ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1459—2016

人類基因原位雜交檢測試劑盒

Humangeneinsituhybridizationdetectionkit

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1459—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院負責(zé)起草

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉艷王玉梅黃杰孫楠高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1459—2016

人類基因原位雜交檢測試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類基因原位雜交檢測試劑盒標(biāo)準(zhǔn)的要求檢驗方法使用說明標(biāo)志標(biāo)簽以及包

、、、、

裝運輸貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進行人類基因擴增重組缺失等檢測的原位雜交檢測試劑盒一般包括熒光原位雜

、、,

交試劑盒和顯色原位雜交試劑盒

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

進行非人類基因如病毒細菌等檢測的原位雜交檢測試劑盒

a)(、);

與其他檢測方法如流式細胞術(shù)等結(jié)合使用雜交檢測試劑盒

b)(PCR、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

原位雜交法insituhybridizationISH

,

根據(jù)堿基互補配對的原則在與目標(biāo)配對的核酸片斷探針上標(biāo)記染料該探針與待檢材料

,DNA(),

中相應(yīng)的核酸片斷在一定條件下特異結(jié)合雜交形成雙鏈核酸借助于顯微鏡觀察并記錄形成雜交雙

(),,

鏈的類型數(shù)量從而判斷待檢樣本中目標(biāo)正常與否的檢測方法

、,DNA。

4要求

41外觀

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)

。、;

外包裝標(biāo)簽等的要求

、。

42信號強度

.

探針在與外周血或其培養(yǎng)液淋巴細胞制成的對照片或陽性組織切片雜交后在顯微鏡下均應(yīng)發(fā)

(),,

出可被肉眼識別的信號

。

43探針質(zhì)量判斷

.

熒光原位雜交試劑盒在外周血