ICS1104030

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T16295—2020

.

電動骨組織手術設備刀具

第5部分鋸片

:

Cuttingtoolsforelectricosseoustissuesurgicalequipment—

Part5Sawblade

:

2020-09-27發布2021-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T16295—2020

.

前言

電動骨組織手術設備刀具分為個部分

YY/T1629《》6:

第部分磨頭

———1:;

第部分顱骨鉆頭

———2:;

第部分鉆頭

———3:;

第部分銑刀

———4:;

第部分鋸片

———5:;

第部分銼刀

———6:。

本部分為的第部分

YY/T16295。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位重慶西山科技股份有限公司上海市醫療器械檢測所重慶醫療器械質量檢驗

:、、

中心

。

本部分主要起草人郭毅軍徐超周晴趙正蘭楊鐘定恩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16295—2020

.

電動骨組織手術設備刀具

第5部分鋸片

:

1范圍

的本部分規定了電動骨組織手術設備刀具鋸片的術語和定義結構型式材料要求

YY/T1629、、、、

試驗方法說明書和標識

、。

本部分適用于符合由電動骨組織手術設備提供動力作機械擺動或往復運動對骨組織實施鋸切的

,

鋸片以下簡稱產品

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

形狀和位置公差未注公差值

GB/T1184

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價和試驗

GB/T16886.1—20111:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20175:

醫療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.10—201710:

電動骨組織手術設備

YY/T0752

中華人民共和國藥典

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復列出了

YY/T0752。,YY/T0752

中的部分術語和定義

。

31

.

鋸片sawblade

由電動骨組織手術設備提供動力作機械擺動或往復運動對骨組織實施鋸切的刀具通常由鋸齒

,。、

鋸片體連接桿如具有接口機械防護如具有結構部分組成

、()、、()。

32

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手機handpiece

由操作者握持并能驅動所夾持手術刀具來實現手術目的的部件手機可為一體式或分體式分體

。,

式由可給機頭提供動力的動力手柄夾持刀具的機頭和或變速變向機構等部件組成

()、()