犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６６２—２００８／犐犛犗６４７５：１９８９

外科植入物不對稱螺紋和球形

下表面的金屬接骨螺釘機械性能

要求和試驗方法

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（ＩＳＯ６４７５：１９８９，ＩＤＴ）

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６６２—２００８／犐犛犗６４７５：１９８９

前言

本標準等同采用ＩＳＯ６４７５：１９８９《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械

性能要求和試驗方法》。

本標準的附錄Ａ為規范性附錄，附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：王祚颵、宋鐸、張晨、孫惠麗、李楠。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６６２—２００８／犐犛犗６４７５：１９８９

外科植入物不對稱螺紋和球形

下表面的金屬接骨螺釘機械性能

要求和試驗方法

１范圍

本標準規定了測試外科手術用金屬接骨螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉角的試驗方法。接骨螺釘的機械

性能要求見附錄Ａ。

注１：目前的數據僅適用于依據ＩＳＯ５８３２１不銹鋼材料制成并符合ＩＳＯ５８３５規定尺寸的接骨螺釘。當獲得其他材

料和／或符合其他標準尺寸的接骨螺釘數據時，這些數據就會補充到新的附錄中。

注２：有關接骨板、接骨螺釘及相關工具國際標準之間的相互關系參見附錄Ｂ。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＩＳＯ５８３２１外科植入物金屬材料第１部分：鍛造不銹鋼

ＩＳＯ５８３５外科植入物六角傳動連接球形下表面，不對稱螺紋金屬接骨螺釘尺寸

３試驗方法

３．１設備

應使用具有以下特性的試驗設備：

ａ）最低量程上的最大靈敏度不低于０．０１Ｎ·ｍ或與此相當，在其他量程上的滿刻度讀數最大靈

敏度不低于１％；

ｂ）量程的選擇（見３．２．４）；

ｃ）可以記錄試驗時達到的最大扭矩；

ｄ）具有防止螺釘從扭矩施加元件上脫落的裝置。

注：試驗設備必須符合國家試驗機構規定的要求。

３．２程序

３．２．１將接骨螺釘插入裝置的鉗口并鎖緊，使之應滿足以下條件：

ａ）有可能時，螺紋尾部應有５道完整螺紋外露；

注：從螺紋尾部夾持位置算起，向螺釘頭部方向，有５道完整螺紋外露。

ｂ）夾緊部位不得松動；

ｃ）螺釘的軸線應與扭矩施加元件的軸線重合。

３．２．２在１ｒ／ｍｉｎ～５ｒ／ｍｉｎ范圍內選取一個恒定的角速度，對螺釘頭部連續施加扭矩，直至螺釘發生

斷裂。