ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T07352—2010/ISO9360-22001

.:

麻醉和呼吸設備

用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器

HMEs第2部分用于氣管切開術

():

患者的250mL以上潮氣量的HMEs

Anaestheticandresiratoreuiment—HeatandmoistureexchanersHMEs

pyqpg()

forhumidifinresiredasesinhumans—Part2HMEsforusewith

ygpg:

tracheostomizedpatientshavingminimumtidalvolumesof250mL

(ISO9360-2:2001,IDT)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T07352—2010/ISO9360-22001

.:

前言

的總標題是麻醉和呼吸設備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器包括

YY/T0735《(HMEs)》,

以下幾部分

:

第部分用于最小潮氣量為的

———1:250mLHME;

第部分用于氣管切開術患者的以上潮氣量的

———2:250mLHMEs。

本部分為的第部分

YY/T07352。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用國際標準麻醉和呼吸設備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換

ISO9360-2:2001《

器第部分用于氣管切開術患者的以上潮氣量的

(HMEs)2:250mLHMEs》。

本部分和相比較主要差異包括

ISO9360-2:2001,:

刪除了的前言中部分內容

———ISO9360-2:2001。

本部分中引用的國際標準有對應被采用為國家標準和行業標準的本部分以引用這些

———ISO,,

國家標準和行業標準作為規范使用現無對應被采用為國家標準和行業標準的則以所引用的

,,

國際標準作為規范使用

ISO。

本標準中某些要求的基本原理在附錄中給出這些條款在正文中用表示

A。(R)。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本部分由上海市醫療器械檢測所負責起草

。

本部分主要起草人王偉李敏

:、。

Ⅰ

YY/T07352—2010/ISO9360-22001

.:

麻醉和呼吸設備

用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器

HMEs第2部分用于氣管切開術

():

患者的250mL以上潮氣量的HMEs

1范圍

的本部分基于規定了沒有機械連接口的熱濕交換器包括連為

YY/T0735YY/T0735.1—2009,,

一體的呼吸系統過濾器的具體要求和測試方法這些裝置用于對以上潮氣量的氣管切開術患

。250mL

者的呼吸氣體進行濕化

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

麻醉呼吸設備術語

GB/T4999—2003(1SO4135:2001,IDT)

設備用圖形符號第部分通用符號

GB/T16273.1—20081:(ISO7000:2004,NEQ)

最終滅菌醫療器械的包裝

GB19633(GB19633—2005,ISO11607:2003,IDT)

麻醉和呼吸設備圓錐接頭第部分錐頭和錐套

YY1040.1—20031:(ISO5356-1:1996,IDT)

麻醉和呼吸設備圓錐接頭第部分螺紋承重接頭

YY1040.2—20082:(ISO5356-2:2006,

IDT)

麻醉和呼吸設備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器第部分用

YY/T0735.1—2009(HME)1:

于最小潮氣量為的

250mLHME(ISO9360-1:2000,IDT)

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T4999—2003YY/T0735.1—2009。

31R

.()

HME內部容積HMEinternalvolume

中的容積減去中所有固體成分的容積再減去所有內圓錐接頭的容積所剩余的容積

HMEHME,。

在不被壓縮的情況下中的容積由