標準解讀

YY/T 1297-2015《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 刮匙》是一項針對醫療領域中特定工具——刮匙的標準。該標準詳細規定了用于通過內窺鏡進行手術操作時所使用的刮匙的設計、材料、尺寸、表面質量、耐腐蝕性以及包裝和標志等方面的要求。其目的是確保這類醫療器械的安全性與有效性，以滿足臨床應用的需求。

在設計方面，標準要求刮匙的結構應合理，便于醫生握持并能順利地完成預定的操作任務；同時，還對刮匙的工作端形狀做出了具體描述，比如常見的圓形或橢圓形等，以便于適應不同類型的手術需求。此外，對于刮匙的整體長度及工作部分的具體尺寸也有明確的規定，旨在保證器械能夠靈活地在人體內部狹窄空間中移動而不造成不必要的損傷。

關于材料選擇上，該標準強調刮匙必須采用對人體無害且具有良好生物相容性的材料制造而成，并且需要具有足夠的強度來承受手術過程中的各種力的作用。另外，考慮到長期使用過程中可能遇到的清潔消毒問題，標準還特別指出了刮匙應當具備良好的耐腐蝕性能，以延長其使用壽命并減少維護成本。

至于表面處理，YY/T 1297-2015同樣給出了嚴格要求，包括但不限于表面光滑度、無銳邊無毛刺等條件，這些都是為了最大限度地降低患者在接受治療時受到傷害的風險。除此之外，每件產品還需經過嚴格的檢驗程序才能出廠銷售，其中包括但不限于外觀檢查、尺寸測量、功能測試等項目，確保每一把刮匙都能達到規定的標準。

最后，在包裝與標識方面，標準也做了相應規范，要求制造商提供清晰易懂的產品信息說明，如型號規格、生產批號、有效期等內容，并采取適當措施防止運輸途中發生損壞。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1297—2015

醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Curette

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1297—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫療器械檢驗所國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗

:、

中心

。

本標準主要起草人張沁園顏青來齊偉明賈曉航文燕

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1297—2015

醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙

1范圍

本標準規定了內窺鏡器械刮匙的范圍術語和定義要求試驗方法

、、、。

本標準適用于內窺鏡手術使用的刮匙

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭

GB/T1962()、6%()

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

醫用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求

GB9706.42-2:

醫用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.192:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149

3術語和定義

以下術語和定義適用于本文件

。

31

.

內窺鏡器械endotherapydevice

在內窺鏡手術中以檢查診斷或治療為目的通過和內窺鏡相同的或不同的通道進入人體自然孔

,、,

道或外科切口的醫療器械

。

注內窺鏡器械包括一些引導內窺鏡器械插入的器械內窺鏡器械也包括一些在內窺鏡觀察下使用的為了安全

:。,

目的而從與內窺鏡不同的人體開口處進入的器械

。

32

.

刮匙curette

一種與相應內窺鏡配合使用的內窺鏡器械主要由手柄桿部刮頭組成以掻刮或剜刮的方式取下

,、、,

目標組織或異物

。

33

.

插入部分insertionportion

刮匙的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內窺鏡的器械通道或內窺鏡附件

,,,

的器械通道或內窺鏡器械的器械通道

,。

34

.

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