ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1758—2020

心血管植入物肺動脈帶瓣管道

Cardiovascularimplants—Pulmonaryvalveconduit

2020-09-27發布2021-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1758—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

原材料

4……………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

包裝標志運輸和貯存

7、、…………………6

YY/T1758—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院北京佰仁醫療科技有限公司

:、。

本標準主要起草人劉麗湯京龍柯林楠韓倩倩吳嘉金磊邵安良馮曉明王春仁

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1758—2020

心血管植入物肺動脈帶瓣管道

1范圍

本標準規定了肺動脈帶瓣管道的基本要求

。

本標準適用于矯正或重建右心室流出道的肺動脈帶瓣管道

。

本標準不適用于同種異體和自體組織自體移植衍生的假體

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

心血管植入物人工心臟瓣膜

GB12279

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

心血管植入物人工血管

YY0500—2004

用于制造醫療器械的動物組織及衍生物第部分風險分析與管理

YY/T0771.11:

用于制造醫療器械的動物組織及衍生物第部分來源收集和處理控制

YY/T0771.22:、

用于制造醫療器械的動物組織及衍生物第部分病毒和傳染因子的去除和

YY/T0771.33:

或滅活確認

()

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分經導管植入式人工心臟瓣膜

YY/T1449.3—20163

(ISO5840-3:2013,IDT)

心血管植入物肺動脈帶瓣管道體外脈動流性能測試方法

YY/T1564—2017

中國人民共和國藥典年版四部

《》2015

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB12279,YY0500—2004YY/T1449.3—2016。

31

.

帶瓣管道arteryvalveconduit

帶有瓣膜結構的血管假體用于人體心血管系統的替代修復重建