ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06816—2011

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第6部分軟包裝材料上印墨和

:

涂層抗化學性評價

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part6Evaluationofchemicalresistanceofrintedinksand

:p

coatingsonflexiblepackagingmaterials

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T06816—2011

.

前言

無菌醫療器械包裝材料試驗方法分為個部分

YY/T0681《》10:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層牢固性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗

———10:。

本部分為的第部分

YY/T06816。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分修改采用軟包裝材料上印刷墨跡和涂層耐化學性評

YY/T0681ASTMF2250—03《

價主要為編輯性修改

》,。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心山東新華股份有限公司

:、。

本部分起草人張麗梅董丹丹于曉慧李安國

:、、、。

Ⅰ

YY/T06816—2011

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無菌醫療器械包裝試驗方法

第6部分軟包裝材料上印墨和

:

涂層抗化學性評價

1范圍

的本部分描述了印墨印刷上層的覆蓋漆或涂層化學接觸承受能力的評價程序可能

YY/T0681、。

與包裝接觸的典型化學物質包括水乙醇酸等對于特殊的化學品其方法的選擇以及測量結果的確

、、。,

定與用戶討論協商確定本部分所列的各種方法提供了對測量方法和收集信息的建議

。。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態調節和試驗的標準環境

GB/T2918

3意義和使用

31包裝材料在其壽命周期內可能會接觸到如水乙醇酸等的化學品如果包裝材料預期與化學品

.、、。

接觸接觸后印墨或涂層不降解軟化或溶解十分重要

,,。

32本部分包括的試驗適用于設計成對某一特定化學品穩定的有印刷和有涂層材料的表面

.。

33供試化學品宜與有印刷和或有涂層的基質相容即不損壞或降解

./(,)。

34本部分詳述了四個方法這些方法的嚴格程度從方法到方法逐步提高宜根據預期的接觸

.。AD。

類型來選擇方法例如預期偶然接觸如把化學品潑灑或潑濺到材料表面上使用傾注法方法

。,()(A)。

當期望耐化學性取決于預期的接觸水平或擦拭水平時分別使用方法或方法方法表示

(B)(C),BC。D

化學品和材料持續接觸并需要有耐化學性例如包裝在一定時間內被浸入化學品中并受擦拭

(,)。

35本部分不涉及可接受準則這需要產品的供需雙方根據預期的接觸類型共同商定

.,。

4儀器

41方法A的儀器

.

411能夾持材料使其傾斜約的平面以便使供試化學品流下

..45°,。

412裝供試化學物的小型傾注容器或注射器

..。

42方法B的儀器

.

421平面玻璃其大小能蓋住