ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0835—2011

牙科學銀汞合金分離器

Dentistry—Amalgamseparators

(ISO11143:2008,MOD)

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0835—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

分類………………………

42

要求………………………

53

抽樣………………………

64

試驗裝置…………………

74

測試樣品…………………

86

試驗方法…………………

98

試驗報告………………

1012

制造商的安裝使用維護與保養說明書……………

11、、13

標記……………………

1214

附錄資料性附錄銀汞合金測試樣品的準備………

A()15

附錄資料性附錄研磨硬化銀汞合金的程序………

B()17

附錄資料性附錄使用沉降射線吸收法檢測微粒組…………

C()X318

附錄資料性附錄牙科廢水中的銀汞合金的粒度分布……………

D()20

參考文獻……………………

21

Ⅰ

YY0835—2011

前言

本標準按給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用牙科學銀汞合金分離器英文版

ISO11143:2008《》()。

本標準與主要差異如下

ISO11143:2008:

在標準的引言部分加入了銀汞合金分離器與牙科治療機配合使用形式的說明

———;

用醫用電氣設備第部分安全通用要求代

———GB9706.1—2007《1:》(IEC60601-1:1988,IDT)

替醫用電氣設備第部分安全通用要求

IEC60601-1:2005《1:》;

用分析實驗室用水規格和試驗方法代替

———GB/T6682—2008《》(ISO3696:1987,MOD)

分析實驗室用水規格和試驗方法

ISO3696:1987《》;

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整是所有部分代替

2“”,GB/T9937()ISO1942

所有部分兩項標準各部分之間的一致性程度如下

(),:

口腔詞匯第部分基礎和臨床術語

GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔詞匯

GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科術語第部分牙科設備

GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔詞匯第部分與測試有關的術語

GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,IDT)。

為便于使用術語和定義章中重復列出了的部分術語和定義見

———,GB/T9937(3.4~3.6);

本標準中加入了質量恒定的說明見

———(9.3.2.2)。

為便于使用本標準還做了下列編輯性修改

,:

刪除了國際標準的前言部分

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心寧波藍野醫療器械有

:、

限公司蘇州華邦齒科醫療器械有限公司

、。

本標準主要起草人李仕寧盧文娟伍倚明楊奇劉茂林

:、、、、。

Ⅲ

YY0835—2011

引言

銀汞合金分離器是一種牙科設備用來截留從牙科治療中心排出的廢水中所攜帶的銀汞合金微粒

,,

從而減少進入下水道系統的銀汞合金含量

。

銀汞合金微粒的分離可使用離心沉淀過濾法或任何這些方法的組合

、、,。

用于評價銀汞合金分離器效率的測試樣品應能反映牙科治療中心實際排放的銀汞合金微粒的大小

分布情況本標準中的測試樣品是基于已經進行的牙科治療中心排出的廢水中的銀汞合金微粒的粒度

。

分布調查見附錄而確定的

(D)。

本標準中銀汞合金分離器效率的試驗原理把從銀汞合金分離器中排出的水收集到一個容器中

:。

再把這些含有銀汞合金分離器沒有截留住的銀汞合金微粒的水通過一組已知重量的過濾器然后把收

。

集有銀汞合金微粒的過濾器置于干燥器中在室溫下干燥至質量恒定從而得出銀汞合金分離器所收集

。

微粒的總重量確定其收集效率

,。

本標準目的在于規范銀汞合金分離器的要求和試驗方法對于其與牙科治療機的配合使用形式不

,

作規定該分離器可配備在牙科治療機上作為一個部件也可作為獨立的裝置與牙科治療中心的廢水

。,

排放系統聯接使用

。

本標準中的銀汞合金分離器即中的汞合金分離裝置

YY/T1043—2004。

Ⅳ

YY0835—2011

牙科學銀汞合金分離器

1范圍

本標準規定了用于與牙科治療中心的牙科設備相連的銀汞合金分離器的要求和試驗方法規定了

,

基于實驗室試驗的以銀汞合金被截留水平為依據的銀汞合金分離器的效率以及確定該效率的試驗步

,

驟并規定了銀汞合金分離器的安全運行要求標志要求使用說明要求操作與維護要求

,、、、。

本標準所述的所有試驗均為型式試驗

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:(IEC61010-

1:2001,IDT)

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

硼硅酸鹽玻璃的性能

HG/T31153.3(HG/T3115—1998,ISO3585:1991,IDT)

牙科設備圖形符號

YY/T0628(YY/T0628—2008,ISO9687:1993,IDT)

牙科學汞及銀合金粉

YY1026—2009(ISO24234:2004,IDT)

3術語和定義

所有部分和界定的以及下列術語和定義適用于本文件為了便于使用以

GB/T9937()YY1026