標準解讀

《YY/T 1233-2014 心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)》是一項專門針對心肌肌鈣蛋白I（cTnI）定量檢測的標準化文件，適用于采用化學發光免疫分析技術進行cTnI測量的體外診斷試劑或試劑盒。該標準規定了此類產品的性能要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容。

根據此標準，產品需滿足一定的準確度與精密度要求。對于準確度而言，通過比較被測樣品與參考物質之間的結果來評估；而對于精密度，則需要考察批內變異系數以及不同批次間的重復性表現。此外，還應考慮線性范圍、最低檢出限等因素，確保在一定濃度區間內能夠穩定可靠地提供測試結果。

穩定性是另一個重要考量點，包括開瓶后的儲存穩定性和未開封狀態下的長期保存穩定性。這些都需要通過特定條件下的加速老化實驗或者直接長時間放置后重新檢驗來進行驗證。

標簽和說明書方面，《YY/T 1233-2014》詳細列出了必須包含的信息項目，比如產品名稱、規格型號、生產日期及有效期等基本信息，還有詳細的使用指導、預期用途說明、樣本處理方法、儀器校準步驟等操作指南，以及可能出現的問題及其解決辦法等。

該標準還強調了質量控制的重要性，建議制造商建立并執行一套完整的質控體系，定期對生產線上的成品進行抽樣檢查，并記錄所有相關數據以備追溯。同時，也鼓勵用戶在日常使用過程中實施適當的內部質控措施，如定期參與外部能力驗證計劃等，從而進一步保證檢測結果的準確性與可靠性。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 1233-2014心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1233—2014

心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑盒

()

化學發光免疫分析法

()

Cardiactroonin-IcTnIuantitativedetectionreaentkit

p()qg()

Chemiluminescentimmunoassa

(y)

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1233—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準主要起草單位北京市醫療器械檢驗所鄭州安圖綠科生物工程有限公司貝克曼庫爾特商

:、、

貿中國有限公司羅氏診斷產品上海有限公司雅培貿易上海有限公司強生上海醫療器材有

()、()、()、()

限公司

。

本標準主要起草人王瑞霞李曉霞張晉文杜海鷗劉蓉王雪峰祁欣

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1233—2014

心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑盒

()

化學發光免疫分析法

()

1范圍

本標準規定了心肌肌鈣蛋白定量測定試劑盒化學發光免疫分析法的術語和定義要求試驗

-I()()、、

方法標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標準適用于以化學發光免疫分析法為原理定量測定人心肌肌鈣蛋白定量測定試劑盒

-I(cTnI)()

以下簡稱試劑盒包括以微孔板管磁顆粒等為載體的酶促及非酶促化學發光免疫分析測

[“cTnI()”],、、

定試劑盒

()。

本標準不適用于對試劑盒中的校準品和質控品的要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性

GB/T21415

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

空白限limitofblankLOB

;

在聲稱概率下可觀測到的空白樣本的最高測量結果

,。

[NCCLS,EP17]

4要求

41外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)()、,;

中文包裝標簽應清晰無磨損

b),。

42溯源性

.

生產企業應根據及有關規定提供所用校準品的來源溯源的賦值過程和相應要

GB/T21415cTnI

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