標準解讀

《YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量檢測試劑(盒)》是一項針對用于體外診斷的β2-微球蛋白定量檢測產品制定的技術標準。該文件規定了此類試劑或試劑盒在設計、生產和使用過程中的具體要求，旨在確保其質量和有效性。

根據此標準，首先明確了適用范圍，即適用于以免疫比濁法為原理進行β2-微球蛋白濃度測定的試劑（盒）。接著對術語和定義進行了說明，包括但不限于“校準品”、“質控品”的概念界定，幫助使用者更好地理解標準內容。

性能指標方面，《YY/T 1442-2016》詳細列出了幾個關鍵參數的要求，比如線性范圍、準確度、精密度以及特異性等。其中，線性范圍指的是試劑能夠準確測量的最低至最高β2-微球蛋白濃度區間；準確度則反映了測定值與真值之間的一致性程度；精密度用來衡量重復條件下獲得結果的一致性；而特異性則是指試劑僅對其目標物質產生響應的能力。

此外，標準還涵蓋了包裝、標簽標識以及說明書的具體指導原則。對于包裝材料的選擇，需保證不會影響到產品的穩定性和功能性；標簽上應清晰標注產品名稱、規格型號、生產批號、有效期等信息；說明書應當全面介紹產品用途、操作方法、注意事項等內容，并提供足夠的技術支持信息。


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  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 1442-2016β2-微球蛋白定量檢測試劑(盒)_第1頁
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YY/T 1442-2016β2-微球蛋白定量檢測試劑(盒)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1442—2016

2-微球蛋白定量檢測試劑盒

β()

2-Microlobulinuantitativedetectionreaentskit

βgqg()

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1442—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所上海科華生物工程股份有限公司首都醫科大學附屬北

:、、

京同仁醫院鄭州安圖生物工程股份有限公司

、。

本標準主要起草人王瑞霞彭珊劉向祎楊紅云

:、、、。

Ⅰ

YY/T1442—2016

2-微球蛋白定量檢測試劑盒

β()

1范圍

本標準規定了β微球蛋白定量檢測試劑盒的要求試驗方法標識標簽使用說明書包裝運

2-()、、、、、、

輸和貯存

。

本標準適用于以抗原抗體反應為基本原理的定量檢測血液樣本或尿液樣本中β微球蛋白的試劑

-2-

盒以下簡稱β微球蛋白試劑盒試劑盒方法學包含定量標記免疫方法如酶聯免疫吸附法

()[“2-()”],[

時間分辨熒光免疫分析法電化學發光法等和免疫比濁法包括免疫透射比濁法膠乳增

(ELISA)、、()](、

強免疫比濁法

)。

本標準不適用于對β微球蛋白校準品和質控品的評價

2-。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量

GB/T21415—2008

學溯源性

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應根據產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組分組成性狀內外包裝標簽

,、,、、

等的要求

。

試劑盒組分應齊全內外包裝均應完整標簽清晰

a),,;

液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體復溶后液體均勻無肉眼可見顆粒無沉淀

b),,(、)。

32溯源性

.

應根據及有關規定提供所用β微球蛋白校準品的來源賦值過程以及測量不

GB/T21415—20082-、

確定度等內容

。

33準確度

.

準確度應符合如下要求之一

:

相對偏差

a):

用可用于評價常規方法的有證參考物質或其他公認的參考物質作為樣本進行檢測其

(CRM),

測量結果的相對偏差應不超過

±10%。

比對試驗

b):

β微球蛋白試劑盒與指定的分析系統進行比對試驗

2-()

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