ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T15513—2017

.

輸液輸血器具用空氣過濾器

、

第3部分完整性試驗方法

:

Airfiltersformedicalinfusionandtransfusionequipments—

Part3Interittestmethods

:gy

2017-02-28發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T15513—2017

.

前言

輸液輸血器具用空氣過濾器由以下部分組成

YY/T1551《、》:

第部分氣溶膠細菌截留試驗方法

———1:;

第部分液體細菌截留試驗方法

———2:;

第部分完整性試驗方法

———3:。

…

本部分為的第部分

YY/T15513。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心杭州科百特過濾器材有限公司上海振

:、、

浦醫療設備有限公司杭州安諾過濾器材有限公司山東中保康醫療器具有限公司山東新華安得醫療

、、、

用品有限公司頗爾過濾器北京有限公司武漢智迅創源科技發展股份有限公司

、()、。

本部分主要起草人聶佳祺許慧包珊余衍文李文凱鞏家富李文超唐燕郭偉羅勇吳其玉

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T15513—2017

.

引言

用于直接證實輸液輸血器具用空氣過濾器能夠阻止環境中微生物進入輸液輸血系統的常見方法

、、

有液體細菌截留試驗和氣溶膠細菌截留試驗兩種前者是先將空氣過濾器中的濾膜經特殊處理再按

。,

類似于除菌級藥液過濾器細菌截留試驗的方法用直徑長的缺陷

0.3μm~0.4μm、0.6μm~1.0μm

假單胞菌菌液進行挑戰的試驗具體試驗方法詳見本標準的第部分后者是采用平均顆粒直徑約為

,2;

微生物氣溶膠模擬臨床使用條件進行挑戰的試驗具體試驗方法詳見的第部分

3μm,YY/T15511。

通過氣溶膠細菌截留試驗的空氣過濾器被認為能有效濾除空氣中微生物氣溶膠對于標稱濾膜孔

。

徑為的空氣過濾器需滿足更嚴格的液體細菌截留試驗要求

0.22μm,。

由于細菌截留試驗方法較為復雜且對試驗條件和人員操作要求高一般不適用于對空氣過濾器的

,,

常規控制檢驗常規控制檢驗可以采用已經與細菌截留試驗建立了相關性的非破壞性物理完整性試驗

。

方法如泡點壓法開展空氣過濾器物理完整性試驗的前提是空氣過濾器能承受與相應的細菌截留試

,。,

驗建立了相關性的濾膜泡點壓建立在與細菌截留試驗相關研究基礎上的泡點壓可作為輸液輸血器

。,、

具用空氣過濾器完整性檢驗的泡點壓若空氣過濾器完整性檢驗的泡點壓低于膜的泡點壓仍須與細

。,

菌截留試驗建立相關性

。

目前輸液輸血器具用空氣過濾器主要有進氣器件藥液過濾器上的排氣孔和其他輸液輸血器具

,、、、

上的排氣裝置等型式本標準主要以進氣器件藥液過濾器上的排氣孔為例建立了空氣過濾器完整性

。、

試驗方法

。

Ⅱ

YY/T15513—2017

.

輸液輸血器具用空氣過濾器

、

第3部分完整性試驗方法

:

1范圍

的本部分規定了輸液輸血器具用空氣過濾器完整性試驗方法包括泡點壓試驗和水

YY/T1551、,

突破穿透試驗

/。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

外側outside

輸液器具的空氣過濾器在使用時暴露于空氣環境中的一側

。

22

.

內側inside

輸液器具的空氣過濾器與外側相對的另一側

。

3狀態調節和試驗環境

樣品應在環境溫度相對濕度下狀態調節并在狀態調節條件下進行

(23±2)℃、(50±5)%24h,

試驗

。

注過濾器的滅菌過程對過濾器的完整性會有一定的影響完整性試驗宜在滅菌后的產品上進行

:,。

4泡點壓試驗

41原理

.

被適宜的潤濕液參見附錄潤濕后的空氣過濾器其過濾膜被潤濕浸入試驗介質水或其他潤

(A)(),(

濕液中從其內側通入規定氣壓泡點壓下限值從外側觀察是否有氣流通過

),(),。

42潤濕

.

用注射器向空氣過濾器兩側分別加入適量的適宜潤濕液參見使過濾膜充分潤濕