標準解讀
YY/T 0606.7-2008《組織工程醫療產品 第7部分：殼聚糖》是中國國家食品藥品監督管理局發布的一項行業標準，專門針對用于組織工程醫療產品的殼聚糖材料進行了規定。該標準旨在為殼聚糖作為生物醫用材料時提供質量控制和技術要求的指導，以確保其安全性和有效性。
標準首先定義了殼聚糖的基本概念及其在組織工程中的應用范圍。接著，詳細列出了殼聚糖原料的技術要求，包括但不限于純度、分子量分布、脫乙酰度等關鍵參數，這些都是評價殼聚糖品質的重要指標。此外，還明確了殼聚糖成品（如膜、海綿、凝膠等形式）的具體性能要求，比如機械強度、溶脹性、降解速率等特性，這些對于殼聚糖最終應用于人體內或表面至關重要。
為了保證殼聚糖及相關制品的質量穩定可靠，YY/T 0606.7-2008也制定了相應的測試方法來檢測上述各項技術指標是否符合規定。這包括化學分析法測定殼聚糖的純度和脫乙酰度；物理測試評估材料的力學性能；以及生物學試驗驗證殼聚糖的安全性，比如細胞毒性實驗、皮膚刺激性測試等。
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文檔簡介
ICS1104040
C45..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T06067—2008
.
組織工程醫療產品第7部分殼聚糖
:
Tissueenineeredmedicalroducts—Part7Chitosan
gp:
2008-04-25發布2009-06-01實施
國家食品藥品監督管理局發布
YY/T06067—2008
.
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
分類
4………………………2
原材料和工藝要求
5………………………2
要求
6………………………2
試驗方法
7…………………4
檢驗規則
8…………………7
標志
9………………………7
包裝運輸和貯存
10、………………………7
附錄規范性附錄重金屬含量測定
A()…………………8
附錄規范性附錄蛋白質含量測定
B()…………………9
附錄規范性附錄乙醇殘留量測定氣相色譜法
C()()…………………11
附錄規范性附錄背景資料
D()…………13
參考文獻
……………………14
YY/T06067—2008
.
前言
組織工程醫療產品分為
YY/T0606《》:
組織工程醫療產品第部分通用要求
1:;
組織工程醫療產品第部分術語
2:;
組織工程醫療產品第部分通用分類
3:;
組織工程醫療產品第部分皮膚替代品物的術語和分類
4:();
組織工程醫療產品第部分基質及支架的性能和測試
5:;
組織工程醫療產品第部分型膠原蛋白
6:Ⅰ;
組織工程醫療產品第部分殼聚糖
7:;
組織工程醫療產品第部分海藻酸鈉
8:;
組織工程醫療產品第部分透明質酸鈉
9:;
組織工程醫療產品第部分修復或再生關節軟骨的植入物的體內評價
10:;
組織工程醫療產品第部分脫鈣骨異位骨誘導性組織學評價指南
11:;
組織工程醫療產品第部分細胞組織器官的加工處理指南
12:、、;
組織工程醫療產品第部分細胞自動計數法
13:;
組織工程醫療產品第部分評價基質及支架免疫反應的試驗方法法
14::ELISA;
組織工程醫療產品第部分評價基質及支架免疫反應的試驗方法淋巴細胞增殖反應試驗
15::;
組織工程醫療產品第部分保存指南
16:;
組織工程醫療產品第部分外源性因子評價指南
17:;
組織工程醫療產品第部分海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南
18:;
組織工程醫療產品第部分修復和替代骨組織植入物骨形成活性的體內評價指南
19:;
組織工程醫療產品第部分評價基質及支架免疫反應的試驗方法細胞遷移試驗
20::。
本部分為的第部分
YY/06067。
本部分的附錄附錄附錄是規范性附錄附錄是資料性附錄
A、B、C,D。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出
。
本部分由中國藥品生物制品檢定所歸口
。
本部分起草單位上海其勝生物制劑有限公司中國藥品生物制品檢定所
:、。
本部分主要起草人顧其勝蔣麗霞奚廷斐馮曉明陳亮章娜
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T06067—2008
.
組織工程醫療產品第7部分殼聚糖
:
1范圍
的本部分規定了用于制備組織工程醫療產品的殼聚糖原料的要求試驗方法檢驗規
YY/T0606、、
則標志包裝運輸和貯存等要求
、、、。
本部分適用于殼聚糖及其鹽類可用于制備組織工程醫療產品
,。
2規范性引用文件
下列文件中的條款通過的本部分引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文件
YY/T0606。,
其隨后所有的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵根據本部分達成協議
(),,
的各方研究是否可試用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本部分
。,。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
工業產品使用說明書總則
GB9969.1
醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法
GB/T14233.2、、2:
醫療器械生物學評價第部分評價與試驗
GB/T16886.11:
醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗
GB/T16886.33:、
醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗
GB/T16886.55:
醫療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗
GB/T16886.66:
醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗
GB/T16886.1010:
醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗
GB/T16886.1111:
醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品
GB/T16886.1212:
醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求
YY0466.1、1:
醫用高分子制品包裝標志運輸和貯存
YY/T0313、、
動物源醫療器械第部分風險管理應用
YY/T0771.11:
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