標準解讀

《YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法)》是一項針對用于檢測甲型流感病毒抗原的試劑盒的技術標準，主要采用免疫層析方法。該標準規定了此類試劑盒的基本要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容。

對于基本要求部分，標準明確了試劑盒應包含的所有組件，并對各組分的功能進行了描述；同時，還規定了試劑盒在儲存條件下的穩定性以及開封后的有效期。此外，也指出了試劑盒應達到的最低性能指標，包括但不限于靈敏度、特異性等關鍵參數，確保能夠準確地從樣本中識別出甲型流感病毒抗原。

試驗方法章節詳細介紹了如何使用該試劑盒進行檢測的具體步驟，包括樣品準備、加樣過程、讀取結果的時間點等。這部分內容旨在為用戶提供清晰的操作指南，以保證實驗結果的有效性和重復性。

關于標簽和使用說明書的要求，則強調了必須包含的信息類型，比如產品名稱、批號、生產日期、有效期、儲存條件、使用說明等。這些信息對于正確使用試劑盒至關重要，同時也幫助用戶了解產品的安全注意事項及處理廢棄物的方法。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1443—2016

甲型流感病毒抗原檢測試劑盒

免疫層析法

()

InfluenzaAvirusantiendetectionkitimmunochromatorahicassa

g(gpy)

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1443—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院廣州萬孚生物技術股份有限公司

:、。

本標準主要起草人沈舒石大偉張春濤黎梅蘭

:、、、。

Ⅰ

YY/T1443—2016

甲型流感病毒抗原檢測試劑盒

免疫層析法

()

1范圍

本標準規定了甲型流感病毒抗原檢測試劑盒免疫層析法的術語和定義要求實驗方法標識標

()、、、、

簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于通過膠體金或乳膠顆粒等免疫層析法原理定性檢測呼吸道分泌物及其培養物中的

,

甲型流感病毒以快速檢出甲型流感病毒抗原的診斷試劑盒

,。

本標準不適用于以酶相關的免疫層析法等為基本原理用于甲型流感輔助診斷的試劑盒

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

以下術語和定義適用于本文件

。

31

.

甲型流感病毒抗原檢測試劑盒免疫層析法influenzaAvirusantigendetectionkitimmuno-

()(

chromatorahicassa

gpy)

應用免疫層析法的原理檢測人體呼吸道分泌物及其培養物中的甲型流感病毒抗原的試劑盒

,。

4要求

41物理性狀

.

411外觀

..

外包裝應整潔無污染檢測試劑應無破損完整無毛刺材料附著牢固

a)。、、,。

試劑盒組分應齊全應包括前期處理流感病毒的液體組分及檢測條卡等

b),()。

412膜條寬度

..

膜條寬度應不小于

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