ABriefIntroductiontoAPI&DrugProductApplicationtoUSandEU

API&制劑注冊GMP

培訓(xùn)教材Purpose&BenefitsofApplicationtotheUS&EU 醫(yī)藥企業(yè)歐美注冊的目的及作用

AuthoritiesresponsiblefortheAPI&DrugProductApplicationinUS&EU 歐美醫(yī)藥注冊機(jī)構(gòu)ApplicationtoFDA

FDA注冊申請ApplicationtoEDQM

EDQM注冊申請ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthoritiesintheEUEMEA 歐盟藥政國家注冊ComparisonofApplicationtotheUS&EU 歐美注冊比較總結(jié)Acronyms 縮寫ABriefIntroductiontoAPI&DrugProductApplicationtoUSandEU

歐美API&制劑注冊Purpose:marketAPIs&DrugProductsinUS&EU

目的：為進(jìn)駐歐美市場Benefits作用：Increasingtheopportunitytoenterotherinternationalmarkets

可提高進(jìn)入其它國際市場的機(jī)會Anindicationaboutproductquality&levelofcompanymanagement是產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平的重要標(biāo)志Buildingupthecompanystatusintheinternationalmarket

企業(yè)樹立國際市場形象的基本和重要的條件astrongsupportforsalesinthenationalmarket

企業(yè)運(yùn)作國內(nèi)市場的強(qiáng)有力支持中國醫(yī)藥出口結(jié)構(gòu)發(fā)生改變changingtheexportofthechinesepharm.國內(nèi)藥企進(jìn)入國際市場情況ThePurpose&BenefitsofApplicationtoUS&EU

醫(yī)藥企業(yè)歐美注冊的目的及作用1US美國: FDA(responsibleforbothAPI&DrugProduct)

FDA（制劑、API）

2.EU歐盟:EDQM(responsibleforAPI&Excipients)EDQM（原料藥和輔料)

EMEA(responsibleforbothAPI&DrugProduct)EMEA（原料藥和制劑）

CompetentNationalAuthoritiesoftheEUCountries

歐盟內(nèi)的藥政國家AuthoritiesResponsibleforAPI&DrugProductApplicationinUS&EU歐美醫(yī)藥注冊機(jī)構(gòu)Purpose&BenefitsofApplicationtotheUS&EU 醫(yī)藥企業(yè)歐美注冊的目的及作用AuthoritiesresponsiblefortheAPI&DrugProductApplicationinUS&EU歐美醫(yī)藥注冊機(jī)構(gòu)ApplicationtoFDA

FDA注冊申請ApplicationtoEDQM

EDQM注冊申請ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthoritiesintheEUEMEA歐盟藥政國家注冊ComparisonofApplicationtotheUS&EU 歐美注冊比較總結(jié)Acronyms縮寫B(tài)riefIntroductiontoAPI&DrugProductApplicationtoUSandEU歐美API&制劑注冊ApplicationtoFDA---Procedure

FDA注冊流程ApplicationtoFDA---IND

臨床申請注冊流程

ApplicationtoFDA---NDA新藥申請注冊流程

ApplicationtoFDA---ANDA簡略新藥申請流程

ForAPIswhichareincludedinEuropeanPharmacopoeia,themanufacturercanapplytoEDQMtoobtainCOScertificate歐洲藥典中存在的APIs可以向EDQM提交COS/CEP證書申請，分為6步：1.ApplicantsubmitsCOSDossiertoEDQMAPIs廠家向EDQM提交COS/CEP申請文件2.EDQMreviewsthedossierforcompletenessandsendsanacknowledgementletterEDQMwithin8daysofreceipt收到資料的8天內(nèi)進(jìn)行資料完整性的核實(shí)，并向藥廠確認(rèn)材料的接收3.SecretariatofEDQMappointsRapporteurandCo-rapporteurtoreviewthedossier

EDQM認(rèn)證秘書處指定專家對資料進(jìn)行審核4.SiteInspection,ifnecessary如有需要，進(jìn)行現(xiàn)場檢查5.IfApproved,EDQMgrantsCOS/CEP若通過，則EDQM頒發(fā)COS/CEP證書6.COS/CEPisvalidfor5yearsandcanberenewed6monthpriortothedeadlineCOS證書有效期5年，期滿前6個月，提交更新材料或者沒有更新的申明。ApplicationtoEDQM

EDQMAPI注冊

ApplicationtoEDQM

EDQMAPI注冊

Purpose&BenefitsofApplicationtotheUS&EU 醫(yī)藥企業(yè)歐美注冊的目的及作用AuthoritiesresponsiblefortheAPI&DrugProductApplicationinUS&EU 歐美醫(yī)藥注冊機(jī)構(gòu)ApplicationtoFDAFDA注冊申請ApplicationtoEDQM

EDQM注冊申請ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthoritiesintheEUEMEA歐盟藥政國家注冊ComparisonofApplicationtotheUS&EU 歐美注冊比較總結(jié)Acronyms縮寫B(tài)riefIntroductiontoAPI&DrugProductApplicationtoUSandEU歐美API&制劑注冊ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities

歐盟EMEA和藥政國家---APIASMF的遞交程序：CentralizedProcedure、DecentralizedProcedure、IndependentNationalProcedure,MutualRecognitionProcedure，etc.對于制劑在歐盟的上市申請根據(jù)藥物分類和目標(biāo)市場的不同，申請流程可分為集中申請流程、非集中申請流程、單獨(dú)國家申請流程、相互承認(rèn)申請流程：AmarketingauthorizationgrantedunderthecentralizedprocedureisvalidfortheentireCommunitymarket,whichmeansthemedicinalproductmaybeputonthemarketinallMemberStates.

