標準解讀

《YY/T 1283-2016 可吸收性明膠海綿》是一項針對醫用可吸收性明膠海綿的技術標準，由國家食品藥品監督管理總局發布。該標準主要規定了可吸收性明膠海綿作為醫療器械在制造、質量控制及性能測試等方面的要求，適用于這類產品從原材料選擇到成品出廠整個過程的質量管理。

根據此標準，可吸收性明膠海綿應當使用符合藥用或食用級別的動物源材料為原料進行生產，并且要求生產企業必須建立嚴格的原材料驗收制度以確保原料安全無污染。同時，還對產品的外觀、尺寸穩定性以及吸水能力等物理特性提出了具體指標；對于生物相容性方面，則需要通過細胞毒性試驗、皮膚刺激試驗等一系列生物學評價來驗證其對人體的安全性。


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....

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  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1283—2016

可吸收性明膠海綿

Absorbablegelatinsponge

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1283—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準參照了年版英國藥典和年版中華人民共和國藥典中對可吸收性明膠海綿的

1993《》2015《》

規定

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本標準起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心金陵藥業股份有限公司南京金陵制藥廠

:、。

本標準主要起草人駱紅宇黃健張麗梅

:、、。

Ⅰ

YY/T1283—2016

引言

明膠是以動物的皮膚骨骼肌腱和韌帶中膠原蛋白經適度水解酸法堿法酸堿混合法或酶法后

、、(、、)

純化制成可吸收性明膠海綿以藥用明膠為原料溶于水后以甲醛作為交聯劑經打泡冷凍干燥滅

。,,、、、

菌等一系列工藝制成具有多孔性和表面粗糙的特點敷于出血部位可形成良好的凝血環境加速血液

,,,,

凝固用于創傷口滲血區止血急救止血和各種手術止血

。、。

明膠海綿原料主要來自動物組織系列標準給出了動物源性醫療器械病毒控制方面的

,YY/T0771

要求

。

Ⅱ

YY/T1283—2016

可吸收性明膠海綿

1范圍

本標準規定了可吸收性明膠海綿以下簡稱明膠海綿的要求及試驗方法

()。

本標準適用于以明膠為原料無菌不溶于水的可吸收性明膠海綿

,、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

最終滅菌醫療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T19633.11:、

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中華人民共和國藥典二部年版

()2015

中華人民共和國藥典四部年版

()2015

3原料

生產明膠海綿所用的明膠原料應符合版中華人民共和國藥典二部的規定

,2015《》()。

4要求

41性狀

.

可吸收性明膠海綿為白色或類白色質輕軟而多孔的海綿狀材料

,、。

42鑒別

.

按進行試驗時明膠海綿在滴加硫酸銅和氫氧化鈉后應顯藍紫色

6.2,,。

43干燥失重

.

按進行試驗時試樣減失質量應不大于

6.3,18.0%。

44液體吸收性

.

按進行試驗時試樣吸收的水分應不少于自身重量的倍

6.4

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