ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1226—2022

代替YY/T1226—2014

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒

()

Detectionandgenotypingkitsforhumanpapillomavirusnucleicacid

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1226—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒是評價人乳頭瘤病毒核

YY/T1226—2014《()()》,

酸分型檢測試劑盒質量的依據

()。

本文件與相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

YY/T1226—2014,,:

范圍增加了預期用途為感染的輔助診斷和或宮頸癌篩查用的人乳頭瘤病毒核酸分

a):HPV()(

型檢測試劑盒并補充了適用方法

),。

術語更改了基因型的定義并在注中更新了型別

b):“”,HPV。

要求

c):

增加了內標和或對照核酸提取功能和穩定性的要求見

1)“()”“”“”(4.1.2、4.1.3、4.1.8、

4.2.2、4.2.3、4.2.8、4.3.2、4.3.3、4.3.8);

準確性陽性符合率修改為陽性參考品符合率特異性陰性符合

2)“4.1.2()”“4.1.4”;“4.1.3(

率修改為陰性參考品符合率重復性精密度修改為重復性

)”“4.1.5”;“4.1.4()”“4.1.6”;

檢測限修改為檢出限

“4.1.5”“4.1.7”;

準確性陽性符合率修改為陽性參考品符合率特異性陰性符合

3)“4.2.2()”“4.2.4”;“4.2.3(

率修改為陰性參考品符合率重復性精密度修改為重復性

)”“4.2.5”;“4.2.4()”“4.2.6”;

檢測限修改為檢出限

“4.2.5”“4.2.7”;

準確性陽性符合率修改為陽性參考品符合率特異性陰性符合

4)“4.3.2()”“4.3.4”;“4.3.3(

率修改為陰性參考品符合率重復性精密度修改為重復性

)”“4.3.5”;“4.3.4()”“4.3.6”;

檢測限修改為檢出限

“4.3.5”“4.3.7”;

更改了陰性參考品符合率和陰性參考品符合率的內容由交叉反應率不

5)“4.1.5”“4.2.5”:“

高于修改為高危型別應不存在交叉反應低危型別的交叉反應率應不大于

20%”“,

并對參考品作了相應的要求

10.0%”,;

更改了陰性參考品符合率由檢測結果應符合制造商的要求修改為交叉反應

6)“4.3.5”:“”“

率不大于并對參考品作了相應的要求

20%”,;

更改了重復性的內容對參考品的型別選擇和濃度作了相應要求

7)“”,;

更改了檢出限和檢出限的內容對于兩種常見高危型和

8)“4.1.7”“4.2.7”:HPV16HPV18,

要求其檢出限不高于3反應

10copies/;

第章試驗方法依據第章中要求的條款作相應的調整

9)54。

標識標簽和使用說明書應符合的相應規定

d)、:GB/T29791.2。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院亞能生物技術深圳有限公司湖南圣湘生物科技有

:、()、

限公司江蘇碩世生物科技股份有限公司碧迪醫療器械上海有限公司羅氏診斷產品上海有限

、、()、()

公司

。

本文件主要起草人田亞賓許四宏田潔鄧中平張蓉田靜蔡曉蓉

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1226—2022

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2014YY/T1226—2014;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

YY/T1226—2022

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒

()

1范圍

本文件規定了人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的術語和定義技術要求

()(“”)、、

試驗方法標識標簽和使用說明書包裝運輸貯存等

、、、、、。

本文件適用于預期用途為人乳頭瘤病毒感染的輔助診斷和或宮

(humanpapillomavirus,HPV)()

頸癌篩查用的人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒適用的檢測方法包括熒光法反向雜交

(),PCR、PCR-

法雜交捕獲化學發光法酶切信號放大法基因芯片法高通量測序等

、-、、、。

注本文件主要針對檢測的檢測試劑盒其中宮頸癌篩查用途包括在臨床上可用于無明確意義的非典

:HPVDNA。

型鱗狀細胞分流與細胞學聯合篩查宮頸癌

(atypicalsquamouscellsofundeterminedsignificance,ASC-US)、、

初篩

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

基因型genotype

基因型又稱遺傳型是某一生物個體全部基因組合的總稱往往特指某一性狀的基因型如具體等

,,,

位基因位點的基因組

。

注1人乳頭瘤病毒基因或全基因組序列的差異在以上鑒定為一種新的型別若差異在以下稱

:L110%(type);2%