危害分析報告_第1頁
危害分析報告_第2頁
危害分析報告_第3頁
危害分析報告_第4頁
危害分析報告_第5頁
已閱讀5頁，還剩1頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

PAGE文件編號：版本：共1頁第1頁-該文件含有**微創(chuàng)醫(yī)療器械**的**信息或專有技術。在未經**微創(chuàng)授權的情況下，任何人或機構不得擅自復印、復制、散發(fā)或出示該文章或該文章所界定的信息或專有技術的全部或其中的一局部。違反者后果自負。.z.文件編號：版本：共4頁第1頁該文件含有**微創(chuàng)醫(yī)療器械**的**信息或專有技術。在未經**微創(chuàng)授權的情況下，任何人或機構不得擅自復印、復制、散發(fā)或出示該文章或該文章所界定的信息或專有技術的全部或其中的一局部。違反者后果自負。微創(chuàng)醫(yī)療器械〔**〕**〔〕危害分析報告〔HA〕-.z.版本更改歷史記錄版本風險分析日期-.z.概述：產品預期用途：產品功能特性概述：術語或縮寫詞的含義序號術語或縮寫詞含義1醫(yī)療器械壽命周期指從一個醫(yī)療器械最初概念的形成到最終的退出市場和處置的整個生命中的全部階段。2嚴重度(S)危害可能后果的度量。3發(fā)生概率〔O〕*個特定的原因導致的損害發(fā)生可能性的度量。4風險(RISK)O×S方法學嚴重度、發(fā)生概率等級的評定準則和風險評價準則見附件A：風險評價準則危害分析結果見附件B：危害分析〔HA〕工作表見附件C：產品重要功能特性清單結論-.z.附件A：風險評價準則發(fā)生概率等級的評定準則〔同類產品年生產量少于2000的產品〕等級定性描述概率1幾乎不可能≤1per50002非常輕＜1per10003很輕＜1per2004輕＜1per1005低＜1per806中＜1per507中高＜1per258高＜1per109很高＜1per510幾乎一定≥1per5嚴重度等級的評定準則等級對制造/組裝過程的影響對用戶的影響123456風險可承受性的評定準則Risk123456789101???2???345′′′6′′′′′′：風險不可承受▽：風險可承受，應盡可能將風險降到最低：風險可承受，可忽略的風險文件編號：版本：共6頁第5頁-該文件含有**微創(chuàng)醫(yī)療器械**的**信息或專有技術。在未經**微創(chuàng)授權的情況下，任何人或機構不得擅自復印、復制、散發(fā)或出示該文章或該文章所界定的信息或專有技術的全部或其中的一局部。違反者后果自負。.z.附件B：危害分析工作表編號危害事件序列危害處境損害前風險控制措施后參考文件SO風險SO風險文件編號：版本：共6頁第6頁-該文件含有**微創(chuàng)醫(yī)療器械**的**信息或專有技術。在未經**微創(chuàng)授權的情況下，任何人或機構不得擅自復印、復制、散發(fā)或出示該文章或該文章所界定的信息或專有技

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論