ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T17084—2021

.

醫用診斷X射線影像設備連通性符合性

基本要求第4部分數字減影血管造影

:

X射線機

BasicrequirementsofcommunicationandconformanceformedicalX-rayimage

euiment—Part4Diitalsubtractionanioraheuiment

qp:gggpyqp

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T17084—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………3

兼容性

4.1………………3

可靠性

4.2………………7

網絡安全

4.3……………7

維護性

4.4………………8

可移植性

4.5……………8

試驗方法

5…………………8

兼容性

5.1………………8

可靠性

5.2………………8

網絡安全

5.3……………8

維護性

5.4………………9

可移植性

5.5……………9

附錄資料性附錄數字減影血管造影射線機符合性聲明模板

A()X(DSA)DICOM………………10

Ⅰ

YY/T17084—2021

.

前言

醫用診斷射線影像設備連通性符合性基本要求分為以下個部分

YY/T1708《X》6:

第部分通用要求

———1:;

第部分射線計算機體層攝影設備

———2:X;

第部分數字化攝影射線機

———3:X;

第部分數字減影血管造影射線機

———4:X;

第部分乳腺射線機

———5:X;

第部分口腔射線機

———6:X。

本部分為的第部分

YY/T17084。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本部分起草單位佳能醫療系統中國有限公司國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

:()、、

樂普北京醫療裝備有限公司西門子深圳磁共振有限公司遼寧省醫療器械檢驗檢測院

()、()、。

本部分主要起草人李巍張宇晶周秀成康杰肖亞輝趙佳洋

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T17084—2021

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醫用診斷X射線影像設備連通性符合性

基本要求第4部分數字減影血管造影

:

X射線機

1范圍

的本部分在第部分的基礎上規定了數字減影血管造影射線機簡稱及其相

YY/T17081X(DSA)

關的軟件組件的連通性符合性的術語定義要求和試驗方法

、。

本部分適用于具有可通過數字介質存儲或通過網絡傳輸健康數據且具有數字減影功能的醫用血管

造影射線機設備及其相關組件

X。

本部分不適用于不具備數字介質存儲和網絡傳輸健康數據功能或不具備數字減影功能的醫用血管

造影射線機設備及其相關組件

X。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

信息交換用漢字編碼字符集基本集

GB/T2312—1980

醫用射線設備術語和符號

GB/T10149X

信息技術中文編碼字符集

GB18030

醫用診斷射線影像設備連通性符合性基本要求第部分通用要求

YY/T1708.1—2020X1:

信息技術通用編碼字符集

ISO/IEC10646(UCS)[Informationtechnology—UniversalCoded

CharacterSet(UCS)]

醫學數字成像及通信

DICOM3.0(DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3)

漢字內碼擴展規范

GBK

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T10149。

31

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數字減影血管造影X射線機digitalsubtra