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文檔簡介

第第#頁共5頁2設立由公司領導層參與、質量管理部組織領導的質量風險管理小組，全面負責質量風險的管理，成員包括：質量管理部、業務部、儲運部、綜合部等相關部門。質量風險管理機構的組長由總經理擔任,副組長由質量負責人擔任，主持質量風險管理的日常工作，成員包括各部門經理。各職能部門成立質量風險管理小組，質量風險管理小組組長由各部門經理擔任，組員為各部門員工。各風險管理小組對本部門質量風險進行風險評估報質量管理部,質量管理部匯總上報風險管理小組審核。質量負責人起草質量風險評估報告，總經理批準。質量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規符合性。標準/規程/記錄：文件的必要性、內容準確性及持續改進性。崗位職責：不得遺漏，交叉職責應明確，職責不應過多。質量：安全、穩定、有效、可控.偏差和投訴的調查：確定潛在原因和整改措施。緊急情況處理：確定及時、有效、可行。GSP自查：檢查計劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續管理的必要性。藥品年度質量回顧：對數據的趨勢進行選擇、分析和評價.教育和培訓：教育背景、工作經歷及習慣；培訓頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓的能力，是否能夠可靠地完成操作.人員操作：確認嚴格執行操作標準、規程及控制參數，是否有錯誤或缺陷。校驗/確認/驗證：確定校驗、確認、驗證活動的內容、范圍和程度（如儀器、設備和操作方法等）.取樣過程和檢驗：過程控制的方法、頻率和程度,分析技術的合理性。環境控制：評估監控方法、數據及防范措施和驗證限度。辦公室/倉庫/設備/設施/計算機系統：確認設計合理，性能可靠、適用，維護、維修狀況。清潔衛生：辦公室和倉庫的衛生情況、人員的著裝情況.藥品和供應商:藥品本身的特性、儲存條件；供應商和生產廠家的全面第第5頁共5頁評估(審計，質量協議等)。(17)穩定性試驗：確定儲存、運輸條件的差異對藥品質量帶來的影響。(18)防護：確定防護措施和防護用品。(19)變更：可行性、采取措施及質量影響。(20)藥物安全監督：確定不良反應和事件的報告機制和

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