ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0521—2018

代替

YY/T0521—2009

牙科學種植體骨內牙種植體

動態疲勞試驗

Dentistry—Implants—Dynamicfatiguetestforendosseousdentalimplants

2018-04-11發布2019-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

牙科學種植體骨內牙種植體

動態疲勞試驗

YY/T0521—2018

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20186

*

書號

:155066·2-32487

版權專有侵權必究

YY/T0521—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準替代牙科學骨內牙種植體動態疲勞試驗與相

YY/T0521—2009《》。YY/T0521—2009

比除編輯性修改外主要技術變化如下

,:

增加了骨內牙種植體組件

———3.3;

增加了要求在廠家推薦的方法中應注明旋緊扭矩

———4.2“,”;

增加了要求如果廠家在說明書中未注明旋緊扭矩測試前應先測定合適的旋緊扭矩

———4.2“,”;

在中將其彈性模量應大于改為其彈性模量壓縮彈性模量應大于

———5.3.1,“3GPa”“()3GPa”;

在中將試樣的骨內固定部分應使用剛性夾具固定改為試樣的骨內固定部分應使用

———5.3.1,“”“

剛性夾具固定建議將試樣用包埋材料進行包埋后再使用剛性夾具固定

(,)”;

將中的試驗可在溫度為的空氣中進行改為對于其他種植系統試驗可以在

———5.4“20℃±5℃”“,

空氣中進行溫度為

,20℃±10℃”;

取消了中確定臨界破壞點并定位破壞始發部位改為描述受影響部位的破壞模式如

———5.6.3“”“,

果可能的話描述其破壞過程例如螺釘斷裂和隨后的基臺斷裂

,()”;

增加替代方法階梯法

———5.7“———”;

增加了附錄最壞情況確定指南

———B“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位國家藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心北京萊頓生物材料有限

:、

公司

。

本標準主要起草人鄭剛袁慎坡白偉李媛林紅孫志輝

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0521—2009。

Ⅰ

YY/T0521—2018

牙科學種植體骨內牙種植體

動態疲勞試驗

1范圍

本標準規定了穿黏膜型單樁骨內牙種植體及其預成修復組件的疲勞試驗方法該方法在比較不同

。

設計不同尺寸的骨內牙種植體時尤為有用

、。

雖然本標準模擬骨內牙種植體的主體和預成修復組件在最壞情況條件下的功能載荷但不適用

“”,

于預測骨內牙種植體或修復體的體內性能尤其是多樁種植體修復的情況

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料疲勞試驗軸向力控制方法

GB/T3075—2008(ISO1099:2006,MOD)

口腔詞匯全部

GB/T9937—2008()(ISO1942:1989,IDT)

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統的檢

GB/T16825.1—20081:()

驗與校準

(ISO7500-1:2004,IDT)

金屬材料單軸疲勞試驗用動態力校準第部分試驗系統

ISO4965-1:20121:

金屬材料軸向負荷疲勞試驗機動態力校準第部分動態校準設備

ISO4965-2:20122:(DCD)

測試儀表

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T9937—2008。

31

.

骨內牙種植系統endosseousdentalimplantsystem

由多個組件組合而成的裝置包括在臨床和技工室進行種植體的植入預備與放置相應修復體的制

,、

作與就位所必需的輔助工具和特殊設備

。

注1除了抵抗牙科修復體移位外骨內牙種植體還可用作正畸支抗

: