ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1669—2019

ABO反定型檢測卡

柱凝集法

()

ABOreverserouinreaentsColumnalutinationtechniueCAT

gpgg(ggq,)

2019-07-24發布2020-08-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1669—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院長春博迅生物技術有限責任公司上海血液生物醫藥

:、、

有限責任公司

。

本標準主要起草人沈舒張春濤陳維佳詹申宏

:、、、。

Ⅰ

YY/T1669—2019

ABO反定型檢測卡

柱凝集法

()

1范圍

本標準規定了反定型檢測卡柱凝集法的要求試驗方法標簽和說明書包裝運輸貯存

ABO()、、、、、。

本標準適用于使用凝膠玻璃微珠等材料進行填充微柱以免疫血液學顆粒過篩和離心技術三者

、,、

結合為原理進行臨床紅細胞血型系統的反定型檢測的診斷試劑

,ABO。

本標準不適用于血源篩查進行血型系統的反定型檢測的診斷試劑

ABO。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

中華人民共和國藥典年版三部

(2015)

3要求

31外觀

.

反定型柱應為無色或微黃色各柱應無干裂內填充物表面上應有液體層各柱填充物及液體應均

;,,

一無異物離心后不應有氣泡填充物表面不應有明顯傾斜

;,,。

32特異性

.

321反定型柱中反定型紅細胞與ABO反定型血型類診斷試劑特異性項目用血清國家參考品或經標

..

化的血清血漿反應

()

加入已知的型反定型試劑紅細胞應與上述型血清血漿反應為陽性與上述型

A1,B、O(),A1、A1B

血清血漿反應為陰性加入已知型反定型試劑紅細胞應與上述型血清血漿反應為陽性

();B,A1、O(),

與上述型血清血漿反應為陰性陽性反應不應有雙群現象等混合反應陰性反應不應有凝

B、A1B()。。

集溶血等不易分辨現象

、。

322反定型柱中反定型紅細胞與單克隆抗體反應

..

加入已知的型反定型試劑紅細胞應與抗單克隆抗體反應為陽性與抗單克隆抗體反應為

A1,A,B

陰性加入已知型反定型試劑紅細胞應與抗單克隆抗體反應為陽性與抗單克隆抗體反應為陰

;B,B,A

性陽性反應應均為無雙群現象等混合反應陰性反應不應有凝集溶血等不易分辨現象反定

。4+,。、。

型柱凝集強度的判斷標準應符合附錄的規定

4+A。

323反定型柱中質控實驗的反應

..

如無需加任何血清血漿則加入任何型別的試劑紅