標準解讀

《YY/T 0877-2013 荷包縫合針》是一項針對荷包縫合針的標準，這類器械主要用于外科手術中，特別是在進行消化道或血管等部位的吻合時。該標準詳細規定了荷包縫合針的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及包裝、標志等方面的內容。

首先，在技術要求方面，標準明確了荷包縫合針應具備的基本性能指標，包括但不限于材料選擇、尺寸規格、強度要求等。它強調了產品需符合生物相容性要求，并且在使用過程中不應產生對人體有害的物質。此外，對于不同類型的荷包縫合針（如直型、彎型），其具體參數也有明確界定。

其次，關于試驗方法，《YY/T 0877-2013》提供了多種測試手段來驗證荷包縫合針是否達到上述各項技術指標。這包括抗拉強度測試、硬度測試、表面處理質量檢查等。通過這些科學嚴謹的檢測程序，可以確保每批次出廠的產品都能滿足安全性和有效性方面的高標準。

再者，標準還制定了詳細的檢驗規則，指導生產企業如何對成品實施抽樣檢驗，以及當發現不合格品時應采取何種措施。這樣的規定有助于保證市場上流通的所有荷包縫合針都經過嚴格的質量控制。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 0877-2013荷包縫合針_第1頁
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文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0877—2013

荷包縫合針

Pursestrinneedlewithsuture

g()

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0877—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準起草單位上海醫療器械集團有限公司手術器械廠上海市醫療器械檢測所常州市康迪

:()、、

醫用吻合器有限公司

。

本標準參與單位淮陰醫療器械有限公司江蘇省醫療器械檢驗所

:、。

本標準主要起草人劉偉群花松鶴虞國安劉美英

:、、、。

Ⅰ

YY0877—2013

荷包縫合針

1范圍

本標準規定了一次性使用荷包縫合針的術語和定義結構型式與材料規格標記要求試驗方法

、、、、、

標志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于供消化道手術或痔瘡手術時作荷包成型用的荷包縫合針

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼絲

GB/T4240—2009

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20017:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

醫用縫合針

YY0043—2005

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

外科器械包裝標志和使用說明書

YY/T0171—2008、

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通

YY/T0466.1—2009、1:

用要求

醫用縫合針鋼絲

YB/T5219—1993

中華人民共和國藥典年版二部

(2010)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

荷包成型pursestring

荷包縫合針在荷包成型器鉗的導向下穿過組織切口的邊緣使縫線均勻地縫紉在切口周邊并通

(),,

過收緊縫線形成荷包的過程

。

注附錄給出了使用指南

:A。

4結構型式與材料

41結構型式

.

荷包縫合針由縫針和縫線兩部分組成其結構型式

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