標準解讀

《YY/T 0450.2-2003 一次性使用無菌血管內導管輔件 第2部分:套針外周導管管塞》是針對一次性使用的無菌套針外周導管管塞制定的標準。該標準詳細規定了此類產品的技術要求、試驗方法以及包裝和標簽的具體內容。

在技術要求方面，標準明確了套針外周導管管塞應具備的基本性能指標，包括但不限于材料的選擇、尺寸規格、物理強度（如抗拉伸性）、密封性能等。其中，對于材料的要求強調了生物相容性和無毒性，確保產品對人體安全無害；而關于尺寸規格，則給出了精確的數值范圍以適應不同臨床需求下的應用；物理強度測試旨在驗證產品在實際操作過程中能夠承受預期的壓力而不發生破裂或失效；密封性能則保證了管塞在連接到導管后能有效防止液體泄漏。

此外，標準還列出了詳細的試驗方法用于檢測上述各項性能指標是否符合規定。這些測試涵蓋了從外觀檢查到更復雜的機械性能評估等多個層面，比如通過特定條件下的浸泡實驗來檢驗材料的化學穩定性，利用專門設計的壓力裝置測試其密封效果等。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2003-02-09 頒布
  • 2003-09-01 實施
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文檔簡介

ICS11.120.30

C48

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0450.2—2003/ISO149721998

:

一次性使用無菌血管內導管輔件

第2部分套針外周導管管塞

:

Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters

—Part2Obturatorsforover-needleeriheralcatheters

:pp

(ISO14972:1998Sterileobturatorsforsingleuse

withover-needleperipheralintravascularcatheters,IDT)

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2003-02-09發布2003-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

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