標準解讀

《YY/T 1681-2019 醫療器械唯一標識系統基礎術語》這一標準旨在為醫療器械唯一標識（UDI）系統的建立與運行提供一套統一的基礎術語。該標準適用于所有參與醫療器械唯一標識系統實施過程中的組織和個人，包括制造商、監管機構以及醫療服務提供者等。

在該標準中，定義了多個關鍵概念和術語，如“唯一標識”指的是能夠在全球范圍內唯一識別特定醫療器械的代碼；“基本單元”是指具有獨立功能并可以單獨使用的最小醫療器械單位；而“生產標識符”則包含了批號、序列號或生產日期等信息，用于進一步區分同一型號規格下的不同產品個體。

此外，“數據載體”是指承載著UDI信息的形式，常見的有條形碼、二維碼等；“全球貿易項目代碼”(GTIN)是GS1系統中用來唯一識別貿易項目的編碼；“應用標識符”則是指在數據載體中用來表示某一特定類型信息前綴的一組數字，幫助讀取設備正確解析所含內容。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2019-07-24 頒布
  • 2020-08-01 實施
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文檔簡介

ICS110400135040

;

C30...

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1681—2019

醫療器械唯一標識系統基礎術語

Basictermsofuniquedeviceidentificationsystem

2019-07-24發布2020-08-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫療器械唯一標識系統基礎術語

YY/T1681—2019

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20198

*

書號

:155066·2-34368

版權專有侵權必究

YY/T1681—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院中國人民解放軍總醫院上海微創醫療器械集團有

:、、()

限公司雅培貿易上海有限公司

、()。

本標準主要起草人易力余新華何昆侖母瑞紅鄭佳李勇瞿鐳王劍

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1681—2019

醫療器械唯一標識系統基礎術語

1范圍

本標準界定了醫療器械唯一標識系統的基礎術語和定義

。

2通用術語

21

.

醫療器械唯一標識系統uniquedeviceidentificationsystemUDIsystem

;

由醫療器械唯一標識醫療器械唯一標識數據載體和醫療器械唯一標識數據庫組成的醫療器械統

、

一識別系統

。

22

.

標簽label

在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形

、

符號

。

23

.

標記labelling

與醫療器械的識別技術說明預期用途和正確使用有關的標簽使用說明書和任何其他信息但不

、、、,

包括貨運文件

。

定義

[YY/T0287—2017,3.8]

24

.

本體直接標識directmarking

在醫療器械本體上永久附加醫療器械唯一標識的方式

。

25

.

運輸包裝shippingcontainer

由物流系統過程控制產品可追溯性的包裝

。

26

.

產品包裝級別packaginglevel

不同級別的醫療器械包裝其中包含固定數量的醫療器械

,。

注不包括運輸包裝

:。

3醫療器械唯一標識

31

.

醫療器械唯一標識uniquedeviceidentifierUDI

;

基于標準創建的一系列由數字字母和或符號組成的代碼包括產品標識和生產標識用于對醫療

、/,,

器械進行唯一性識別

。

注1唯一一詞并不意味著對單個產品進行序列化管理

:“

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