ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1634—2018

關節置換植入物肩關節假體

關節盂松動或分離動態評價試驗方法

Jointreplacementimplants—Shoulderprostheses—Standardtestmethodsfor

dynamicevaluationofglenoidlooseningordisassociation

2018-12-20發布2020-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1634—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

試驗方法和原理

4…………………………5

附錄規范性附錄解剖型肩關節盂松動試驗方法

A()…………………6

附錄資料性附錄解剖型肩關節盂松動試驗基本原理

B()……………9

附錄規范性附錄組件分離試驗方法

C()………………11

附錄規范性附錄倒置型肩關節盂松動或分離試驗方法

D()…………13

附錄資料性附錄倒置型肩關節盂松動或分離試驗基本原理

E()……17

參考文獻

……………………19

YY/T1634—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考關節盂松動或分離動態評價試驗方法編制

ASTMF2028—2014《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心捷邁上海醫療國際貿易有限公司

:、()。

本標準主要起草人張述董雙鵬高進濤高相飛梁芳慧

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1634—2018

關節置換植入物肩關節假體

關節盂松動或分離動態評價試驗方法

1范圍

本標準規定了解剖型肩盂部件在肱骨頭向相對的肩盂邊緣周期性位移如上下或前后作用下肩

(,),

盂部件的擺動量或轉動量的測試方法在動態擺動后通過每個承載邊緣反向的拉伸位移量化運動同

。。

時本標準也規定了倒置型關節盂部件在與其配合的肱骨內襯做周期性關節運動時肩盂部件擺動量或

,

轉動量的測量方法通過加載循環前后的位移量來量化運動

。。

可以用同樣的裝置測試組合式肩盂部件的鎖定機制如解剖型和倒置型部件的分離

,。

本標準適用于骨水泥固定的整體式或組合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統的檢驗與

GB/T16825.11:()

校準

關節置換植入物肩關節假體

YY/T0963

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

解剖型全肩關節置換植入物anatomictotalshoulderarthroplasty

具有一個凹面的肩盂部件和一個凸面的肱骨部件設計的肩關節植入物

。

311

..

解剖型肩盂anatomicglenoid

代替肩胛骨關節窩的凹面部件在解剖型全肩關節置換中與凸面的肱骨頭形成關節面它可能包含

,,

一種或多種材料制成的一個或多個部件例如全聚乙烯或帶金屬基座的聚合物內襯

,。

312

..

肱骨頭humeralhead

代替肱骨近端或生理肱骨頭的部件與生理肩盂窩或解剖型肩盂假體形成關節面的凸面部件