ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05831—2015

代替.

YY0583—2005

一次性使用胸腔引流裝置

第1部分水封式

:

Chestdrainaesstemsforsinleuse—Part1Teofwater-seal

gyg:yp

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T05831—2015

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

產品結構

4…………………3

物理要求

5…………………3

外觀

5.1…………………3

防錯誤連接

5.2…………………………3

引流接管

5.3……………4

尺寸

5.3.1……………4

抗變形

5.3.2…………………………4

積液腔

5.4………………4

刻度

5.4.1……………4

*刻度及計量數字間隔

5.4.2…………4

水封腔

5.5………………4

水位線

5.5.1…………………………4

*水柱波動觀測單元

5.5.2……………4

加液口

5.5.3…………………………4

含吸引控制的引流裝置

5.6……………5

水位吸引控制式

5.6.1………………5

非水位吸引控制式

5.6.2……………5

*水封狀態保持性

5.7……………………5

密封性

5.8………………5

自動正壓釋放裝置

5.9…………………6

總則

5.9.1……………6

開啟壓

5.9.2…………………………6

釋放速度

5.9.3………………………6

可靠性

5.9.4…………………………6

手動負壓釋放裝置

5.10…………………6

總則

5.10.1……………6

穩定性

5.10.2…………………………6

釋放可控性

5.10.3……………………6

釋放力

5.10.4…………………………6

可靠性

5.10.5…………………………6

病人氣體泄漏計

5.11……………………6

引流液采樣口如有

5.12()………………6

Ⅰ

YY/T05831—2015

.

連接牢固度

5.13…………………………7

順應性

5.14………………7

壓降

5.15…………………7

抗沖擊性

5.16……………7

穩定性

5.17………………7

懸掛裝置

5.18……………7

無菌

6………………………7

環氧乙烷殘留量

7…………………………7

型式檢驗

8…………………7

標志

9………………………7

單包裝標志

9.1…………………………7

運輸包裝標志

9.2………………………8

包裝

10………………………8

附錄規范性附錄引流接管抗變形試驗方法

A()………9

附錄規范性附錄非水位式吸引控制誤差試驗方法

B()………………10

附錄規范性附錄水封狀態保持性試驗方法

C()………11

附錄規范性附錄系統密封性試驗方法

D()……………12

附錄規范性附錄自動正壓釋放裝置試驗方法

E()……………………13

附錄資料性附錄病人氣體泄漏量試驗方法舉例

F()…………………14

附錄規范性附錄順應性試驗方法

G()…………………15

附錄資料性附錄壓降試驗方法

H()……………………17

附錄規范性附錄引流裝置抗沖擊試驗方法

I()………18

附錄規范性附錄環氧乙烷殘留量

J()…………………19

參考文獻

……………………20

圖引流裝置結構示意圖

1…………………3

圖水位線及水柱壓力波動刻度示例局部

2()……………5

圖非水位式吸引控制誤差試驗圖例

B.1………………10

圖水封狀態保持性試驗圖例

C.1………………………11

圖自動正壓釋放裝置釋放壓試驗圖例

E.1……………13

圖病人氣體泄漏量試驗圖例

F.1………………………14

圖順應性試驗系統圖例

G.1……………15

圖壓降試驗系統圖例

H.1………………17

表積液腔上刻度和計量數字間隔

1………………………4

表抗沖擊試驗加水量

I.1…………………18

Ⅱ

YY/T05831—2015

.

前言

一次性使用胸腔引流裝置擬分成部分出版目前計劃發布如下部分

YY/T0583《》。:

第部分水封式

———1:;

……

本部分為的第部分

YY/T05831。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用胸腔引流裝置水封式與相比主要

YY0583—2005《》,YY0583—2005,

技術變化如下

:

擴大了標準的適用范圍使其包含了使用中水封液和引流液混合在一起的胸腔引流裝置

———,;

取消了對引流裝置型式的劃分

———;

取消了產品標記的描述

———;

增加了引流接管抗扭結措施的推薦性要求

———;

增加了刻度線最大刻度值的允差要求并修改了其圖示示例

———,;

對水柱波動觀測單元的水封狀態保持性的要求作了修改并增加了相應的試驗方法

———,;

修改了密封性的試驗要求

———;

增加了自動正壓釋放裝置的要求

———;

增加了引流裝置上手動負壓釋放裝置病人氣體泄漏計非水位式吸引控制裝置引流液采樣

———、、、

口以及穿刺式加液口等可選裝置的要求

;

增加了引流裝置壓降的推薦性要求

———;

修改了引流裝置環氧乙烷殘留量的試驗方法和要求

———;

單包裝標志中增加了公稱引流液體積的標示等要求

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本部分參加起草單位寧波康宏醫療器械有限公司天臺縣雙星醫療器械廠上海華杰企業發展有

:、、

限公司上海契斯特醫療科技公司泰利福醫療器械商貿上海有限公司

、、()。

本部分主要起草人吳平牟鵬濤萬敏許慧李海心

:、、、、。

本部分代替了

YY0583—2005。

的歷次版本發布情況為

YY0583—2005:

———YY0583—2005。

Ⅲ

YY/T05831—2015

.

引言

本部分所規定的水封式的一次性使用胸腔引流裝置主要適用于各種原因引起的氣胸胸腔積液及

、

手術后需要進行閉式引流的病人手術后的進行胸腔引流的病人胸腔內的殘氣積液單向引流并能

。、“”、

對引流液準確計量是臨床引流最基本的要求本部分所涉及的水封式胸腔引流裝置便是圍繞這一基本

,

要求來設計的

。

胸腔引流通常是靠病人自主呼吸和咳嗽中自然形成的胸膜腔內壓來實現持續引流臨床上為了提

。

高引流效果常借助外部的負壓源來幫助引流主動引流或吸引引流本部分所涉及的引流裝置上的

,()。

吸引控制腔便是用以對外部的負壓進行調控的一種設計型式臨床上還可以采用其他方式進行調壓

。。

醫務人員可通過觀察引流裝置積液腔中引流液的色態變化來判斷胸腔內是否有活動性出血對于

。

水封式胸腔引流裝置還可通過觀察水柱波動觀測單元中的水柱上下波動幅度來判斷引流效果和肺擴

,

張情況從而采取相應的治療措施這就要求在水柱波動觀測單元的觀察范圍內標有刻度以厘米水柱

,。(

為單位以便于臨床對水柱波動幅度進行觀察和記錄

),。

水封式胸腔引流裝置的水柱波動觀察水位式吸引控制都采用厘米水柱作為單位其目的是便于臨

、,

床觀察和使用

。

Ⅳ

YY/T05831—2015

.

一次性使用胸腔引流裝置

第1部分水封式

:

1范圍

的本部分規定了無菌供應的水封式一次性使用的胸腔引流裝置簡稱引流裝置的要

YY/T0583(:)

求該裝置既可進行重力引流也可與負壓吸引系統連接實現吸引引流

。,,。

插入病人胸腔的胸腔引流導管干封式胸腔引流裝置和帶自體血回輸系統的胸腔引流裝置上自體

、

血回輸系統的要求不包括在本部分范圍內

。

預期用于病人攜帶的引流裝置不適用于本部分

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法