標準解讀

《YY/T 1191-2011 抗菌劑藥敏紙片》是中國醫藥行業標準之一，主要針對用于微生物對抗菌藥物敏感性測試的抗菌劑藥敏紙片。該標準規定了抗菌劑藥敏紙片的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的要求。

根據標準內容，抗菌劑藥敏紙片應具有一定的物理性能指標，如直徑、厚度等，并且對于所含抗菌藥物的含量有明確的規定，確保每張紙片上攜帶的有效成分量符合特定范圍，以保證測試結果的一致性和準確性。此外，還定義了不同種類抗菌藥物紙片的顏色標識，便于實驗操作時快速識別。

在試驗方法部分，詳細描述了如何通過紙片擴散法來測定細菌對特定抗生素的敏感度或耐藥性。這包括但不限于培養基的選擇、接種技術、孵育條件及讀取抑菌圈大小的方法。同時，也提出了質量控制的標準品使用指南，旨在通過定期對比已知結果的質量控制菌株，監測整個測試系統的性能穩定性。

關于檢驗規則，則明確了產品出廠前需經過嚴格的質量檢測程序，只有當所有項目均達到既定標準后才能批準放行。另外，標準還特別強調了對抗菌劑藥敏紙片生產過程中可能遇到的問題進行了規范說明，比如如何處理不合格批次的產品等。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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YY/T 1191-2011抗菌劑藥敏紙片_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1191—2011

抗菌劑藥敏紙片

Antimicrobialsusceptibilitytestdisks

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T1191—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所碧迪醫療器械上海有限公司

:、()。

本標準主要起草人畢春雷段少雷杜海鷗

:、、。

Ⅰ

YY/T1191—2011

抗菌劑藥敏紙片

1范圍

本標準規定了抗菌劑藥敏紙片質量檢驗的通用技術要求包括術語和定義要求試驗方法標簽

。、、、

和使用說明包裝運輸和貯存其中抗菌劑是指抗生素和化學合成的抗菌藥的統稱本標準適用于醫

、、。。

學實驗室進行紙片擴散法藥敏試驗所使用的抗菌劑藥敏紙片以下簡稱藥敏紙片

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

抗菌劑藥敏紙片antimicrobialsusceptibilitytestdisks

含有規定量的一種或多種抗菌劑的圓形紙片用于紙片擴散法藥敏試驗中測量臨床致病菌對抗菌

,

劑的體外敏感性

。

32

.

抑菌環直徑zonediameter

在紙片擴散法中抗菌劑藥敏紙片周圍細菌生長被抑制的環形區域的直徑

(mm)。

注定義

:YY/T0688.2—2010/ISO20776-2:2007,3.15。

33

.

可接受范圍acceptablerange

在紙片擴散法藥敏試驗中相關技術標準所規定的質控菌株抑菌環直徑范圍

,。

注相關技術標準如

:CLSI/NCCLSM100。

4要求

41外觀

.

外觀應滿足如下要求

:

藥敏紙片包裝完整無破損外觀應整潔文字符號標識清晰

a),;,;

藥敏紙片呈圓形邊緣無缺口表面平整無裂痕

b),,,;

藥敏紙片的兩面均有抗菌劑的名稱縮寫和表示抗菌劑含量的數字

c)

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