標準解讀

《YY/T 1653-2020 輸液泵用管路》是一項針對醫療領域內輸液泵使用的管路制定的標準。該標準主要規定了用于輸液泵的管路在材料選擇、設計要求、性能指標以及測試方法等方面的要求，旨在確保這類產品的安全性與有效性。

根據標準內容，首先明確了適用范圍，指出其適用于那些通過輸液泵來輸送液體至患者體內的管路系統。接著，在術語和定義部分，對相關專業詞匯進行了界定，以便于統一理解。例如，“輸液泵”被定義為一種能夠控制或監測流經其內部液體流動速度的設備；而“輸液泵用管路”則指的是連接到此類泵上并用來傳輸液體的部分。

標準還詳細列舉了管路所需滿足的基本要求，包括但不限于物理特性（如尺寸公差）、化學穩定性（需能耐受常用消毒劑而不發生反應）、生物相容性（不應引起人體不良反應）等。此外，還特別強調了對于不同應用場景下特定功能的需求，比如抗扭結能力、透明度以及標記清晰度等。

在安全性和可靠性方面，《YY/T 1653-2020》提出了嚴格的測試程序以驗證產品是否符合規定的技術參數。這些測試涵蓋了從基本的外觀檢查到更復雜的機械強度試驗等多個方面，并且指定了相應的合格判定標準。通過實施這些測試，可以有效保證最終到達臨床使用階段的產品具備良好的質量和一致性。

最后，該標準還包括了一些關于包裝、標識及說明書的具體指導原則。正確地執行這些建議有助于提高用戶對產品的認識水平，同時也有利于減少因誤操作而導致的風險。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2020-02-21 頒布
  • 2021-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1653—2020

輸液泵用管路

Administrationsetusewithinfusionpump

2020-02-21發布2021-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1653—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所上海雷恩醫療器械有限公司

:、。

本標準主要起草人徐進卓越王云飛

:、、。

Ⅰ

YY/T1653—2020

輸液泵用管路

1范圍

本標準規定了輸液泵用管路的術語和定義要求試驗方法標志和說明書

、、、。

本標準適用于配合輸液泵使用的輸液管路

。

本標準不適用于配合下列特殊輸液泵使用的輸液管路

:

便攜式輸液泵

———;

最大速度小于的容量式輸液泵和最大速度小于滴的滴速式輸液泵

———20mL/h20/min;

專門用于診斷或類似用途的輸液泵

———;

內部輸液輸液泵

———;

血液的體外循環輸液泵

———;

植入式設備或一次性使用的輸液泵

———;

急救用泵

———;

營養泵沖洗泵等

———、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368—2005(ISO8536-4:2004,MOD)

醫用電氣設備第部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求

GB9706.27—20052:(IEC60601-2-

24:1998,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY0466.1—2016、1:

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

輸液泵infusionpump

預期通過泵產生的正壓來控制流入患者體內的液體流量的設備

。

32

.

容量式輸液泵volumetricinfusionpump

輸液速度由操作者設定并且設備以每單位時間的容量來指示的輸液泵但不包括注射泵

,。

33

.

滴速式輸液泵drip-rateinfusionpump

輸液速度由操作者設定并且設備以每單位時間的點滴數來指示的輸液泵

。

34

.

輸液管路a

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