ICS1104099

CCSC.30/4.9

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1858—2022

人工智能醫療器械肺部影像輔助

分析軟件算法性能測試方法

Artificialintelligencemedicaldevice—Computerassistedanalysissoftwarefor

pulmonaryimages—Algorithmperformancetestmethods

2022-08-17發布2023-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1858—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

測試要求

4…………………2

算法性能測試方法

5………………………5

附錄資料性胸部肺結節測試集描述樣例

A()CT……………………15

附錄資料性測試指標及統計分析的一般思路

B()……………………19

參考文獻

……………………24

Ⅰ

YY/T1858—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由人工智能醫療器械標準化技術歸口單位歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心上海長

:、、

征醫院中國人民解放軍總醫院浙江大學北京大學中國科學技術大學蘇州高等研究院中國科學院

、、、、、

自動化研究所遼寧省醫療器械檢驗檢測院河南省醫療器械檢驗所中國生物醫學工程學會上海聯影

、、、、

智能醫療科技有限公司飛利浦中國投資有限公司上海西門子醫療器械有限公司通用電氣醫療系

、()、、

統貿易發展上海有限公司推想醫療科技股份有限公司北京深睿博聯科技有限責任公司騰訊醫療

()、、、

健康深圳有限公司廣州柏視醫療科技有限公司北京安德醫智科技有限公司慧影醫療科技北京

()、、、()

有限公司

。

本文件主要起草人李佳戈張宇晶劉士遠何昆侖田捷周少華周曉華吳健蕭毅劉凱

:、、、、、、、、、、

李靜莉孟祥峰李非王晶萬遂人詹翊強陸遙李澍郭華源王少康喬昕柴象飛錢天翼葛鑫

、、、、、、、、、、、、、、

費震宇秦川顏子夜郝燁范麗張龍達張培芳張楠劉暢王浩

、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1858—2022

引言

人工智能算法在肺部影像輔助分析軟件當中的應用較多對產品的有效性與安全性影響較大算

,。

法性能測試是產品質量評價的重要環節本文件作為方法標準面向輔助診斷輔助檢測等常見場

。,、

景對算法性能指標的定義計算方式測試過程進行規范旨在加強相關產品的質量評價

,、、,。

Ⅳ

YY/T1858—2022

人工智能醫療器械肺部影像輔助

分析軟件算法性能測試方法

1范圍

本文件規定了采用人工智能技術的肺部影像輔助分析軟件的算法性能測試方法

。

本文件適用于采用人工智能技術對肺部影像進行后處理的輔助分析軟件

。

本文件不適用于影像前處理及過程優化

。

注本文件為檢測方法標準不對任何功能做要求

:,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

人工智能醫療器械質量要求和評價第部分術語

YY/T1833.11:

人工智能醫療器械質量要求和評價第部分數據集通用要求

YY/T1833.22:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T1833.1、YY/T1833.2。

31

.

通過準則passcriteria

判斷一個軟件項或算法功能的測試是否通過的判別依據

。

來源有修改

[:GB/T9386—2008,3.2,]

32

.

測試計劃