ICS1112020

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14655—2016

.

醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法

第5部分用M86抗體測(cè)定動(dòng)物源性

:

醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率

Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—

Part5Determinationofα-Galantienclearanceinmedicaldevicesutilizin

:gg

animaltissuesandtheirderivativeswithM86antibody

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14655—2016

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前言

醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法分為以下部分

YY/T1465《》,:

第部分體外淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)

———1:T;

第部分血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測(cè)定法

———2:ELISA;

第部分空斑形成細(xì)胞測(cè)定瓊脂固相法

———3:;

第部分小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)半體內(nèi)法

———4:;

第部分用抗體測(cè)定動(dòng)物源性醫(yī)療器械中抗原清除率

———5:M86α-Gal。

本部分為的第部分

YY/T14655。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心軍

:、、

事醫(yī)學(xué)科學(xué)院野戰(zhàn)輸血研究所煙臺(tái)正海生物技術(shù)有限公司

、。

本部分起草人孫曉霞劉成虎袁暾楊曉琴高紅偉宮鋒陸美嬌張東剛

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T14655—2016

.

引言

抗原是存在于哺乳動(dòng)物人類猿類簡(jiǎn)鼻猴除外細(xì)胞膜上的糖蛋白和糖脂抗原當(dāng)人體接

α-Gal(、、)。

受含有一定量抗原的動(dòng)物源性醫(yī)療器械材料時(shí)可能發(fā)生超急性免疫排斥反應(yīng)及慢性免疫毒性

α-Gal/

反應(yīng)抗體是可以與天然或合成的糖蛋白和糖脂中抗原結(jié)合的特異性單克隆抗體基于

。M86α-Gal。

抗體的特異性可以對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械材料中抗原進(jìn)行評(píng)價(jià)

M86,/α-Gal。

本部分使用抗體通過(guò)比較處理前后待測(cè)樣品中抗原含量計(jì)算抗原的清除率

M86,α-Gal,α-Gal,

為動(dòng)物源性醫(yī)療器械中抗原清除過(guò)程的有效性提供評(píng)價(jià)方法本標(biāo)準(zhǔn)中的方法受試驗(yàn)樣品處理

α-Gal。

過(guò)程中抗原活性抗體效價(jià)穩(wěn)定性等因素影響試驗(yàn)者宜根據(jù)試驗(yàn)樣品的特性對(duì)方法的適

α-Gal、M86。

用性進(jìn)行確認(rèn)

。

Ⅱ

YY/T14655—2016

.

醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法

第5部分用M86抗體測(cè)定動(dòng)物源性

:

醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率

1范圍

的本部分給出了測(cè)定動(dòng)物源性醫(yī)療器械中抗原清除率的方法適用于抗

YY/T1465α-Gal,α-Gal

原清除過(guò)程有效性的評(píng)價(jià)

。

本部分的方法適用于能通過(guò)研磨充分暴露抗原的材料如不能通過(guò)研磨充分暴露抗

α-Gal,α-Gal

原可考慮采用其他經(jīng)確認(rèn)的適宜方法

,。

注附錄給出了免疫組織化學(xué)法評(píng)價(jià)方法的示例

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則與方法

GB/T16886.2020:

(GB/T16886.20—2015,ISO/TS10993-20:2006,IDT)

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

YY/T0771.11:(YY/T0771.1—2009,ISO22442-1:

2007,IDT)

中國(guó)藥典版

2010

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T16886.20YY/T0771.1。

4試驗(yàn)原理

將試驗(yàn)樣品和過(guò)量特異性