標準解讀

《YY/T 0168-2007 血液冷藏箱》相較于《YY 0168-1994 血液冷藏箱》，在內容上進行了多方面的更新與完善。首先，在標準的命名上，增加了“T”，表明這是一個推薦性標準，而非強制執行的標準，體現了標準性質的變化。其次，新版本對血液冷藏箱的技術要求進行了細化和提高，比如對于溫度控制精度、均勻度以及穩定性等方面提出了更嚴格的要求，確保了血液制品在儲存過程中的安全性和有效性。

此外，《YY/T 0168-2007》還增加了關于報警系統的規定，要求設備應具備當內部溫度超出設定范圍時能夠自動發出警報的功能，以及時提醒工作人員采取相應措施，保障血液質量不受影響。同時，該標準也對產品的結構設計、材料選用等給出了更加明確的要求，旨在通過優化產品設計來提升其使用性能及耐用性。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0086-2020
  • 2007-07-02 頒布
  • 2008-03-01 實施
?正版授權
YY/T 0168-2007血液冷藏箱_第1頁
YY/T 0168-2007血液冷藏箱_第2頁
YY/T 0168-2007血液冷藏箱_第3頁
免費預覽已結束，剩余13頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0168-2007血液冷藏箱-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０

犆４７

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０１６８—２００７

代替ＹＹ０１６８—１９９４

血液冷藏箱

犅犾狅狅犱狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

２００７０７０２發布２００８０３０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０１６８—２００７

前言

本標準代替ＹＹ０１６８—１９９４《血液冷藏箱》。

本標準與ＹＹ／Ｔ０１６８—１９９４相比的主要變化：

———刪除了“５．３．７電機繞組溫度”、“５．３．９接地電阻”、５．３．１０漏電流”、“５．３．１１電介質強

度”、“５．３．１６壓縮機電機”、“５．５．１冷藏箱所用材料”等條款；

———增加了“斷電報警、電氣安全和環境試驗”等要求。

本標準電氣安全要求全面采用ＧＢ４７９３．１—１９９５《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第

１部分：通用要求》。

本標準環境試驗要求全面采用ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》。

自本標準實施之日起ＹＹ０１６８—１９９４《血液冷藏箱》廢止。

本標準的附錄Ａ為規范性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所歸口。

本標準起草單位：遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所、海爾醫用低溫科技有限公司。

本標準主要起草人：王雅琦、牛愉濤。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：ＹＹ０１６８—１９９４。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１６８—２００７

血液冷藏箱

１范圍

本標準規定了血液冷藏箱（以下簡稱冷藏箱）的主要技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、運輸、貯

存等要求。

本標準適用于容積６００Ｌ以下，箱內溫度為４℃±１℃的電機驅動的全封閉式壓縮機制冷系統的冷

藏箱。該產品供醫院、血站及醫療科研部門儲存血液。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志

ＧＢ４７９３．１—１９９５測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求（ｉｄｔＩＥＣ

１０１０１：１９９０）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫用電氣設備環境要求及試驗方法

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術條件

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

頂開式冷藏箱狋狅狆狅狆犲狀犻狀犵狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通過頂部的箱門或蓋取放血液的冷藏箱。

３．２

直立式冷藏箱狌狆狉犻犵犺狋狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通過側面或前面的箱門取放血液的冷藏箱。

３．３

控制周期犮狅狀狋狉狅犾犮狔犮犾犲

冷藏箱在穩定運行狀態，相鄰的兩次開機或停機之間的期間，即為一個控制周期。

３．４

穩定運行狀態狊狋犪犫犾犲狅狆犲狉犪狋犻狀犵犮狅狀犱犻狋犻狅狀狊

在某三次相鄰控制周期內，箱內溫度的變化不超過１℃，可視為達到穩

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論