標準解讀
《YY/T 1725-2020 細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒》是國家藥品監督管理局發布的一項行業標準,適用于用于檢測人體樣本中的多種細菌和/或真菌DNA/RNA的試劑盒。該標準詳細規定了這類試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽與說明書等內容,旨在確保產品質量,保障臨床應用的安全性和有效性。
在技術要求方面,標準明確了試劑盒應達到的基本性能指標,包括但不限于特異性、靈敏度、重復性以及穩定性等。特異性指的是試劑盒能夠準確區分目標病原體與其他非目標微生物的能力;靈敏度則指其能從樣本中檢測到最低濃度的目標核酸的能力;重復性反映了不同時間點或條件下使用同一試劑盒時結果的一致性水平;而穩定性則是指產品在一定儲存條件下保持其性能不變的時間長度。
對于試驗方法,標準給出了具體的指導原則,如樣品處理流程、PCR擴增條件設定、結果判讀方式等,以確保實驗操作過程標準化、結果可靠。此外,還特別強調了質量控制的重要性,建議通過設置陽性對照、陰性對照及內部參照來監控整個檢測過程的有效性和準確性。
關于標簽與說明書部分,《YY/T 1725-2020》要求生產企業必須提供詳盡的產品信息,涵蓋名稱、批號、有效期、適用范圍、使用方法、注意事項等內容,并且所有標識都需清晰易懂,便于用戶正確理解和使用。
該標準為細菌和真菌感染多重核酸檢測領域提供了統一規范,促進了相關產品的研發、生產及臨床應用規范化發展。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。
....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2020-06-30 頒布
- 2021-12-01 實施




文檔簡介
ICS1104030
C30..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1725—2020
細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒
Multiplexnucleicaciddetectionkitforinfectionofmicroorganisms
2020-06-30發布2021-12-01實施
國家藥品監督管理局發布
中華人民共和國醫藥
行業標準
細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒
YY/T1725—2020
*
中國標準出版社出版發行
北京市朝陽區和平里西街甲號
2(100029)
北京市西城區三里河北街號
16(100045)
網址
:
服務熱線
:400-168-0010
年月第一版
20207
*
書號
:155066·2-35000
版權專有侵權必究
YY/T1725—2020
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家藥品監督管理局提出
。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口
(SAC/TC136)。
本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院博奧生物集團有限公司北京市醫療器械檢驗所天津
:、、、
華大醫學檢驗所有限公司湖南圣湘生物科技有限公司梅里埃診斷產品上海有限公司賽沛上海
、、()、()
商貿有限公司廣州萬孚生物技術股份有限公司上海復星長征醫學科學有限公司路明克斯貿易上
、、、(
海有限公司
)。
本標準主要起草人劉東來張春濤周海衛石大偉沈舒田亞賓張巖代蕾穎宮艷萍鄧中平
:、、、、、、、、、、
馬靈麗李朝睿才蕾夏懿蘇紅波
、、、、。
Ⅰ
YY/T1725—2020
細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒
1范圍
本標準規定了細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的術語和定義要求試驗
(“”)、、
方法標簽和使用說明書包裝運輸和貯存等
、、、。
本標準適用于對人體樣本包括血液腦脊液和糞便等或其培養物進行單次檢測可報告種及以
(、)3
上細菌和真菌以下簡稱病原菌不包括支原體和衣原體的試劑盒的質量控制適用于檢測原理為
(“”,)。
聚合酶鏈反應等溫擴增以及第二代測序等技術的試劑盒
。
本標準不適用于單次檢測可報告種或種病原菌的試劑盒不適用于單次檢測可報告種或
12。1
種病原菌的不同基因的試劑盒不適用于單次檢測可報告種或種病原菌的不同型別基因型或
2。12(
血清型的試劑盒
)。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑
GB/T29791.2()2:
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
核酸nucleicacid
由核苷酸或脫氧核苷酸通過磷酸二酯鍵連接而成的一類生物大分子
3',5'-。
注具有非常重要的生物功能主要是貯存遺傳信息和傳遞遺傳信息包括核糖核酸和脫氧核糖核酸
:,。(RNA)
兩類
(DNA)。
4要求
41外觀
.
外觀應符合但不限于以下要求
:
試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏
a)、,;
中文包裝標簽應清晰無磨損
b),。
42核酸提取功能
.
核酸提取功能應符合如下要求
:
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