29頁適用的崗位包衣片的制備、質量檢查等崗位丸劑的包衣崗位第3頁/共29頁片劑的制備技術——包衣的基本理論知識第4頁/共29頁包衣的定義包衣是指在片芯的表面包上適宜材料的衣層，使藥物與外界隔離的操作。第5頁/共29頁包衣目的改善外觀、便于識別掩蓋藥物的不良臭味防止藥物的配伍變化制成腸溶衣片，避免藥物被胃酸胃酶的破壞增加藥物的穩定性第6頁/共29頁包衣片的種類1糖衣片2薄膜衣片

3半薄膜衣片胃溶型腸溶型胃腸不溶型第7頁/共29頁包衣要求衣層應均勻牢固、層層干燥衣料與藥物不起任何作用貯存期間，外觀、性質不變第8頁/共29頁片芯的質量要求呈“雙凸片”片芯的硬度比一般壓制片大片芯的脆性要求最小第9頁/共29頁包衣方法及設備方法：⑴滾轉包衣法普通滾轉包衣法埋管包衣法高效包衣法⑵流化包衣法⑶壓制包衣法設備：⑴包衣鍋普通包衣鍋埋管包衣鍋高效包衣機⑵懸浮包衣裝置⑶壓制包衣設備第10頁/共29頁普通包衣鍋由包衣鍋、動力部分、加熱鼓風、吸粉裝置組成第11頁/共29頁埋管包衣鍋第12頁/共29頁流化包衣法第13頁/共29頁壓制包衣法第14頁/共29頁片劑的制備技術——包衣基本操作按崗位操作要求進行進行生產前的準備填寫領料單，領取片心與包衣材料包衣質量檢查包裝與貯存第15頁/共29頁包糖衣的生產工藝目的形成一道不透水的屏障，同時增加片劑的硬度目的消除片劑的棱角、使片面平整目的增加衣層牢固性和甜度，使片劑表面光潔平整、細膩美觀目的為了片劑的美觀和便于識別目的為了增加片劑的光潔美觀和表面的疏水性隔離層粉衣層糖衣層色衣層打光第16頁/共29頁包薄膜衣常用溶劑與添加劑1、溶劑2、添加劑增塑劑釋放速度調節劑（致孔劑）固體粉料著色劑與掩蔽劑常用有機溶劑，如乙醇、丙醇等目前國外普遍水分散體第17頁/共29頁包薄膜衣常用的薄膜衣料1、胃溶型2、腸溶型3、水不溶型4、合成包衣材料纖維素衍生物類：HPMC、HPC等丙烯酸樹脂類：丙烯酸樹脂IV乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等其他天然高分子材料：如玉米朊等纖維素衍生物類：CAP、HPMCP丙烯酸樹脂類：丙烯酸樹脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ號聚乙烯肽聚酯：PVAP苯乙烯馬來酸共聚物乙基纖維素（EC）醋酸纖維素（CA）OY（歐巴代）：英國卡樂康公司LE：天津產第18頁/共29頁包薄膜衣的優點操作簡單、生產周期短、便于生產工藝的自動化衣層薄、節省材料、降低成本利于控制藥物的釋藥部位和速度第19頁/共29頁包薄膜衣的生產工藝包衣液片心固化緩慢干燥打光薄膜衣片第20頁/共29頁半薄膜衣片的生產工藝薄膜衣層粉衣層隔離層片心包半薄膜衣的目的？第21頁/共29頁包衣片的質量判斷外觀性狀重量差異崩解時限溶出度含量均勻度微生物限度鑒別和含量測定第22頁/共29頁包糖衣過程中可能出現的缺陷糖漿不粘鍋粘鍋龜裂膨脹磨片和剝落色斑洗鍋或再涂一層熱糖漿和滑石粉糖漿含糖量應恒定，一次用量不宜過多，鍋溫不宜過低更換片芯、注意干燥溫度、控制加料速度、調節包衣材料注意充分干燥，控制膠漿或糖漿用量去色衣層，重新包衣第23頁/共29頁包糖衣過程中可能出現的缺陷缺陷吸潮

露邊與麻面解決辦法選用防潮好的隔離層衣料的用量適當，片面不見水和產生光潔時，開始吹風第24頁/共29頁包薄膜衣可能出現的問題缺陷

膜碎片粘連和剝落起皺和“桔皮”膜起泡和橋接色斑和起霜出汗解決辦法更換衣料，延長包衣間隔減慢干燥速度、更換衣料改進包衣液、降溫改進包衣處方，減慢干燥速度改進包衣液處方第25頁/共29頁包薄膜衣可能出現的問題缺陷

不能安全通過胃部腸溶衣腸內不溶解（排片）解決辦法選擇衣料，重新調整包衣處方選擇適當衣料、減少衣層厚度、控制貯存條件防止變質第26頁/共29頁制備舉例：紅霉素腸溶片【片心處方】紅霉素淀粉干淀粉10％淀粉漿硬脂酸鎂【腸溶衣處方】Ⅱ號丙烯酸樹脂85％乙醇苯二甲酸二乙酯蓖麻油聚山梨酯80滑石粉主藥稀釋劑崩解劑粘合劑潤滑劑腸溶衣料溶劑增塑劑增塑劑致孔劑固體粉料