標準解讀

《YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(盒)(化學發光免疫分析法)》是針對采用化學發光免疫分析方法檢測人體血液中丙型肝炎病毒抗體的試劑（盒）制定的技術標準。該標準詳細規定了此類檢測試劑的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容，旨在保證產品質量及檢測結果的準確性與可靠性。

在技術要求部分，明確了試劑的基本性能指標，包括但不限于靈敏度、特異性、重復性等關鍵參數的具體數值或范圍。這些性能指標對于確保試劑能夠準確地識別出陽性樣本同時避免假陽性和假陰性的發生至關重要。此外，還對試劑穩定性做出了規定，要求在特定條件下保存時，其有效期內的主要性能指標不應顯著下降。

試驗方法章節則提供了驗證上述性能指標的方法學指導，涵蓋了從樣品準備到數據分析全過程的操作步驟和技術細節。通過標準化實驗流程，有助于不同實驗室之間獲得可比性強的結果。

關于標簽和使用說明書的要求，則強調了產品信息透明度的重要性。除了基本的產品名稱、規格型號、批號、有效期等常規信息外，還特別指出了需包含詳細的使用說明、預期用途、儲存條件以及任何可能影響檢測結果的因素等信息，以便用戶正確理解和使用產品。

該標準適用于所有從事相關產品研發、生產、檢驗及使用的單位和個人參照執行。通過遵循此標準的規定，可以有效提升丙型肝炎病毒抗體檢測的質量水平，為臨床診斷提供更加可靠的支持。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-04-01 實施
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YY/T 1735-2021丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(盒)(化學發光免疫分析法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1735—2021

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒

()

化學發光免疫分析法

()

HeatitiscvirusantibodAnti-hcvdetectionreaentkit

py()g()

Chemiluminescentimmunoassa

(y)

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1735—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院北京市醫療器械檢驗所北京科美生物技術有限公司

:、、、

鄭州安圖生物工程股份有限公司蘇州新波生物技術有限公司廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司邁克

、、、

生物股份有限公司雅培貿易上海有限公司羅氏診斷產品上海有限公司西門子醫學診斷產品上

、()、()、(

海有限公司富士瑞比歐株式會社

)、。

本標準主要起草人谷金蓮王瑞霞王建梅王新明涂仙菊徐飛海王保寧王雪峰蔡曉蓉邢春蓮

:、、、、、、、、、、

白玉

。

Ⅰ

YY/T1735—2021

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒

()

化學發光免疫分析法

()

1范圍

本標準規定了丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒化學發光免疫分析法的要求試驗方法標識標

()()、、、

簽使用說明書包裝運輸和貯存等

、、、。

本標準適用于利用化學發光分析技術采用間接法或雙抗原夾心法原理定性檢測人血清血漿中丙

,、

型肝炎病毒抗體的檢測試劑盒包括化學發光電化學發光和時間分辨熒光等方法

()。、。

本標準不適用于

:

擬用于單獨銷售的丙型肝炎病毒抗體校準品和丙型肝炎病毒抗體質控品

a);

以化學發光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應滿足如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)()、,;

中文包裝標簽應清晰無磨損

b),。

32陽性參考品符合率

.

用國家參考品或經國家參考品標化的陽性參考品進行檢定陽性參考品符合率應符合相應的要求

,。

丙肝肝炎病毒抗體國家參考品的信息參見附錄以下條款類同

A,。

33陰性參考品符合率

.

用國家參考品或經國家參考品標化的陰性參考品進行檢定陰性參考品符合率應符合相應的要求

,。

34最低檢出限

.

用國家參考品或經國家參考品標化的最低檢出限參考品進行檢定最低檢出限應符合相應的要求

,。

35重復性

.

用國家參考品或經國家參考品標化的精密性參考品進行檢定

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