ICS1112020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY08541—2011

.

全棉非織造布外科敷料性能要求

第1部分敷料生產用非織造布

:

Performancerequirementsforpurecottonnonwovensurgicalcompresses—

Part1Nonwovensusedinthemanufactureofsuricalcomresses

:gp

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY08541—2011

.

前言

全棉非織造布外科敷料性能要求分為個部分

YY0854《》2:

第部分敷料生產用非織造布

———1:;

第部分成品敷料

———2:。

本部分為的第部分

YY08541。

本部分按照的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心穩健實業深圳有限公司

:、()。

本部分參加起草單位高科股份河南飄安有限公司

:。

本部分主要起草人吳平劉麗麗賈玉飛秦洋周榮洪范向陽

:、、、、、。

Ⅰ

YY08541—2011

.

引言

的本部分根據全棉非織造布外科敷料的最終用途結合全棉非織造布的特點參照

YY0854,,

醫用非織造敷布試驗方法和脫脂棉紗布脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和

YY/T0472《》YY0331《、

試驗方法確定了外科敷料生產用全棉非織造布的性能要求

》。

外科敷料生產用全棉非織造布不應含有害健康的物質滅菌前后在預期使用條件下不應釋放出足

,

以危害健康的物質

。

一旦完成了生物學評價在常規質量控制中一般只需控制物理性能和化學性能

,。

注規定了醫療器械用材料生物相容性方面的評價要求

:GB/T16886。

Ⅱ

YY08541—2011

.

全棉非織造布外科敷料性能要求

第1部分敷料生產用非織造布

:

1范圍

的本部分規定了醫用全棉非織造布外科敷料生產用性能要求和試驗方法

YY0854。

的本部分不涉及敷料生產用非織造布的標志和包裝的要求

YY0854。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的估計

GB/T19973.11:

脫脂棉紗布脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法

YY0331—2006、

醫用非織造敷布試驗方法第部分敷布生產用非織造布

YY/T0472.1—20041:

醫用非織造敷布試驗方法第部分成品敷布

YY/T0472.2—20042:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

敷料compress

主要由全棉水刺非織造布制作用于以下一個或多個目的的任何形狀形式或規格的片狀材料

,、:

清潔皮膚或創面

———;

吸收手術過程中的體內滲出液

———;

與創面護理常用藥物一起使用

———;

手術過程中支撐器官組織等

———、。

32

.

生物負載bioburden

產品上存活的微生物總數

。

33

.

落絮linting

操作過程中纖絮和其他微粒的釋放

。

34

.

落絮系數coefficientoflinting

進入測量通道的所有微粒或部分微粒計數的對數值