犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７２７．１—２００９／犐犛犗１５１４２１：２００３

外科植入物金屬髓內釘系統

第１部分：髓內釘

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犕犲狋犪犾犻狀狋狉犪犿犲犱狌犾犾犪狉狔狀犪犻犾犻狀犵狊狔狊狋犲犿狊—

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（ＩＳＯ１５１４２１：２００３，ＩＤＴ）

２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７２７．１—２００９／犐犛犗１５１４２１：２００３

前言

ＹＹ／Ｔ０７２７《外科植入物金屬髓內釘系統》分為三個部分：

———第１部分：髓內釘；

———第２部分：鎖定部件；

———第３部分：連接器械及髓腔擴大器直徑的測量。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７２７的第１部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１５１４２１：２００３《外科植入物金屬髓內釘系統第１部分：髓內釘》。

為便于使用，本部分做了下列編輯性修改：

ａ）“本國際標準”一詞改為“本部分”；

ｂ）用小數點“．”代替作為小數點的逗號“，”；

ｃ）將規范性引用文件中已等同轉化為國家標準或行業標準的國際標準用國家標準或行業標準

代替；

ｄ）刪除國際標準的前言和引言。

本部分的附錄Ａ為資料性附錄。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。

本部分主要起草人：董雙鵬、王祚颵、李楠、齊寶芬。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２７．１—２００９／犐犛犗１５１４２１：２００３

外科植入物金屬髓內釘系統

第１部分：髓內釘

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７２７的本部分規定了通過外科植入方式用于長骨髓內臨時固定的金屬醫療器械，給出了髓

內釘的定義和要求。

本部分適用于所有人體長骨臨時固定用的金屬髓內固定器械。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７２７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成

協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１２４１７．１無源外科植入物骨接合與關節置換植入物第１部分：骨接合植入物特殊要求

（ＧＢ／Ｔ１２４１７．１—２００８，ＩＳＯ１４６０２：１９９８，ＩＤＴ）

ＧＢ２３１０２外科植入物金屬材料Ｔｉ６Ａｌ７Ｎｂ合金加工材（ＧＢ２３１０２—２００８，ＩＳＯ５８３２１１：１９９４，

ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．５外科植入物金屬材料第５部分：鍛造鈷鉻鎢鎳合金（ＹＹ／Ｔ０６０５．５—２００７，

ＩＳＯ５８３２５：２００５，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．６外科植入物金屬材料第６部分：鍛造鈷鎳鉻鉬合金（ＹＹ／Ｔ０６０５．６—２００７，

ＩＳＯ５８３２６：１９９７，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．７外科植入物金屬材料第７部分：可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

（ＹＹ／Ｔ０６０５．７—２００７，ＩＳＯ５８３２７：１９９４，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０５．８外科植入物金屬材料第８部分：鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金（ＹＹ／Ｔ０６０５．８—

２００７，ＩＳＯ５８３２８：１９９７，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６４０無源外科植入物通用要求（ＹＹ／Ｔ０６４０—２００８，ＩＳＯ１４６３０：２００５，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０７２７．３外科植入物金屬髓內釘系統第３部分：連接器械及髓腔擴大器直徑的測量

（ＹＹ／Ｔ０７２７．３—２００９，ＩＳＯ１５１４２３：２００３，ＩＤＴ）

ＩＳＯ９６５１ＩＳＯ普通米制螺紋公差第１部分：原則和基本數據

ＩＳＯ９６５２ＩＳＯ普通米制螺紋公差第２部分：普通內螺紋和外螺紋的尺寸極限中等質量

ＩＳＯ５８３２１外科植入物金屬材料第１部分：鍛造不銹鋼

ＩＳＯ５８３２２外科植入物金屬材料第２部分：純鈦

ＩＳＯ５８３２３外科植入物金屬材料第３部分：鍛造鈦６鋁４釩合金

ＩＳＯ５８３２４外科植入物金屬材料第４部分：鑄造鈷鉻鉬合金

ＩＳＯ５８３２９外科植入物金屬材料第９部分：鍛造高氮不銹鋼

ＩＳ