ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1725—2020

細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒

Multiplexnucleicaciddetectionkitforinfectionofmicroorganisms

2020-06-30發布2021-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒

YY/T1725—2020

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20207

*

書號

:155066·2-35000

版權專有侵權必究

YY/T1725—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院博奧生物集團有限公司北京市醫療器械檢驗所天津

:、、、

華大醫學檢驗所有限公司湖南圣湘生物科技有限公司梅里埃診斷產品上海有限公司賽沛上海

、、()、()

商貿有限公司廣州萬孚生物技術股份有限公司上海復星長征醫學科學有限公司路明克斯貿易上

、、、(

海有限公司

)。

本標準主要起草人劉東來張春濤周海衛石大偉沈舒田亞賓張巖代蕾穎宮艷萍鄧中平

:、、、、、、、、、、

馬靈麗李朝睿才蕾夏懿蘇紅波

、、、、。

Ⅰ

YY/T1725—2020

細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒

1范圍

本標準規定了細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的術語和定義要求試驗

(“”)、、

方法標簽和使用說明書包裝運輸和貯存等

、、、。

本標準適用于對人體樣本包括血液腦脊液和糞便等或其培養物進行單次檢測可報告種及以

(、)3

上細菌和真菌以下簡稱病原菌不包括支原體和衣原體的試劑盒的質量控制適用于檢測原理為

(“”,)。

聚合酶鏈反應等溫擴增以及第二代測序等技術的試劑盒

。

本標準不適用于單次檢測可報告種或種病原菌的試劑盒不適用于單次檢測可報告種或

12。1

種病原菌的不同基因的試劑盒不適用于單次檢測可報告種或種病原菌的不同型別基因型或

2。12(

血清型的試劑盒

)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

核酸nucleicacid

由核苷酸或脫氧核苷酸通過磷酸二酯鍵連接而成的一類生物大分子

3',5'-。

注具有非常重要的生物功能主要是貯存遺傳信息和傳遞遺傳信息包括核糖核酸和脫氧核糖核酸

:,。(RNA)

兩類

(DNA)。

4要求

41外觀

.

外觀應符合但不限于以下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標簽應清晰無磨損

b),。

42核酸提取功能

.

核酸提取功能應符合如下要求

: