ICS11.060.10

C33

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1281—2015/ISO119532010

:

牙科學種植體手動扭矩器械的

臨床性能

Dentistry—Implants—Clinicalperformanceofhandtorqueinstruments

(ISO11953:2010,IDT)

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1281—2015/ISO119532010

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用牙科學種植體手動扭矩器械的臨床性能

ISO11953:2010《》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局北大口腔醫療器械質量監督檢驗中心北京萊頓生物材

:、

料有限公司

。

本標準主要起草人鄭剛袁慎坡劉少斌錢毅李媛

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1281—2015/ISO119532010

:

引言

螺釘固定連接在牙科種植系統中廣泛應用牙科種植系統依靠螺釘固定連接所產生并保持的適當

,

的緊固力而成為一個整體螺釘固定連接失敗是已有記載的臨床問題它會對治療結果產生重大影響

。,。

在種植治療過程中為旋緊螺釘廣泛使用適當量程的手動扭矩扳手或器具這種器具宜能始終提供理

,,,

想的扭矩但是有證據表明實際情況并非如此因此為了促進符合臨床要求器械的應用有助于確

。,,。,,

保臨床治療成功特制定本標準

,。

Ⅱ

YY/T1281—2015/ISO119532010

:

牙科學種植體手動扭矩器械的

臨床性能

1范圍

本標準對臨床用手動扭矩扳手的分類進行了描述規定了對其精度可重復性以及重復使用的穩

。、

定性等性能要求

。

本標準對試驗方法進行了描述規定了標識和標簽的要求

,。

本標準不包括電子控制的器械

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分口腔詞匯

ISO1942()(Dentistry—Vocabulary)

醫療器械滅菌制造商提供的可重復滅菌醫療器械處置信息

ISO17664(Sterilizationofmedical

devices—Informationtobeprovidedbythemanufacturerfortheprocessingofresterilizablemedical

devices)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO1942。

31

.

手動扭矩器械handtorqueinstrument

手工操作的機械裝置可通過顯示或限制該裝置的扭矩用來擰緊牙科種植體或牙科種植體系統的

,,

一部分

。

32

.

使用方法usage

按照廠家說明書經再組裝包括拆解清潔消毒和或滅菌后進行旋緊和重新旋緊操作的順序

,(、、/),。

4分類

41總則

.

螺釘固定連接是通過在螺釘上產生的張力引起緊固力而獲得的每個螺釘都有一個緊固力最佳值

,。

利用帶有螺釘扳手