ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T09802—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第2部分手動式

:

Biosneedlesforsinleuse—Part2Manualbiosneedle

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2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

一次性使用活組織檢查針

第2部分手動式

:

YY/T0980.2—2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號

:155066·2-31065

版權專有侵權必究

YY/T09802—2016

.

前言

一次性使用活組織檢查針分為個部分

YY/T0980《》4:

第部分通用要求

———1:;

第部分手動式

———2:;

第部分機動裝配式

———3:;

第部分機動一體式

———4:。

本部分為的第部分

YY/T09802。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司上海市醫療器械檢測所浙江伏爾特醫療器

:、、

械有限公司浙江康德萊醫療器械股份有限公司

、。

本部分主要起草人曹賢明王澤瑋蘇衛東

:、、。

Ⅰ

YY/T09802—2016

.

引言

本部分沒有提供取樣性能和超聲顯影的要求和方法因為目前尚無合適的試驗方法和模擬試驗

,

材料

。

鑒于手動式活檢針的結構形式和穿刺的部位深度狀態質地方法各不相同本部分未對穿刺力

、、、、,

作出規定但鼓勵各制造商結合各自生產的手動式活檢針的具體結構和用途通過驗證確定相應的穿

。,

刺力

。

因為活檢針應用的規格已超出和規定的識別用色標所對應的規格范圍所

YY/T0296ISO6009,

以未規定使用色標的要求

。

Ⅱ

YY/T09802—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第2部分手動式

:

1范圍

本部分規定了一次性使用活組織檢查針手動式下稱活檢針的要求

———()。

本部分適用于通過手動操作完成對人體軟組織骨組織采集活體樣本供檢查用的一次性使用的手

、

動式活檢針也適用于與內鏡配合使用的一次性使用的手動式活檢針

。。

本部分不適用于重復使用的手動式活檢針及重復使用或一次性使用的機動裝配式活檢針和機動一

體式活檢針

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

鈦及鈦合金棒材

GB/T2965

一次性使用活組織檢查針第部分通用要求

YY/T0980.1—20161:

3分類

31總則

.

活檢針分為手動抽吸式和手動切割式及其二者組合式三種主要結構形式的活檢針

。

注必要時可與抽吸器引導針取樣管根部塞推桿游標定位導絲等配合使用

:,、、、、、、。

32結構形式

.

321手動抽吸式活檢針的結構形式如圖所示

..1。

a斜刃口針尖單針管采樣結構的手動抽吸式活檢針