ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1781—2021

金屬U型釘力學性能試驗方法

Testmethodsformechanicalpropertyofmetallicbonestaples

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1781—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

試驗方法

4…………………2

附錄規范性附錄金屬型釘恒定振幅彎曲疲勞試驗方法

A()U………3

附錄規范性附錄金屬型釘拔出強度試驗方法

B()U…………………8

附錄規范性附錄金屬型釘軟組織固定強度試驗方法

C()U………11

附錄規范性附錄金屬型釘靜態彎曲試驗方法

D()U………………14

參考文獻

……………………18

YY/T1781—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中

:、

心北京納通科技集團有限公司強生上海醫療器材有限公司

、、()。

本標準主要起草人李文嬌王濤張述孫嘉懌李曉云李仁耀趙文文王戎斐楊詩昊

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1781—2021

金屬U型釘力學性能試驗方法

1范圍

本標準規定了測定金屬型釘力學性能的試驗方法

U。

本標準適用于金屬型釘

U。

注1本標準試驗方法可用于肌肉骨骼系統內固定用金屬型釘的設計和機械功能的表征

:U。

本標準不適用于描述或指明金屬型釘的特定設計

U。

注2本標準中包括多種試驗方法但是使用者不一定使用所有方法進行試驗可根據特定器械的設計選擇適合的

:,,

試驗方法

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統的檢驗與校準

GB/T16825.11:()

單軸疲勞試驗系統第部分動態力校準

GB/T25917.11:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

U型釘staple

通常由金屬材料制成為型結構至少有兩個腿可打入骨表面用于固定或穩定相鄰骨塊或者

,U,,,,

將軟組織或其他材料固定到骨上

。

32

.

釘腿stapleleg

用于穿透骨組織的平行或近平行的延伸部分

。

注橫截面可能是圓形方形或多邊形并且可能帶有鋸齒或倒鉤以增加在骨內的固定或緊固強度

:、,,。

33

.

釘橋staplebridge

連接釘腿的橫梁

。

注釘橋可能是光滑的或者在底面帶有齒狀突起以便固定軟組織或其他材料

:,,。

34

.

骨bone

新鮮新鮮冷凍或保存的骨其材料特性可以代表型釘植入的部位尸體或動物骨均適用

、,U;。

35

.

骨替代物bonesubstitute

性質已知且穩定的材料其強度密度或剛度與新鮮新鮮冷凍或保存骨相似

,、