ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1699—2020

代替

YY/T0606.7—2008

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品殼聚糖

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Chitosan

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1699—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分殼聚糖與

YY/T0606.7—2008《7:》,YY/T0606.7—2008

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品殼聚糖

———“”;

刪除了系列規(guī)范性引用文件僅和

———YY/T16886(GB/T16886.1、GB/T16886.7GB/T16886.12

保留見第章年版的第章

)(2,20082);

增加了規(guī)范性引用文件動(dòng)物源醫(yī)療器械見第章

———YY/T0771.1~0771.3《》(2);

修改了規(guī)范性引用文件以及中華人民共和國藥典的版本年號(hào)見第章年版的第

———《》(2,2008

章

2);

修改了分類見第章年版的第章

———(4,20084);

修改了動(dòng)物源性材料要求見第章年版的第章

———(5,20085);

修改了性狀的要求見年版的

———(6.1,20086.1);

增加了傅里葉變換紅外光譜的部分主要特征峰見年版的

———(6.2,20086.2);

增加了含量的要求及試驗(yàn)方法見及附錄

———(6.3、7.3A);

修改了脫乙酰度試驗(yàn)方法見年版的

———(7.4,20087.3);

修改了的要求及試驗(yàn)方法見年版的

———pH(6.5、7.5,20086.4、7.4);

增加了分子量及分布系數(shù)的要求及試驗(yàn)方法見及附錄

———(6.7、7.7B);

修改了重金屬含量的試驗(yàn)方法見年版的及附錄

———(7.8,20087.6A);

修改了蛋白質(zhì)試驗(yàn)方法見附錄年版的附錄

———(C,2008B);

修改了乙醇有機(jī)溶劑殘余量的要求及試驗(yàn)方法見及附錄年版的及附錄

———()(6.10D,20086.8C);

刪除了灰分的要求及試驗(yàn)方法年版

———(20086.10、7.10);

增加了熾灼殘?jiān)囊蠹霸囼?yàn)方法見

———(6.12、7.12);

增加了砷鹽的要求及試驗(yàn)方法見

———(6.14、7.14);

修改了細(xì)菌內(nèi)毒素限量要求見年版的

———(6.15,20086.12);

修改了無菌試驗(yàn)要求及試驗(yàn)方法見年版的及

———(6.16,7.16,20086.137.13);

增加了微生物限量的要求及試驗(yàn)方法見

———(6.17、7.17);

刪除了生物學(xué)評價(jià)的具體要求及試驗(yàn)方法僅保留總則見年版的及

———,(6.18、7.18,20086.14

7.14、7.15);

刪除了第章檢驗(yàn)規(guī)則見年版的第章

———7(20088);

刪除了附錄背景資料見年版的附錄

———D(2008D);

增加了參考文獻(xiàn)動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則和歐洲藥典見參考文獻(xiàn)

———“”();

修改了參考文獻(xiàn)版本號(hào)見參考文獻(xiàn)年版的參考文獻(xiàn)

———ASTMF2103-01(,2008)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海其勝生物制劑有限公司中國食品藥品檢定研究院青島博益特生物材料股

:、、

Ⅰ

YY/T1699—2020

份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣麗霞魏長征郭盼盼徐麗明邵安良韓寶芹宋福來

:、、、、、、。

Ⅱ

YY/T1699—2020

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品殼聚糖

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的殼聚糖及其鹽的要求試驗(yàn)方法等

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的殼聚糖及其鹽

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.71:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

醫(yī)用高分子制品包裝標(biāo)志運(yùn)輸和貯存

YY/T0313、、

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

YY/T0771.11