標準解讀

《YY/T 0886-2013 一次性使用宮內節育器放置器通用要求》這一標準主要針對用于將宮內節育器（IUD）置入女性子宮內的醫療器械——一次性使用宮內節育器放置器提出了具體的技術規范與安全要求。根據該標準，產品需滿足以下幾點基本條件：

  • 材料：制造一次性使用宮內節育器放置器所用的材料應無毒、對人體無害，并且具有良好的生物相容性。
  • 設計與構造：設備的設計應當便于操作者準確地將宮內節育器放置于正確位置，同時減少對使用者造成不適的可能性。
  • 性能：放置器需要具備足夠的強度和穩定性，在使用過程中不易損壞或變形；此外，還要求其能夠順暢地釋放宮內節育器而不影響其功能。
  • 標識：每個產品及其包裝上都必須清晰地標明制造商信息、生產日期、有效期等關鍵數據，以及正確的使用方法說明。
  • 滅菌處理：所有一次性使用的宮內節育器放置器在出廠前均需經過有效的滅菌程序，確保無菌狀態。
  • 包裝：產品的外包裝應該能夠有效保護內部物品不受污染，并且易于開啟而不損傷內容物。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11200

C36.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0886—2013

一次性使用宮內節育器放置器通用要求

Generalrequirementsofdisposableinserterforintrauterinedevices

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

一次性使用宮內節育器放置器通用要求

YY/T0886—2013

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20141

*

書號

:155066·2-26118

版權專有侵權必究

YY/T0886—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容有可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位武漢衛民醫療器械有限責任公司國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監

:、

督檢驗中心遼寧愛母醫療科技有限公司

、。

本標準主要起草人孫新漢姚天平史鳳陽潘寧翁秉豪李寧

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0886—2013

一次性使用宮內節育器放置器通用要求

1范圍

本標準規定了宮內節育器放置器的術語與定義結構型式要求試驗方法檢驗規則標志包裝

、、、、、、、

運輸貯存

、。

本標準適用于含銅宮內節育器配套使用的放置器本標準不適用于校正宮內節育器的位置或其他

。

用途或型式的宮內節育器放置器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的檢驗

GB/T2829()

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國藥典

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

宮內節育器intra-uterinecontraceptivedevice

放置于宮腔內用于避免妊娠的含銅器械該器械取出后又能恢復婦女的妊娠能力

,。

32

.

放置器inserter

將宮內節育器放置于子宮內所使用的器具

。

4結構型式

41放置器結構型式

.

放置器的基本結構由放置管

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