通過集中式申請獲得的上市許可證對整個歐盟市場都有效，即該藥在所有的歐盟國家都可上市銷售ThedecentralizedprocedureistobeusedinordertoobtainmarketingauthorizationsinseveralMemberStateswherethemedicinalproductinquestionhasnotyetreceivedamarketingauthorizationinanyMemberStateatthetimeofapplication.

當(dāng)被申請藥品還沒有取得任何一個歐盟國家上市許可，但是又不屬于可通過集中式申請范圍內(nèi)的情況下，若要在多個歐盟國家上市，需采取非集中申請方式ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities---DrugProduct歐盟EMEA和藥政國家---制劑Independentnationalprocedureswillcontinue,butarestrictlylimitedfrom1January1998totheinitialphaseofmutualrecognition(grantingofthemarketingauthorizationbytheReferenceMemberState)andtomedicinalproductswhicharenottobeauthorizedinmorethanoneMemberState.

單獨(dú)國家申請流程還被繼續(xù)使用，但從1998年1月1日起，使用被嚴(yán)格限制，并只作為相互承認(rèn)申請流程的初始步驟，并且只局限于還沒有取得任何歐盟成員國上市許可證的藥品。ThemutualrecognitionprocedureistobeusedinordertoobtainmarketingauthorizationsinseveralMemberStateswherethemedicinalproductinquestionhasreceivedamarketingauthorizationinanyMemberStateatthetimeofapplication.

當(dāng)被申請藥品已取得任何一個歐盟國家上市許可證的情況下，若要取得其他成員國的上市許可證，需采取互認(rèn)申請方式。ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities---DrugProduct歐盟EMEA和藥政國家---制劑ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities---Decentralized

歐盟EMEA和藥政國家---非集中式申請Thedecentralizedprocedureisdividedinfivesteps:非集中申請流程：Validationstep

所有申請國家接收到申請后，都需要對資料的完整性進(jìn)行確認(rèn)AssessmentstepI

審核步驟1：由主負(fù)責(zé)成員國審核，并起草報告等AssessmentstepII

審核步驟2：其它相關(guān)成員國通過Discussionatthecoordinationgrouplevel,ifneeded

如果有需要，則成員國之間相互協(xié)調(diào)NationalMarketingAuthorizationstep

頒發(fā)上市許可證ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities---IndependentNational

歐盟EMEA和藥政國家---單獨(dú)成員國申請TheIndependentNationalprocedureisdividedintofoursteps:單獨(dú)成員國申請流程：1.Applicationtothespecificcompetentmemberstate

向某個特定的歐盟國家提出上市許可申請2.Validationstep

申請國家接收到申請后，對資料的完整性進(jìn)行確認(rèn)3.Assessmentstep

審核步驟：對申請文件進(jìn)行審核4.NationalMarketingAuthorizationstep

頒發(fā)上市許可證ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities-MutualRecognition

歐盟EMEA和藥政國家---互認(rèn)申請Themutualrecognitionprocedureisdividedinsixsteps:互認(rèn)申請流程：NationalvalidationbythereferenceMemberState

由已頒發(fā)上市許可證的國家審核2.PreparationorupdateofassessmentreportbyreferenceMemberState(90days)

由已頒發(fā)上市許可證的國家準(zhǔn)備或者更新評估報告（90天內(nèi)）3.ValidationbytheconcernedMemberStates由其他相關(guān)國家審核4.ApprovalbytheconcernedMemberStates(90days)

其他相關(guān)國家同意批準(zhǔn)5.Discussionatthecoordinationgrouplevel,ifneeded

如果有需要，則成員國之間相互協(xié)調(diào)6.NationalMarketingAuthorizationstep

其他相關(guān)國家頒發(fā)上市許可證ComparisonofapplicationtoUS&EU

歐美注冊比較總結(jié)1.Authorities:US-FDAonly;EU-EMEA,EDQM,CompetentNationalAuthorities

管理機(jī)構(gòu)：美國是一個國家，只有一個FDA管理醫(yī)藥注冊；歐盟由多個獨(dú)立的成員國組成，所以有EMEA、EDQM等聯(lián)合藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，而每個成員國也可能有自己單獨(dú)的藥監(jiān)局。2.API:US-DMFtoFDA;EU-COSDossiertoEDQM(ifincludedinEP),orASMFtoEMEA

API：美國API注冊是向FDA提交DMF；歐盟則是可以向EDQM提交COS申請（如果藥物已被記錄在藥典中），也可向EMEA提交ASMF。3.DrugProduct:US-Submi