標準解讀

《YY/T 0662-2008 外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機械性能要求和試驗方法》是一項針對具有不對稱螺紋設計及球形下表面特征的金屬接骨螺釘的技術標準。這類螺釘主要用于骨折固定手術中，通過提供穩定的內部支撐來促進骨骼愈合。該標準詳細規定了此類產品在制造過程中需要滿足的一系列機械性能指標及其相應的測試方法。

根據文檔內容，首先明確了適用范圍，即適用于所有采用上述特定結構設計的金屬材質制成的外科用接骨螺釘。接著列出了多項關鍵性的技術參數，包括但不限于抗拉強度、屈服強度（或等效應力）、斷裂韌性等物理性質的要求；同時也考慮到了實際應用環境下的特殊需求，比如耐腐蝕性以及與人體組織相容性等方面的規定。

對于每項性能要求，《YY/T 0662-2008》還配套提供了詳細的實驗方案說明，確保生產廠家能夠按照統一的標準流程進行質量控制。例如，在檢測材料硬度時需使用維氏硬度計，并且指定了加載力大小及保持時間；而評估螺釘軸向壓縮載荷能力，則需將樣品置于專用夾具內施加垂直方向的壓力直至破壞，記錄此時的最大承載值作為評價依據之一。

此外，標準還特別強調了某些特定條件下（如高溫消毒處理后）產品的性能穩定性問題，要求經過相應處理后的接骨螺釘仍能保持良好的力學特性不變。同時，為了保證不同批次間產品質量一致性，建議定期開展型式檢驗以驗證生產過程中的各項控制措施是否有效執行。


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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６６２—２００８／犐犛犗６４７５：１９８９

外科植入物不對稱螺紋和球形

下表面的金屬接骨螺釘機械性能

要求和試驗方法

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（ＩＳＯ６４７５：１９８９，ＩＤＴ）

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６６２—２００８／犐犛犗６４７５：１９８９

前言

本標準等同采用ＩＳＯ６４７５：１９８９《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械

性能要求和試驗方法》。

本標準的附錄Ａ為規范性附錄，附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：王祚颵、宋鐸、張晨、孫惠麗、李楠。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６６２—２００８／犐犛犗６４７５：１９８９

外科植入物不對稱螺紋和球形

下表面的金屬接骨螺釘機械性能

要求和試驗方法

１范圍

本標準規定了測試外科手術用金屬接骨螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉角的試驗方法。接骨螺釘的機械

性能要求見附錄Ａ。

注１：目前的數據僅適用于依據ＩＳＯ５８３２１不銹鋼材料制成并符合ＩＳＯ５８３５規定尺寸的接骨螺釘。當獲得其他材

料和／或符合其他標準尺寸的接骨螺釘數據時，這些數據就會補充到新的附錄中。

注２：有關接骨板、接骨螺釘及相關工具國際標準之間的相互關系參見附錄Ｂ。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＩＳＯ５８３２１外科植入物金屬材料第１部分：鍛造不銹鋼

ＩＳＯ５８３５外科植入物六角傳動連接球形下表面，不對稱螺紋金屬接骨螺釘尺寸

３試驗方法

３．１設備

應使用具有以下特性的試驗設備：

ａ）最低量程上的最大靈敏度不低于０．０１Ｎ·ｍ或與此相當，在其他量程上的滿刻度讀數最大靈

敏度不低于１％；

ｂ）量程的選擇（見３．２．４）；

ｃ）可以記錄試驗時達到的最大扭矩；

ｄ）具有防止螺釘從扭矩施加元件上脫落的裝置。

注：試驗設備必須符合國家試驗機構規定的要求。

３．２程序

３．２．１將接骨螺釘插入裝置的鉗口并鎖緊，使之應滿足以下條件：

ａ）有可能時，螺紋尾部應有５道完整螺紋外露；

注：從螺紋尾部夾持位置算起，向螺釘頭部方向，有５道完整螺紋外露。

ｂ）夾緊部位不得松動；

ｃ）螺釘的軸線應與扭矩施加元件的軸線重合。

３．２．２在１ｒ／ｍｉｎ～５ｒ／ｍｉｎ范圍內選取一個恒定的角速度，對螺釘頭部連續施加扭矩，直至螺釘發生

斷裂。

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